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Efeito do Baby-CIMT em bebês com menos de 12 meses (B-CIMT)

9 de agosto de 2018 atualizado por: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet

A eficácia da terapia de movimento induzido por restrição para bebês (Baby-CIMT) em bebês com menos de 12 meses com risco de desenvolver paralisia cerebral unilateral, um protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado

Um estudo de controle randomizado investigando se um programa de intervenção precoce de terapia modificada de movimento induzido por restrição para bebês, Baby-CIMT, realizado antes dos 12 meses de idade, melhorará a função da mão em crianças com risco de desenvolver paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese dos investigadores é que o Baby-CIMT, incluindo treinamento intensivo orientado para tarefas específicas, é mais preferível do que a estimulação geral, que é a suposição para a massagem do bebê usada no grupo de controle. O protocolo de intervenção é desenvolvido no hospital infantil Astrid Lindgren, em Estocolmo, Suécia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Astrid Lindgren Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:1. Uma história neonatal de diferentes origens de eventos afetando o cérebro, crianças prematuras com hemorragia predominantemente unilateral, infarto venoso ou com lesão de matéria ou AVC pré, perinatal ou pós-natal precoce ou crianças encaminhadas para o hospital/centros de reabilitação/especialistas com sinais de assimetrias antes dos 8 anos mês de idade, com probabilidade de ser diagnosticado com paralisia cerebral unilateral mais tarde.

Critérios de recrutamento de características infantis

  • A idade pode variar, mais cedo aos 3 meses de idade e o mais tardar aos 8 meses
  • Sinal de assimetrias de leves a claras e assimetrias severas,

Critério de exclusão:

Deficiência visual grave Convulsões não controladas por medicamentos PC não unilateral aos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baby-CIMT
Os bebês serão impedidos de usar a mão preferida enquanto a outra mão será treinada usando brinquedos divertidos e de fácil manuseio.
Comportamental: Baby-CIMT
Baby-CIMT é um modelo muito modificado de terapia de movimento induzido por restrição para bebês. É desenvolvido para atender crianças pequenas e suas necessidades de estimulação. A criança deve usar uma luva confortável na mão menos afetada, enquanto estimula o uso da mão afetada 30 minutos por dia durante 2 períodos de treinamento de 6 semanas antes de 12 meses. O treino das mãos proporciona ao bebé brinquedos divertidos e fáceis de manusear.
Outros nomes:
  • Terapia de Movimento Induzido por Constrição
Experimental: massagem de bebê
Os bebês receberão massagem para bebês
Comportamental: Baby-Massage
Para a massagem de bebés, haverá um curso especial de formação por um profissional de saúde certificado em massagem de bebés. A massagem deve ser administrada todos os dias durante 2 períodos de 6 semanas. As famílias serão responsáveis ​​pela massagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mão para bebês (HAI)
Prazo: 12 meses de idade pós-termo
Hand Assessment for Infants (HAI) identifica e mede a assimetria dos membros superiores e o desenvolvimento manual geral de 3 a 12 meses em crianças com risco de desenvolver paralisia cerebral. Embora nossa Medida de Resultado Primário seja quando as crianças estão com um ano de idade pós-termo, estamos vai publicar resultados de avaliações em idades anteriores para medir mudanças após cada período de intervenção.
12 meses de idade pós-termo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Infantil Motora de Alberta
Prazo: Linha de base e 12 meses de idade pós-termo
Identificação de bebês com atraso ou desvio no desenvolvimento motor e avaliação do desenvolvimento motor ao longo do tempo. Identifica o desempenho motor grosso de uma criança em comparação com uma amostra referenciada por norma.
Linha de base e 12 meses de idade pós-termo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ser Pai: um questionário
Prazo: 12 meses pós prematuro
16, pois ambos os pais devem preencher. eles têm que concordar com a declaração com base em uma escala de classificação de 6
12 meses pós prematuro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFO-V4072/2012
  • 2011-1522-81929-42 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish Research Counsil)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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