Um ensaio controlado randomizado de meditação em comparação com terapia de exposição e controle educacional sobre TEPT em veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição de ansiedade comum e debilitante que afeta até 20% dos veteranos de guerra. O TEPT costuma ser um problema crônico para os veteranos, afetando a reintegração à sociedade, relações familiares e conjugais, sono, estabilidade no emprego, taxas de abuso de substâncias e risco de depressão e suicídio, entre outras áreas. Embora existam várias terapias eficazes para tratar o TEPT, pesquisas mostram que até metade dos pacientes que completam esses tratamentos continuam apresentando sintomas elevados, indicando a importante necessidade de desenvolver opções adicionais de tratamento.
No ensaio atual, propomos testar um desses novos tratamentos, especificamente uma prática de meditação conhecida como Meditação Transcendental. O programa de Meditação Transcendental (MT) será comparado a uma das melhores e mais padronizadas terapias de PTSD (terapia de exposição prolongada) e a um grupo de controle educacional. Este estudo recrutará 210 veteranos de guerra diagnosticados clinicamente com PTSD do San Diego VA Healthcare System durante um período de estudo de 4 anos.
O período de intervenção será de 3 meses. Os participantes do estudo serão randomizados igualmente para um dos três grupos de estudo, seja
- Meditação Transcendental (MT) ou
- Terapia Cognitiva Comportamental com Exposição Prolongada (CBT-PE) ou
- Grupo de controle educacional.
O resultado primário será pontuações na escala de PTSD administrada clinicamente (CAPS).
Os resultados secundários incluirão pontuações nos sintomas de TEPT, incluindo depressão, raiva, distúrbios do humor e qualidade de vida.
Fatores comportamentais ou de estilo de vida também serão medidos, incluindo tabagismo, álcool e uso de drogas não descritas, juntamente com a adesão a cada tratamento.
Marcadores fisiológicos de estresse e risco de doença incluirão cortisol, pressão arterial, marcadores inflamatórios e massa corporal.
Se forem bem-sucedidos, esses resultados da pesquisa servirão para fornecer dados importantes sobre a viabilidade e eficácia do programa de MT como uma terapia alternativa para TEPT. Os resultados servirão para informar as decisões políticas sobre o estudo e aplicação de programas de redução de estresse padronizados e validados em populações de veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- San Diego VA Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico atual de TEPT
- Uma pontuação de gravidade dos sintomas de 45 ou superior na escala de PTSD administrada clinicamente (CAPS)
- Três ou mais meses desde o trauma relacionado ao serviço
- Se estiver sendo tratado com medicação psicoativa, um regime estável (sem alteração nos medicamentos ou na dose) por pelo menos 2 meses antes da inscrição
- Idade: 18 anos ou mais
- Idioma: inglês alfabetizado -
Critério de exclusão:
1. Sintomas psicóticos instáveis ou descontrolados atuais, mania ou transtorno bipolar 2. Ideação suicida ou homicida atual 3. Comprometimento cognitivo moderado ou maior indicado por diagnóstico gráfico ou dificuldades cognitivas observáveis 4. Ter recebido terapia de Exposição Prolongada ou ter sido instruído em Meditação Transcendental.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Meditação transcendental
A MT é uma técnica mental simples, natural e sem esforço praticada com os olhos fechados sentado por 20 minutos duas vezes ao dia.
Isso permite que o praticante experimente níveis menos excitados da mente e, correspondentemente, maiores graus de relaxamento físico.
A MT é uma técnica tradicional de meditação que tem sua origem na antiga tradição védica da Índia.
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Será oferecido um curso padrão de 7 passos, incluindo palestras introdutórias e preparatórias, instrução pessoal individual com um professor certificado de MT, seguido de 3 dias consecutivos de aulas sobre como meditar corretamente e sem esforço, como entender os mecanismos de liberação de estresse e desenvolvimento sequencial para níveis mais elevados de consciência humana e aproveitando todo o potencial.
As reuniões de acompanhamento fornecerão verificação da prática da MT, compartilhamento de experiências de grupo com a prática da MT e conhecimento para motivar e inspirar a regularidade contínua com a prática.
