Effect van Baby-CIMT bij zuigelingen jonger dan 12 maanden (B-CIMT)
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet
De werkzaamheid van door dwang geïnduceerde bewegingstherapie voor baby's (Baby-CIMT) bij baby's jonger dan 12 maanden met het risico op het ontwikkelen van unilaterale hersenverlamming, een onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde controlestudie waarin wordt onderzocht of een vroeg-interventieprogramma met aangepaste Constraint Induced Movement Therapy voor baby's, Baby-CIMT, uitgevoerd vóór de leeftijd van 12 maanden, de handfunctie zal verbeteren bij kinderen met een risico op het ontwikkelen van hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van de onderzoekers is dat Baby-CIMT inclusief intensieve specifieke taakgerichte training meer de voorkeur heeft dan algemene stimulatie, wat de aanname is voor babymassage die in de controlegroep wordt gebruikt.
Het interventieprotocol is ontwikkeld in het Astrid Lindgren Kinderziekenhuis, Stockholm, Zweden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Astrid Lindgren Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. Een neonatale voorgeschiedenis van verschillende oorsprong van gebeurtenissen die de hersenen aantasten, te vroeg geboren kinderen met overwegend eenzijdige bloeding, veneus infarct of met materielaesie of pre-, perinatale of vroege postnatale beroerte of zuigelingen die voor 8 jaar naar het ziekenhuis/revalidatiecentra/specialisten zijn verwezen met tekenen van asymmetrie maand oud, waarschijnlijk op latere leeftijd gediagnosticeerd met unilaterale hersenverlamming.
Wervingscriteria van kindkenmerken
- De leeftijd kan variëren, op zijn vroegst op de leeftijd van 3 maanden en op zijn laatst op de leeftijd van 8 maanden
- Teken van asymmetrieën van milde tot duidelijke en ernstige asymmetrieën,
Uitsluitingscriteria:
Ernstige visuele beperking Epileptische aanvallen die niet onder controle zijn door medicijnen Geen unilaterale CP na 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baby-CIMT
De baby's zullen worden verhinderd de voorkeurshand te gebruiken, terwijl de andere hand zal worden getraind met grappig en gemakkelijk hanteerbaar speelgoed.
|
Baby-CIMT is een sterk gewijzigd model van door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie voor zuigelingen.
Het is ontwikkeld om te passen bij kleine kinderen en hun behoefte aan stimulatie.
Het kind moet een comfortabele handschoen dragen aan de minder aangedane hand, terwijl het gebruik van de aangedane hand 30 minuten per dag wordt gestimuleerd gedurende 2 periodes van 6 weken training vóór 12 maanden.
De handtraining voorziet de baby van grappig en makkelijk hanteerbaar speelgoed.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: babymassage
De baby's krijgen babymassage
|
Voor babymassage is er een speciale instructiecursus door een gezondheidsprofessional die gecertificeerd is voor babymassage.
Massage dient elke dag gedurende 2 periodes van 6 weken gegeven te worden.
Gezinnen zijn verantwoordelijk voor de massage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handbeoordeling voor zuigelingen (HAI)
Tijdsspanne: 12 maanden post term leeftijd
|
Hand Assessment for Infants (HAI) identificeert en meet de asymmetrie van de bovenste ledematen en de algemene manuele ontwikkeling van 3 tot 12 maanden bij kinderen die het risico lopen hersenverlamming te ontwikkelen. Hoewel onze primaire uitkomstmaat is wanneer kinderen een jaar oud zijn, zijn we resultaten gaan publiceren van beoordelingen op eerdere leeftijden om veranderingen na elke interventieperiode te meten.
|
12 maanden post term leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alberta Motor Baby Weegschaal
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden post term leeftijd
|
Identificatie van baby's met een achterstand of afwijkende motorische ontwikkeling en evaluatie van de motorische ontwikkeling in de loop van de tijd.
Identificeert de grove motorische prestaties van een baby in vergelijking met een normreferentiemonster.
|
Baseline en 12 maanden post term leeftijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder zijn: een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na prematuur
|
16 verklaring zoals beide ouders moeten invullen.
ze moeten het eens zijn over de stelling op basis van een 6-cijferschaal
|
12 maanden na prematuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFO-V4072/2012
- 2011-1522-81929-42 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Counsil)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .