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退役軍人の PTSD に対する暴露療法および教育管理と比較した瞑想のランダム化比較試験

2018年11月21日 更新者:Sanford Nidich, Ed.D.、United States Department of Defense
この研究の目的は、3か月の治療期間にわたる退役軍人の心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療における超越瞑想(TM)プログラムの有効性を、より標準的な長期曝露を伴う認知行動療法(CBT-PE)と比較することです.

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、退役軍人の最大 20% に影響を与える一般的で衰弱させる不安状態です。 PTSD はしばしば退役軍人にとって慢性的な問題であり、社会への再統合、家族や夫婦関係、睡眠、雇用の安定性、薬物乱用率、うつ病や自殺のリスクなどに影響を与えます。 PTSD を治療するための効果的な治療法がいくつか存在しますが、研究によると、これらの治療を完了した患者の最大半数が引き続き症状の上昇を示しており、追加の治療オプションを開発する重要な必要性を示しています。

現在の試験では、そのような新しい治療法、特に超越瞑想として知られる瞑想の実践をテストすることを提案しています. 超越瞑想(TM)プログラムは、最高かつ最も標準的な PTSD 療法(長期暴露療法)の 1 つ、および教育対照群と比較されます。 この研究では、4 年間の研究期間にわたって、サンディエゴ VA ヘルスケア システムから PTSD と臨床的に診断された 210 人の退役軍人を募集します。

介入期間は3ヶ月です。 研究参加者は、3 つの研究グループのいずれかに均等に無作為に割り付けられます。

  1. 超越瞑想(TM)または
  2. 長期曝露を伴う認知行動療法(CBT-PE)または
  3. 教育統制群。

主な結果は、Clinically Administered PTSD Scale (CAPS) のスコアになります。

副次的な結果には、うつ病、怒り、気分障害、生活の質などの PTSD 症状のスコアが含まれます。

喫煙、アルコール、記載されていない薬物使用などの行動またはライフスタイル要因も、各治療の遵守とともに測定されます。

ストレスと病気のリスクの生理学的マーカーには、コルチゾール、血圧、炎症マーカー、および体重が含まれます。

成功すれば、これらの研究結果は、PTSD の代替療法としてのTMプログラムの実現可能性と有効性に関する重要なデータを提供するのに役立ちます。 この結果は、退役軍人集団における標準化および検証済みのストレス軽減プログラムの研究と適用に関する政策決定を知らせるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
        • San Diego VA Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PTSDの現在の医学的診断
  2. -臨床的に管理されたPTSDスケール(CAPS)で45以上の症状の重症度スコア
  3. サービス関連の外傷から 3 か月以上
  4. -向精神薬で治療されている場合、登録前の少なくとも2か月間の安定したレジメン(薬物または用量の変更なし)
  5. 年齢:18歳以上
  6. 言語: 英語の読み書きができる -

除外基準:

1. 現在の不安定または制御不能な精神病症状、躁病または双極性障害 2. 現在の自殺念慮または殺人念慮 3. カルテ診断または観察可能な認知障害によって示される中等度以上の認知障害 4. 長期曝露療法または超越瞑想の指導を受けた。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超越瞑想
超越瞑想は、目を閉じて 1 日 2 回、座って 20 分間練習する、シンプルで自然な楽なメンタル テクニックです。 これにより、プラクティショナーは心の興奮レベルが低下し、それに応じて身体のリラックス度が大きくなります。 TMは、インドの古代ヴェーダの伝統に起源を持つ伝統的な瞑想法です。
導入と準備のレクチャー、認定されたTM教師との1対1の指導、その後の3日間の連続したクラスで、正しく楽に瞑想する方法、ストレス発散のメカニズムを理解する方法、人間の意識のより高いレベルへの連続的な発達と、自分の可能性を最大限に楽しむこと。 フォローアップ ミーティングでは、超越瞑想の実践を確認し、超越瞑想の実践に関するグループの経験と知識を共有して、実践を定期的に継続するよう動機付けし、刺激を与えます。 認定されたTMインストラクターは、このベテラン集団のPTSDの経験があります。
他の名前:
  • 瞑想、マントラ瞑想、ストレス管理
ACTIVE_COMPARATOR:長期曝露
長期暴露 (PE) は、PTSD のトラウマに焦点を当てた手動化された行動療法を採用した特殊なタイプの認知行動療法であり、暴露の原則と感情処理理論に基づいています。
認知行動療法の特定の形態である長期暴露療法は​​、PTSDの標準的な心理療法と見なされています。 PE の提供は、訓練を受けた研究セラピストによって行われます。 各参加者に提供される16の個別セッションがあります。 宿題には、リラクゼーションと呼吸の練習、不安日記が含まれます。
他の名前:
  • 認知行動療法
PLACEBO_COMPARATOR:教育統制
教訓に基づいた指導クラスでは、適切な食事、運動、喫煙とアルコールの削減などの健康教育を提供します。 ストレス管理のテクニックは教えられません。
このグループは、PTSD退役軍人集団に固有のグループ管理の教訓的な健康教育を受けます。 より積極的な精神的および身体的健康を促進するために、健康的なライフスタイルの変化に重点が置かれます。 クラスは、時間、インストラクターの注意、およびその他の非特定要因を制御するために、TMおよびPEの介入と一致します。
他の名前:
  • 健康教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に管理されたPTSDスケール(CAPS)
時間枠:3ヶ月
このスケールは、現在、患者との対面インタビューと専門的な訓練を受けた医療/精神医学管理者を使用して、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の重症度を評価するためのゴールド スタンダードです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの自己申告症状
時間枠:3ヶ月

PTSD チェックリスト - ミリタリー バージョン (PCL-M) は、ストレスの多い軍事経験に応じて PTSD の症状を評価します。

患者健康アンケート (PHQ)-9 は、臨床的うつ病を評価するために使用されます。

気分状態のプロファイル (POMS - 総気分障害 (TMD) のメイン スケールと、緊張/不安、抑うつ/落胆、怒り/敵意のサブスケールを評価するために使用されます。

社会的支援アンケート (SSQ) は、社会的支援のレベルを評価するために使用されます。

生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易フォームは、全体的な生活の質を評価するために使用されます。

3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動測定
時間枠:3ヶ月
物質の使用については、参加者はアルコール、非処方薬、および喫煙に関するウィークリー リコール (WR) 法によって評価されます。
3ヶ月
ストレスのバイオマーカー
時間枠:3ヶ月

5分間の休息後、水銀血圧計で血圧を3回測定します。 1 分間隔で 3 回測定します。 後者の 2 つは、診療所訪問の平均として平均化されます。

参加者は、慢性交感神経系活性化のマーカーとしてのカテコールアミンレベルと、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸活性化のマーカーとしてのコルチゾールの 24 時間尿収集を完了します。

C反応性タンパク質(CRP)、腫瘍壊死因子(TNF-α)、インターロイキン-6(IL-6)など、PTSDおよび心血管疾患に関連する炎症性バイオマーカーが分析されます。

3ヶ月
治療遵守
時間枠:3ヶ月
研究介入へのアドヒアランスは、2つの研究グループで複数の手段を通じて評価されます。 健康教育とストレス軽減の実践の順守は、以下によって測定されます。 2) 出席した基本会議とフォローアップ会議。 3) 参加者のそれぞれのプログラムの最近の実践を判断するために、スタッフが参加者に無作為に電話をかけます。 患者満足度アンケートは、TM および CBT-PE プログラムの評価にも使用されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sanford I Nidich, EdD、Maharishi University of Management Research Institute
  • 主任研究者:Thomas Rutledge, PhD、San Diego VA Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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