Un essai contrôlé randomisé de la méditation par rapport à la thérapie d'exposition et au contrôle de l'éducation sur le SSPT chez les anciens combattants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble anxieux courant et débilitant qui touche jusqu'à 20 % des anciens combattants. Le SSPT est souvent un problème chronique pour les vétérans, affectant la réintégration dans la société, les relations familiales et conjugales, le sommeil, la stabilité d'emploi, les taux de toxicomanie et le risque de dépression et de suicide, entre autres. Bien qu'il existe plusieurs thérapies efficaces pour traiter le SSPT, la recherche montre que jusqu'à la moitié des patients qui terminent ces traitements continuent d'avoir des symptômes élevés indiquant le besoin important de développer des options de traitement supplémentaires.
Dans l'essai en cours, nous proposons de tester un de ces nouveaux traitements, en particulier une pratique de méditation connue sous le nom de Méditation Transcendantale. Le programme de Méditation Transcendantale (TM) sera comparé à l'une des meilleures et des plus standard des thérapies du SSPT (thérapie d'exposition prolongée) et à un groupe de contrôle éducatif. Cette étude recrutera 210 anciens combattants cliniquement diagnostiqués avec le SSPT du système de santé de San Diego VA sur une période d'étude de 4 ans.
La période d'intervention sera de 3 mois. Les participants à l'étude seront randomisés à parts égales dans l'un des trois groupes d'étude, soit
- Méditation Transcendantale (MT) ou
- Thérapie cognitivo-comportementale avec exposition prolongée (TCC-EP) ou
- Groupe de contrôle éducatif.
Le résultat principal sera les scores sur l'échelle CAPS (Clinically Administered PTSD Scale).
Les critères de jugement secondaires comprendront des scores sur les symptômes du SSPT, notamment la dépression, la colère, les troubles de l'humeur et la qualité de vie.
Les facteurs comportementaux ou liés au mode de vie seront également mesurés, notamment le tabagisme, l'alcool et la consommation de drogues non décrites, ainsi que l'observance de chaque traitement.
Les marqueurs physiologiques du stress et du risque de maladie comprendront le cortisol, la tension artérielle, les marqueurs inflammatoires et la masse corporelle.
En cas de succès, ces résultats de recherche serviront à fournir des données clés sur la faisabilité et l'efficacité du programme de MT en tant que thérapie alternative pour le SSPT. Les résultats serviront à éclairer les décisions politiques sur l'étude et l'application de programmes normalisés et validés de réduction du stress chez les populations d'anciens combattants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis
- San Diego VA Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical actuel du SSPT
- Un score de gravité des symptômes de 45 ou plus sur l'échelle CAPS (Clinically Administered PTSD Scale)
- Trois mois ou plus depuis le traumatisme lié au service
- Si vous êtes traité avec des médicaments psychoactifs, un régime stable (pas de changement de médicaments ou de dose) pendant au moins 2 mois avant l'inscription
- Âge : 18 ans ou plus
- Langue : Anglais lettré -
Critère d'exclusion:
1. Symptômes psychotiques actuels instables ou incontrôlés, manie ou trouble bipolaire 2. Idées suicidaires ou meurtrières actuelles 3. Déficience cognitive modérée ou plus importante indiquée par un diagnostic de dossier ou des difficultés cognitives observables 4. Avoir reçu une thérapie d'exposition prolongée ou avoir été instruit en Méditation Transcendantale.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: La méditation transcendantale
La MT est une technique mentale simple, naturelle et sans effort pratiquée les yeux fermés assis pendant 20 minutes deux fois par jour.
Cela permet au praticien de ressentir des niveaux moins excités de l'esprit et des degrés correspondants de relaxation physique plus importants.
La MT est une technique de méditation traditionnelle qui trouve son origine dans l'ancienne tradition védique de l'Inde.
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Un cours standard en 7 étapes sera proposé, comprenant des conférences d'introduction et préparatoires, des instructions individuelles avec un professeur certifié de MT, suivies de 3 jours consécutifs de cours sur la façon de méditer correctement et sans effort, comment comprendre les mécanismes de libération du stress et développement séquentiel vers des niveaux plus élevés de conscience humaine et profiter de son plein potentiel.
Les réunions de suivi fourniront une vérification de la pratique de la MT, un partage des expériences de groupe avec la pratique de la MT et des connaissances pour motiver et inspirer une régularité continue avec la pratique.