O instrutor de MT certificado terá experiência com PTSD nesta população veterana.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Exposição prolongada
A Exposição Prolongada (PE) é um tipo especializado de Terapia Comportamental Cognitiva que emprega um tratamento comportamental manualizado e focado no trauma para TEPT e é baseado nos princípios da exposição e na teoria do processamento emocional.
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A terapia de exposição prolongada, uma forma específica de terapia cognitivo-comportamental, é considerada o tratamento psicoterapêutico padrão para TEPT.
A entrega de PE será por um terapeuta de estudo treinado.
Haverá 16 sessões individuais fornecidas a cada participante.
A lição de casa incluirá exercícios de relaxamento e respiração e diários de ansiedade.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle Educacional
Aulas de instrução baseadas em didática fornecerão educação em saúde, que incluirá os benefícios de uma dieta adequada, exercícios e redução do tabagismo e do álcool.
Nenhuma técnica de gerenciamento de estresse será ensinada.
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Este grupo receberá educação de saúde didática administrada em grupo específica para a população de veteranos de TEPT.
Ele incluirá ênfase em mudanças de estilo de vida saudável para promover uma saúde mental e física mais positiva.
As aulas serão combinadas com as intervenções de MT e EF para controlar o tempo, a atenção do instrutor e outros fatores não específicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrado clinicamente (CAPS)
Prazo: 3 meses
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Esta escala é atualmente o padrão-ouro para avaliar a gravidade do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) usando uma entrevista face a face com o paciente e um administrador médico/psiquiátrico treinado profissionalmente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de autorrelato de TEPT
Prazo: 3 meses
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A versão PTSD Checklist-Military (PCL-M) avaliará os sintomas de PTSD em resposta a experiências militares estressantes. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 será usado para avaliar a depressão clínica. O Perfil de Estados de Humor (POMS - será usado para avaliar a escala principal de distúrbio total do humor (DTM) e as subescalas de tensão/ansiedade, depressão/abatimento e raiva/hostilidade. O Questionário de Suporte Social (SSQ) será utilizado para avaliar o nível de suporte social. O Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido será usado para avaliar a qualidade de vida geral. |
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Comportamentais
Prazo: 3 meses
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Para uso de substâncias, os participantes serão avaliados pelo método Recordação Semanal (WR) sobre álcool, drogas não prescritas e tabagismo
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3 meses
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Biomarcadores de Estresse
Prazo: 3 meses
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A pressão arterial será medida três vezes com um esfigmomanômetro de mercúrio após cinco minutos de descanso. Três leituras serão feitas com um minuto de intervalo. Os dois últimos serão calculados para a média de visitas clínicas. Os participantes completarão uma coleta de urina de 24 horas para os níveis de catecolaminas como um marcador de ativação crônica do sistema nervoso simpático e cortisol como um marcador de ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Biomarcadores inflamatórios relevantes para PTSD e doença cardiovascular serão analisados, incluindo Proteína C-Reativa (PCR), Fator de Necrose Tumoral (TNF-a) e Interleucina-6 (IL-6). |
3 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
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A adesão às intervenções do estudo será avaliada por meio de múltiplas medidas nos dois grupos de estudo.
A adesão à educação em saúde e à prática de redução do estresse será medida por: 1) registros diários de prática em casa; 2) participação em reuniões básicas e de acompanhamento; e 3) telefonemas aleatórios para os participantes pela equipe para determinar a prática recente dos respectivos programas dos participantes.
O Questionário de Satisfação do Paciente também será usado para avaliar os programas de MT e CBT-PE.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
- Investigador principal: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rutledge T, Nidich S, Schneider RH, Mills PJ, Salerno J, Heppner P, Gomez MA, Gaylord-King C, Rainforth M. Design and rationale of a comparative effectiveness trial evaluating transcendental meditation against established therapies for PTSD. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):50-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT110413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Johns Hopkins UniversityRescindidoLúpus Eritematoso Sistêmico | Vasculite | Artrite Inflamatória | Miosite | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
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University of ArizonaDavid Lynch FoundationRetiradoDepressão | Esgotamento Profissional | Estresse, Psicológico | Estresse no trabalho
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Queen Mary University of LondonRescindido
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