- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01865123
Рандомизированное контролируемое испытание медитации по сравнению с экспозиционной терапией и контролем обучения при посттравматическом стрессовом расстройстве у ветеранов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является распространенным и изнурительным тревожным состоянием, которым страдают до 20% ветеранов войны. ПТСР часто является хронической проблемой для ветеранов, влияя, среди прочего, на реинтеграцию в общество, семейные и супружеские отношения, сон, стабильность занятости, уровень злоупотребления психоактивными веществами, риск депрессии и самоубийства. Несмотря на то, что существует несколько эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, исследования показывают, что до половины пациентов, прошедших это лечение, по-прежнему имеют выраженные симптомы, что указывает на важную необходимость разработки дополнительных вариантов лечения.
В текущем испытании мы предлагаем протестировать один из таких новых методов лечения, а именно практику медитации, известную как Трансцендентальная Медитация. Программа Трансцендентальной Медитации (ТМ) будет сравниваться с одной из лучших и наиболее стандартных терапий посттравматического стресса (терапия длительного воздействия) и контрольной образовательной группой. В этом исследовании примут участие 210 ветеранов войны с клиническим диагнозом посттравматического стресса из системы здравоохранения Сан-Диего, штат Вирджиния, в течение 4-летнего периода исследования.
Период вмешательства составит 3 месяца. Участники исследования будут рандомизированы в равной степени в одну из трех групп исследования.
- Трансцендентальная Медитация (ТМ) или
- Когнитивно-поведенческая терапия с длительным воздействием (CBT-PE) или
- Образовательная контрольная группа.
Первичным результатом будут баллы по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS).
Вторичные результаты будут включать оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, включая депрессию, гнев, нарушение настроения и качество жизни.
Также будут измеряться поведенческие факторы или факторы образа жизни, включая курение, употребление алкоголя и употребление неописанных наркотиков, а также соблюдение каждого лечения.
Физиологические маркеры стресса и риска заболеваний будут включать кортизол, артериальное давление, маркеры воспаления и массу тела.
В случае успеха результаты этих исследований послужат источником ключевых данных о возможности и эффективности программы ТМ в качестве альтернативной терапии посттравматического стрессового расстройства. Результаты послужат основой для принятия политических решений по изучению и применению стандартизированных и проверенных программ снижения стресса среди ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий медицинский диагноз посттравматического стрессового расстройства
- Оценка тяжести симптомов 45 или выше по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
- Три и более месяцев после служебной травмы
- Если вы лечитесь психоактивными препаратами, стабильный режим (без изменения лекарств или доз) в течение как минимум 2 месяцев до зачисления
- Возраст: 18 лет и старше
- Язык: Английский грамотный -
Критерий исключения:
1. Текущие нестабильные или неконтролируемые психотические симптомы, мания или биполярное расстройство. 2. Текущие мысли о самоубийстве или убийстве.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансцендентальная медитация
ТМ — это простая, естественная, не требующая усилий умственная техника, которую практикуют сидя с закрытыми глазами по 20 минут два раза в день.
Это позволяет практикующему испытать меньшие уровни возбуждения ума и, соответственно, большую степень физического расслабления.
ТМ — это традиционная техника медитации, которая берет свое начало в древней ведической традиции Индии.
|
Будет предложен стандартный 7-ступенчатый курс, включающий вводные и подготовительные лекции, индивидуальные занятия один на один с сертифицированным учителем ТМ, за которыми последуют 3 последовательных дня занятий о том, как правильно и без усилий медитировать, как понять механизмы снятия стресса и последовательное развитие к более высоким уровням человеческого сознания и наслаждение их полным потенциалом.
Последующие встречи обеспечат проверку практики ТМ, обмен групповым опытом с практикой ТМ и знаниями, чтобы мотивировать и вдохновлять на постоянную регулярность практики.
Сертифицированный инструктор ТМ будет иметь опыт работы с посттравматическим стрессовым расстройством у этой группы ветеранов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Длительный контакт
Длительное воздействие (PE) — это специализированный тип когнитивно-поведенческой терапии, в котором используется ручное, ориентированное на травму поведенческое лечение посттравматического стрессового расстройства, и оно основано на принципах воздействия и теории эмоциональной обработки.
|
Терапия длительного воздействия, особая форма когнитивно-поведенческой терапии, считается стандартным психотерапевтическим методом лечения посттравматического стрессового расстройства.
Проведение физкультуры будет осуществляться обученным терапевтом-исследователем.
Каждому участнику будет предоставлено 16 индивидуальных занятий.
Домашнее задание будет включать упражнения на релаксацию и дыхание, а также дневник тревоги.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Образовательный контроль
Учебные классы на дидактической основе будут обеспечивать санитарное просвещение, которое будет включать в себя преимущества правильного питания, физических упражнений и сокращения курения и употребления алкоголя.
Методам управления стрессом не обучают.
|
Эта группа получит групповое дидактическое санитарное просвещение, специально предназначенное для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Он будет включать акцент на изменения здорового образа жизни, чтобы способствовать более позитивному психическому и физическому здоровью.
Занятия будут сочетаться с вмешательствами ТМ и физкультуры, чтобы контролировать время, внимание инструктора и другие неспецифические факторы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала клинического посттравматического стресса (CAPS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала в настоящее время является золотым стандартом для оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием личного интервью с пациентом и профессионально подготовленным медицинским/психиатрическим администратором.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — военная версия (PCL-M) оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства в ответ на стрессовые военные действия. Опросник здоровья пациента (PHQ)-9 будет использоваться для оценки клинической депрессии. Профиль состояний настроения (POMS) будет использоваться для оценки основной шкалы общего расстройства настроения (TMD) и подшкал напряжения/тревоги, депрессии/уныния и гнева/враждебности. Анкета социальной поддержки (SSQ) будет использоваться для оценки уровня социальной поддержки. Для оценки общего качества жизни будет использоваться краткая анкета «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни». |
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие меры
Временное ограничение: 3 месяца
|
На предмет употребления психоактивных веществ участники будут оцениваться по методу еженедельного отзыва (WR) на алкоголь, безрецептурные наркотики и курение.
|
3 месяца
|
|
Биомаркеры стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Артериальное давление будет измеряться три раза с помощью ртутного сфигмоманометра после пятиминутного отдыха. Три показания будут сняты с интервалом в одну минуту. Последние два будут усреднены для средней посещаемости клиники. Участники завершат 24-часовой сбор мочи на уровни катехоламинов в качестве маркера хронической активации симпатической нервной системы и кортизола в качестве маркера активации гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси. Будут проанализированы воспалительные биомаркеры, имеющие отношение к посттравматическому стрессовому расстройству и сердечно-сосудистым заболеваниям, включая С-реактивный белок (CRP), фактор некроза опухоли (TNF-a) и интерлейкин-6 (IL-6). |
3 месяца
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность исследуемым вмешательствам будет оцениваться с помощью множества мер в двух исследовательских группах.
Приверженность санитарному просвещению и практике снижения стресса будет измеряться: 1) ежедневными журналами домашней практики; 2) участие в основных и последующих собраниях; и 3) случайные телефонные звонки участникам со стороны персонала, чтобы определить недавнюю практику соответствующих программ участников.
Опросник удовлетворенности пациентов также будет использоваться для оценки программ TM и CBT-PE.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
- Главный следователь: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rutledge T, Nidich S, Schneider RH, Mills PJ, Salerno J, Heppner P, Gomez MA, Gaylord-King C, Rainforth M. Design and rationale of a comparative effectiveness trial evaluating transcendental meditation against established therapies for PTSD. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):50-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT110413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .