재향 군인의 PTSD에 대한 노출 요법 및 교육 통제와 비교한 명상의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 전쟁 참전 군인의 최대 20%에 영향을 미치는 흔하고 쇠약하게 만드는 불안 상태입니다. PTSD는 재향군인에게 종종 만성적인 문제로, 사회 복귀, 가족 및 결혼 관계, 수면, 고용 안정성, 약물 남용률, 우울증 및 자살 위험 등에 영향을 미칩니다. PTSD를 치료하기 위한 몇 가지 효과적인 치료법이 존재하지만, 연구에 따르면 이러한 치료를 완료한 환자의 최대 절반이 추가 치료 옵션을 개발해야 할 중요한 필요성을 나타내는 증상이 계속해서 증가하는 것으로 나타났습니다.
현재 시도에서 우리는 그러한 새로운 치료법, 특히 초월 명상으로 알려진 명상 연습을 테스트할 것을 제안합니다. 초월명상(TM) 프로그램은 PTSD 요법(장기 노출 요법) 및 교육적 통제 그룹의 최고이자 표준 중 하나와 비교될 것입니다. 이 연구는 4년의 연구 기간 동안 San Diego VA 의료 시스템에서 PTSD로 임상 진단을 받은 210명의 전쟁 참전 용사를 모집합니다.
개입 기간은 3개월이다. 연구 참가자는 3개의 연구 그룹 중 하나로 균등하게 무작위 배정됩니다.
- 초월명상(TM) 또는
- 장기간 노출을 통한 인지 행동 요법(CBT-PE) 또는
- 교육 통제 그룹.
주요 결과는 임상적으로 관리되는 PTSD 척도(CAPS)의 점수입니다.
이차 결과에는 우울증, 분노, 기분 장애 및 삶의 질을 포함한 PTSD 증상에 대한 점수가 포함됩니다.
흡연, 음주, 설명되지 않은 약물 사용을 포함한 행동 또는 생활 방식 요인도 각 치료의 순응도와 함께 측정됩니다.
스트레스 및 질병 위험의 생리학적 지표에는 코르티솔, 혈압, 염증 지표 및 체질량이 포함됩니다.
성공한다면 이러한 연구 결과는 PTSD의 대체 요법으로서 초월명상 프로그램의 타당성과 효능에 대한 핵심 데이터를 제공하는 역할을 할 것입니다. 결과는 재향군인 인구의 표준화되고 검증된 스트레스 감소 프로그램의 연구 및 적용에 대한 정책 결정을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국
- San Diego VA Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PTSD의 현재 의학적 진단
- 임상적으로 관리되는 PTSD 척도(CAPS)에서 45 이상의 증상 심각도 점수
- 군복무 중 외상 후 3개월 이상
- 향정신성 약물 치료를 받는 경우, 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 요법(약물 또는 용량의 변화 없음)
- 연령: 18세 이상
- 언어: 영어 가능 -
제외 기준:
1. 현재 불안정하거나 통제되지 않는 정신병적 증상, 조증 또는 양극성 장애 2. 현재 자살 또는 살인 관념 3. 차트 진단 또는 관찰 가능한 인지 장애로 표시된 중등도 이상의 인지 장애 4. 장기 노출 요법을 받았거나 초월명상 교육을 받은 적이 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초월명상
초월명상은 하루에 두 번 20분 동안 앉아 눈을 감고 수련하는 간단하고 자연스러우며 수월한 정신 기술입니다.
이를 통해 개업의는 덜 흥분된 마음 수준과 이에 따라 더 큰 정도의 신체적 이완을 경험할 수 있습니다.
TM은 인도의 고대 베다 전통에 기원을 둔 전통적인 명상 기법입니다.
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입문 및 준비 강의, 인증된 TM 교사와의 개인 일대일 지도를 포함한 표준 7단계 과정이 제공되며, 이후 정확하고 쉽게 명상하는 방법, 스트레스 해소 메커니즘을 이해하는 방법 및 더 높은 수준의 인간 의식으로 순차적으로 발전하고 잠재력을 최대한 활용합니다.
