A meditáció randomizált, ellenőrzött kísérlete veteránok PTSD-vel kapcsolatos expozíciós terápiájával és oktatási kontrolljával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy gyakori és legyengítő szorongásos állapot, amely a háborús veteránok akár 20%-át érinti. A PTSD gyakran krónikus probléma a veteránok számára, többek között befolyásolja a társadalomba való visszailleszkedést, a családi és házastársi kapcsolatokat, az alvást, a foglalkoztatás stabilitását, a kábítószer-használat arányát, valamint a depresszió és az öngyilkosság kockázatát. Bár számos hatékony terápia létezik a PTSD kezelésére, a kutatások azt mutatják, hogy az ezeket a kezeléseket végző betegek felének továbbra is emelkedett tünetei vannak, ami további kezelési lehetőségek kidolgozásának fontosságát jelzi.
A jelenlegi kísérletben egy ilyen új kezelés tesztelését javasoljuk, konkrétan a Transzcendentális Meditáció néven ismert meditációs gyakorlatot. A Transzcendentális Meditáció (TM) programot az egyik legjobb és legstandardabb PTSD terápiához (Prolonged Exposure terápia) és egy oktatási kontrollcsoporthoz hasonlítják. Ez a tanulmány 210 háborús veteránt vesz fel, akiknél klinikailag PTSD-t diagnosztizáltak a San Diego VA Healthcare System-től egy 4 éves vizsgálati időszak alatt.
A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati csoport valamelyikébe
- Transzcendentális Meditáció (TM) ill
- Kognitív viselkedésterápia hosszan tartó expozícióval (CBT-PE) ill
- Oktatási kontrollcsoport.
Az elsődleges eredmény a klinikailag beadott PTSD-skála (CAPS) pontszáma lesz.
A másodlagos eredmények közé tartoznak a PTSD tüneteire vonatkozó pontszámok, beleértve a depressziót, a haragot, a hangulati zavarokat és az életminőséget.
A viselkedési vagy életmódbeli tényezőket is mérik, beleértve a dohányzást, az alkoholt és a nem leírt droghasználatot, valamint az egyes kezeléseknek való megfelelést.
A stressz és a betegség kockázatának fiziológiai markerei közé tartozik a kortizol, a vérnyomás, a gyulladásos markerek és a testtömeg.
Ha sikerrel járnak, ezek a kutatási eredmények kulcsfontosságú adatokat szolgáltatnak a TM program, mint a PTSD alternatív terápiájának megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról. Az eredmények megalapozzák a szakpolitikai döntéseket a szabványos és validált stresszcsökkentő programok veterán populációiban történő tanulmányozásáról és alkalmazásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTSD jelenlegi orvosi diagnózisa
- A tünetek súlyossági pontszáma 45 vagy magasabb a klinikailag beadott PTSD skálán (CAPS)
- Három vagy több hónappal a szolgáltatással összefüggő trauma óta
- Ha pszichoaktív gyógyszerekkel kezelik, a beiratkozás előtt legalább 2 hónapig stabil kezelési rend (nem változik a gyógyszer vagy az adag)
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Nyelv: angol írástudó -
Kizárási kritériumok:
1. Jelenlegi instabil vagy kontrollálatlan pszichotikus tünetek, mánia vagy bipoláris zavar 2. Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok 3. Mérsékelt vagy nagyobb kognitív károsodás, amelyet diagramdiagnózis vagy megfigyelhető kognitív nehézségek jeleznek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Transzcendentális meditáció
A TM egy egyszerű, természetes, erőfeszítés nélküli mentális technika, amelyet csukott szemmel gyakorolnak, naponta kétszer 20 percig ülve.
Ez lehetővé teszi a gyakorló számára, hogy megtapasztalja az elme kevésbé izgatott szintjét, és ennek megfelelően nagyobb fokú fizikai ellazulást.
A TM egy hagyományos meditációs technika, amelynek eredete az ősi indiai védikus hagyományból származik.
|
Egy szabványos 7 lépésből álló tanfolyamot kínálunk, amely bevezető és előkészítő előadásokat, személyes egyéni oktatást okleveles TM tanárral, majd 3 egymást követő napon át tart a helyes és erőfeszítés nélküli meditációról, a stresszoldás mechanizmusainak megértésében és a szekvenciális fejlődés az emberi tudatosság magasabb szintjei felé, és a benne rejlő lehetőségek teljes kihasználása.
Az utólagos értekezletek a TM gyakorlat ellenőrzését, a TM gyakorlattal kapcsolatos csoportos tapasztalatok és ismeretek megosztását biztosítják, hogy motiválják és inspirálják a gyakorlat folyamatos rendszerességét.