L'instructeur certifié de MT aura de l'expérience avec le SSPT dans cette population de vétérans.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Exposition prolongée
L'exposition prolongée (EP) est un type spécialisé de thérapie cognitivo-comportementale utilisant un traitement comportemental manuel et axé sur les traumatismes pour le SSPT et est basé sur les principes d'exposition et la théorie du traitement émotionnel.
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La thérapie d'exposition prolongée, une forme spécifique de thérapie cognitivo-comportementale, est considérée comme le traitement psychothérapeutique standard du SSPT .
L'EP sera dispensée par un thérapeute formé à l'étude.
Il y aura 16 séances individuelles offertes à chaque participant.
Les devoirs comprendront des exercices de relaxation et de respiration et des journaux d'anxiété.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle pédagogique
Des cours d'enseignement didactique fourniront une éducation à la santé qui comprendra les avantages d'un régime alimentaire approprié, de l'exercice et de la réduction du tabagisme et de l'alcool.
Aucune technique de gestion du stress ne sera enseignée.
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Ce groupe recevra une éducation didactique en santé administrée en groupe et spécifique à la population d'anciens combattants atteints du SSPT.
Il mettra l'accent sur les changements de mode de vie sains pour promouvoir une santé mentale et physique plus positive.
Les cours seront jumelés aux interventions de MT et d'EP pour contrôler le temps, l'attention de l'instructeur et d'autres facteurs non spécifiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT cliniquement administrée (CAPS)
Délai: 3 mois
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Cette échelle est actuellement l'étalon-or pour évaluer la gravité du trouble de stress post-traumatique (SSPT) à l'aide d'un entretien en face à face avec le patient et un administrateur médical/psychiatrique formé professionnellement.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes autodéclarés du TSPT
Délai: 3 mois
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La liste de contrôle du SSPT - version militaire (PCL-M) évaluera les symptômes du SSPT en réponse à des expériences militaires stressantes. Le Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 sera utilisé pour évaluer la dépression clinique. Le profil des états d'humeur (POMS - sera utilisé pour évaluer l'échelle principale de perturbation totale de l'humeur (TMD) et les sous-échelles de tension/anxiété, dépression/abattement et colère/hostilité. Le questionnaire sur le soutien social (SSQ) sera utilisé pour évaluer le niveau de soutien social. Le Questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction - Formulaire abrégé sera utilisé pour évaluer la qualité de vie globale. |
3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures comportementales
Délai: 3 mois
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Pour la consommation de substances, les participants seront évalués par la méthode Weekly Recall (WR) sur l'alcool, les drogues non prescrites et le tabagisme
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3 mois
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Biomarqueurs du stress
Délai: 3 mois
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La tension artérielle sera mesurée trois fois avec un sphygmomanomètre à mercure après cinq minutes de repos. Trois lectures seront effectuées à une minute d'intervalle. Les deux derniers seront moyennés pour la moyenne des visites à la clinique. Les participants effectueront une collecte d'urine de 24 heures pour les niveaux de catécholamines en tant que marqueur de l'activation chronique du système nerveux sympathique et le cortisol en tant que marqueur de l'activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Les biomarqueurs inflammatoires pertinents pour le SSPT et les maladies cardiovasculaires seront analysés, notamment la protéine C-réactive (CRP), le facteur de nécrose tumorale (TNF-a) et l'interleukine-6 (IL-6). |
3 mois
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Adhésion au traitement
Délai: 3 mois
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L'adhésion aux interventions de l'étude sera évaluée par de multiples mesures dans les deux groupes d'étude.
L'adhésion à l'éducation à la santé et à la pratique de réduction du stress sera mesurée par : 1) les journaux de pratique quotidiens à domicile ; 2) participation aux réunions de base et de suivi ; et 3) des appels téléphoniques aléatoires aux participants par le personnel pour déterminer la pratique récente des programmes respectifs des participants.
Le questionnaire de satisfaction du patient sera également utilisé pour évaluer les programmes de MT et de TCC-EP.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
- Chercheur principal: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rutledge T, Nidich S, Schneider RH, Mills PJ, Salerno J, Heppner P, Gomez MA, Gaylord-King C, Rainforth M. Design and rationale of a comparative effectiveness trial evaluating transcendental meditation against established therapies for PTSD. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):50-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT110413
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