12개월 미만 영유아에서 Baby-CIMT의 효과 (B-CIMT)
2018년 8월 9일 업데이트: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet
일측성 뇌성마비 발병 위험이 있는 12개월 미만 영아의 아기를 위한 구속 유도 운동 요법(Baby-CIMT)의 효능, 무작위 대조 시험의 연구 프로토콜
생후 12개월 이전에 수행된 아기를 위한 수정된 구속 유발 운동 요법의 조기 개입 프로그램인 Baby-CIMT가 뇌성마비 발병 위험이 있는 어린이의 손 기능을 개선하는지 여부를 조사하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
연구자의 가설은 대조군에서 사용되는 베이비 마사지의 가정인 일반 자극보다 집중적인 특정 작업 중심 훈련을 포함하는 Baby-CIMT가 더 바람직하다는 것이다.
개입 프로토콜은 스웨덴 스톡홀름의 Astrid Lindgren 어린이 병원에서 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Astrid Lindgren Children Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:1. 뇌에 영향을 미치는 사건의 다른 기원에 대한 신생아 병력, 주로 편측성 출혈, 정맥 경색 또는 물질 병변이 있는 미숙아 또는 출생 전, 주산기 또는 출생 후 초기 뇌졸중 또는 8세 이전에 비대칭 징후가 있는 병원/재활 센터/전문의에게 의뢰된 유아 나이가 들면 편측성 뇌성마비로 진단될 가능성이 높습니다.
아동특성 모집기준
- 나이는 다양할 수 있으며, 빠르면 3개월, 늦어도 8개월
- 경미한 비대칭에서 명확하고 심각한 비대칭까지의 비대칭 징후,
제외 기준:
심한 시각 장애 약물로 조절되지 않는 발작 생후 12개월에 일방적 CP가 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아기 CIMT
유아는 선호하는 손을 사용하는 것을 방지하고 다른 손은 재미있고 다루기 쉬운 장난감을 사용하여 훈련합니다.
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Baby-CIMT는 영아를 위한 제한 유도 운동 치료의 매우 수정된 모델입니다.
어린 아이들과 그들의 자극 요구에 맞게 개발되었습니다.
영아는 12개월 전에 6주 훈련의 2 기간 동안 매일 30분 동안 영향을 받은 손의 사용을 자극하면서 덜 영향을 받은 손에 편안한 장갑을 착용해야 합니다.
손 훈련은 아기에게 재미있고 다루기 쉬운 장난감을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 베이비 마사지
유아는 베이비 마사지를 받게 됩니다.
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베이비 마사지의 경우 베이비 마사지 인증을 받은 건강 전문가의 특별 교육 과정이 있습니다.
마사지는 6주 동안 2주기 동안 매일 제공되어야 합니다.
가족이 마사지를 책임집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아용 손 평가(HAI)
기간: 임기 후 12개월
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HAI(Hand Assessment for Infants)는 뇌성마비 발병 위험이 있는 3-12개월 아동의 상지 비대칭 및 일반적인 도수 발달을 식별하고 측정합니다. 일차 결과 측정은 아동이 만삭 후 1세일 때이지만, 우리는 각 개입 기간 후 변화를 측정하기 위해 더 이른 나이에 평가 결과를 게시할 것입니다.
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임기 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앨버타 모터 영아 체중계
기간: 기준선 및 임기 후 12개월
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운동 발달이 지연되거나 비정상적인 영아 식별 및 시간 경과에 따른 운동 발달 평가.
규범 참조 샘플과 비교하여 유아의 총 운동 성능을 식별합니다.
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기준선 및 임기 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모가 되려면: 질문
기간: 조산 후 12개월
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16 진술서는 부모가 모두 작성해야 합니다.
그들은 6등급 척도에 기초한 진술에 동의해야 합니다.
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조산 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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