후속 회의에서는 초월명상 시행에 대한 점검, 초월명상 시행에 대한 그룹 경험 공유, 시행의 지속적인 규칙성을 고무하고 동기를 부여하는 지식을 제공할 것입니다.
인증된 TM 강사는 이 베테랑 집단에서 PTSD에 대한 경험이 있을 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 장기간 노출
장시간 노출(PE)은 PTSD에 대한 수동화된 트라우마 중심 행동 치료를 사용하는 특수 유형의 인지 행동 치료이며 노출 원리와 감정 처리 이론을 기반으로 합니다.
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특정 형태의 인지 행동 요법인 장기간 노출 요법은 PTSD에 대한 표준 정신 요법 치료로 간주됩니다.
PE 제공은 숙련된 연구 치료사에 의해 이루어집니다.
각 참가자에게 16개의 개인 세션이 제공됩니다.
숙제에는 이완 및 호흡 운동과 불안 일지가 포함됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 교육 통제
교훈을 기반으로 한 교육 수업은 적절한 식이요법, 운동, 금연 및 음주 감소의 이점을 포함하는 건강 교육을 제공합니다.
스트레스 관리 기술은 배우지 않습니다.
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이 그룹은 PTSD 재향 군인 인구에 특정한 그룹 관리 교육 건강 교육을 받게 됩니다.
여기에는 보다 긍정적인 정신 및 신체 건강을 촉진하기 위한 건강한 라이프스타일 변화에 대한 강조가 포함될 것입니다.
수업은 시간, 강사 주의력 및 기타 비특정 요인을 제어하기 위해 TM 및 PE 개입과 일치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관리되는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 3 개월
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이 척도는 현재 환자와 전문적으로 훈련된 의료/정신과 관리자와의 대면 인터뷰를 사용하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 중증도를 평가하기 위한 황금 표준입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD의 자가 보고 증상
기간: 3 개월
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PTSD 체크리스트-군용 버전(PCL-M)은 스트레스가 많은 군 경험에 대한 반응으로 PTSD 증상을 평가합니다. PHQ(Patient Health Questionnaire)-9는 임상적 우울증을 평가하는 데 사용됩니다. 기분 상태 프로필(POMS - 총 기분 장애(TMD) 주요 척도 및 긴장/불안, 우울/낙담 및 분노/적개 하위 척도를 평가하는 데 사용됩니다. 사회적 지원 설문지(SSQ)는 사회적 지원 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 짧은 양식은 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. |
3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 측정
기간: 3 개월
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물질 사용의 경우 참가자는 알코올, 비처방 약물 및 흡연에 대한 주간 회상(WR) 방법으로 평가됩니다.
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3 개월
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스트레스의 바이오마커
기간: 3 개월
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혈압은 5분 휴식 후 수은혈압계로 3회 측정한다. 1분 간격으로 3회 측정합니다. 후자의 두 개는 진료소 방문 평균에 대해 평균화됩니다. 참가자는 만성 교감 신경계 활성화의 지표인 카테콜아민 수치와 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활성화 지표인 코티솔에 대한 24시간 소변 수집을 완료합니다. CRP(C-Reactive Protein), TNF-a(Tumor Necrosis Factor), Interleukin-6(IL-6) 등 PTSD 및 심혈관 질환과 관련된 염증성 바이오마커를 분석합니다. |
3 개월
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치료 준수
기간: 3 개월
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연구 중재에 대한 순응도는 두 연구 그룹에서 여러 측정을 통해 평가됩니다.
건강 교육 및 스트레스 감소 관행 준수 여부는 다음과 같이 측정됩니다. 1) 일일 가정 진료 기록; 2) 기본 및 후속 회의 참석; 3) 직원이 참가자에게 무작위로 전화를 걸어 참가자의 각 프로그램의 최근 사례를 확인합니다.
환자 만족도 설문지는 또한 TM 및 CBT-PE 프로그램을 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
- 수석 연구원: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutledge T, Nidich S, Schneider RH, Mills PJ, Salerno J, Heppner P, Gomez MA, Gaylord-King C, Rainforth M. Design and rationale of a comparative effectiveness trial evaluating transcendental meditation against established therapies for PTSD. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):50-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- PT110413
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