A minősített TM oktatónak tapasztalata lesz a PTSD-vel kapcsolatban ebben a veterán populációban.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hosszan tartó kitettség
A Prolonged Exposure (PE) a kognitív viselkedésterápia egy speciális típusa, amely a PTSD manuális, traumára összpontosító viselkedési kezelését alkalmazza, és az expozíciós elveken és az érzelmi feldolgozás elméletén alapul.
|
A hosszan tartó expozíciós terápia, a kognitív viselkedésterápia egy speciális formája, a PTSD standard pszichoterápiás kezelésének tekinthető.
A testnevelést képzett terapeuta végzi.
Minden résztvevőnek 16 egyéni foglalkozást biztosítunk.
A házi feladat része lesz a relaxációs és légzőgyakorlatok, valamint a szorongásos naplók.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oktatási ellenőrzés
A didaktikai alapú oktatási órák egészségügyi oktatást nyújtanak, amely magában foglalja a megfelelő étrend, a testmozgás, valamint a dohányzás és az alkoholfogyasztás csökkentésének előnyeit.
Nem tanítanak stresszkezelési technikákat.
|
Ez a csoport csoportos didaktikai egészségügyi oktatásban részesül, amely kifejezetten a PTSD veteránok populációjára vonatkozik.
Hangsúlyt fog helyezni az egészséges életmód megváltoztatására a pozitívabb mentális és fizikai egészség előmozdítása érdekében.
Az órákat a TM és a testnevelési beavatkozásokkal párosítják az idő, az oktatói figyelem és egyéb nem specifikus tényezők ellenőrzésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag beadott PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a skála jelenleg az arany standard a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) súlyosságának felmérésére a pácienssel és egy professzionálisan képzett orvosi/pszichiátriai adminisztrátorral végzett személyes interjú alapján.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önjelentés A PTSD tüneteiről
Időkeret: 3 hónap
|
A PTSD ellenőrzőlista – katonai változat (PCL-M) a stresszes katonai tapasztalatokra adott válaszként értékeli a PTSD tüneteit. A Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-et fogják használni a klinikai depresszió értékelésére. A Hangulati állapotok Profilja (POMS) a teljes hangulatzavar (TMD) főskála és a feszültség/szorongás, a depresszió/levertség és a düh/ellenség alskálák értékelésére szolgál. A szociális támogatási kérdőívet (SSQ) fogják használni a szociális támogatás szintjének értékelésére. Az életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív rövid űrlapja az általános életminőség felmérésére szolgál. |
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési intézkedések
Időkeret: 3 hónap
|
A szerhasználat tekintetében a résztvevőket a Weekly Recall (WR) módszerrel értékelik az alkohollal, a nem felírt kábítószerekkel és a dohányzással kapcsolatban.
|
3 hónap
|
|
A stressz biomarkerei
Időkeret: 3 hónap
|
Öt perc pihenés után háromszor mérik meg a vérnyomást higanyos vérnyomásmérővel. Három leolvasás egy perc különbséggel történik. Az utóbbi kettőt átlagoljuk a klinikai látogatások átlagához. A résztvevők 24 órás vizeletgyűjtést végeznek a katekolamin szintjére, mint a krónikus szimpatikus idegrendszer aktiválásának markereire, és a kortizolra, mint a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktiválására. Megvizsgálják a PTSD és a szív- és érrendszeri betegségek szempontjából releváns gyulladásos biomarkereket, beleértve a C-reaktív proteint (CRP), a tumornekrózis faktort (TNF-a) és az interleukin-6-ot (IL-6). |
3 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálati beavatkozások betartását a két vizsgálati csoportban több mérési módszerrel értékelik.
Az egészségnevelés betartását és a stresszcsökkentési gyakorlatot a következők mérik: 1) napi házi gyakorlati naplók; 2) részt vett alap- és utómegbeszéléseken; és 3) véletlenszerű telefonhívások a résztvevőknek a személyzet részéről, hogy meghatározzák a résztvevők programjainak legutóbbi gyakorlatát.
A Patient Satisfaction Questionnaire-t a TM és a CBT-PE programok értékelésére is használják.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
- Kutatásvezető: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rutledge T, Nidich S, Schneider RH, Mills PJ, Salerno J, Heppner P, Gomez MA, Gaylord-King C, Rainforth M. Design and rationale of a comparative effectiveness trial evaluating transcendental meditation against established therapies for PTSD. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):50-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT110413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .