En randomisert kontrollert studie av meditasjon sammenlignet med eksponeringsterapi og utdanningskontroll på PTSD hos veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig og svekkende angsttilstand som rammer opptil 20 % av krigsveteranene. PTSD er ofte et kronisk problem for veteraner, og påvirker blant annet reintegrering i samfunnet, familie- og ekteskapsforhold, søvn, sysselsettingsstabilitet, rusmisbruk og risiko for depresjon og selvmord. Selv om det finnes flere effektive terapier for å behandle PTSD, viser forskning at opptil halvparten av pasientene som fullfører disse behandlingene fortsetter å ha forhøyede symptomer som indikerer det viktige behovet for å utvikle ytterligere behandlingsalternativer.
I den nåværende utprøvingen foreslår vi å teste en slik ny behandling, nærmere bestemt en meditasjonspraksis kjent som Transcendental Meditasjon. Transcendental Meditation (TM)-programmet vil bli sammenlignet med en av de beste og mest standard innen PTSD-terapi (Prolonged Exposure therapy), og en pedagogisk kontrollgruppe. Denne studien vil rekruttere 210 krigsveteraner som er klinisk diagnostisert med PTSD fra San Diego VA Healthcare System over en 4-års studieperiode.
Intervensjonsperioden vil være 3 måneder. Studiedeltakere vil bli randomisert likt til en av tre studiegrupper
- Transcendental Meditasjon (TM) eller
- Kognitiv atferdsterapi med langvarig eksponering (CBT-PE) eller
- Pedagogisk kontrollgruppe.
Det primære resultatet vil være skårer på den klinisk administrerte PTSD-skalaen (CAPS).
Sekundære utfall vil inkludere skårer på PTSD-symptomer inkludert depresjon, sinne, humørforstyrrelser og livskvalitet.
Atferds- eller livsstilsfaktorer vil også bli målt, inkludert røyking, alkohol og ikke-beskrevet narkotikabruk sammen med etterlevelse av hver behandling.
Fysiologiske markører for stress og sykdomsrisiko vil inkludere kortisol, blodtrykk, inflammatoriske markører og kroppsmasse.
Hvis de lykkes, vil disse forskningsresultatene tjene til å gi nøkkeldata om gjennomførbarheten og effekten av TM-programmet som en alternativ terapi for PTSD. Resultatene vil tjene til å informere politiske beslutninger om studier og anvendelse av standardiserte og validerte stressreduksjonsprogrammer i veteranpopulasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende medisinsk diagnose av PTSD
- En symptomalvorlighetsscore på 45 eller høyere på Clinically Administered PTSD Scale (CAPS)
- Tre eller flere måneder siden tjenesterelatert traume
- Ved behandling med psykoaktive medisiner, et stabilt regime (ingen endring i medikamenter eller dose) i minst 2 måneder før påmelding
- Alder: 18 år eller eldre
- Språk: engelskkunnskaper -
Ekskluderingskriterier:
1. Aktuelle ustabile eller ukontrollerte psykotiske symptomer, mani eller bipolar lidelse 2. Nåværende selvmordstanker eller drapstanker 3. Moderat eller større kognitiv svikt indikert ved diagramdiagnose eller observerbare kognitive vansker 4. Etter å ha mottatt behandling med langvarig eksponering eller blitt instruert i transcendental meditasjon.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transcendental Meditasjon
TM er en enkel, naturlig, uanstrengt mental teknikk som praktiseres med lukkede øyne sittende i 20 minutter to ganger om dagen.
Dette gjør at utøveren kan oppleve mindre begeistrede nivåer av sinnet og tilsvarende større grader av fysisk avslapning.
TM er en tradisjonell meditasjonsteknikk som har sin opprinnelse i den gamle vediske tradisjonen i India.
|
Et standard 7-trinns kurs vil bli tilbudt, inkludert en innledende og forberedende forelesning, personlig en-til-en instruksjon med en sertifisert TM-lærer etterfulgt av 3 påfølgende dager med klasser om hvordan du mediterer riktig og uanstrengt, hvordan du forstår mekanismer for stressfrigjøring og sekvensiell utvikling til høyere nivåer av menneskelig bevissthet og å nyte sitt fulle potensial.
Oppfølgingsmøter vil gi kontroll av TM-praksis, deling av gruppeerfaringer med TM-praksisen og kunnskap for å motivere og inspirere til fortsatt regelmessighet med praksisen.
Den sertifiserte TM-instruktøren vil ha erfaring med PTSD i denne veteranpopulasjonen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lengre eksponering
Langvarig eksponering (PE) er en spesialisert type kognitiv atferdsterapi som bruker en manuell, traumefokusert atferdsbehandling for PTSD og er basert på eksponeringsprinsipper og emosjonell prosesseringsteori.
|
Langvarig eksponeringsterapi, en spesifikk form for kognitiv atferdsterapi, regnes som standard psykoterapibehandling for PTSD.
Levering av PE vil være av en utdannet studieterapeut.
Det vil være 16 individuelle økter for hver deltaker.
Leksene vil omfatte avspennings- og pusteøvelser og angstdagbøker.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pedagogisk kontroll
Didaktisk baserte instruksjonsklasser vil gi helseopplæring som vil inkludere fordelene med riktig kosthold, trening og reduksjon av røyking og alkohol.
Ingen stressmestringsteknikker vil bli undervist.
|
Denne gruppen vil motta gruppeadministrert didaktisk helseopplæring spesifikk for PTSD-veteranbefolkningen.
Det vil inkludere vekt på sunn livsstilsendringer for å fremme mer positiv mental og fysisk helse.
Klassene vil bli matchet med TM- og PE-intervensjonene for å kontrollere tid, instruktørens oppmerksomhet og andre ikke-spesifikke faktorer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skalaen er for tiden gullstandarden for å vurdere alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved å bruke et ansikt-til-ansikt-intervju med pasienten og en profesjonelt utdannet medisinsk/psykiatrisk administrator.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterende symptomer på PTSD
Tidsramme: 3 måneder
|
PTSD-sjekklisten - Militær versjon (PCL-M) vil vurdere PTSD-symptomer som svar på stressende militære opplevelser. Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 vil bli brukt til å evaluere klinisk depresjon. Profilen av humørtilstander (POMS - vil bli brukt til å evaluere total stemningsforstyrrelse (TMD) hovedskala og spenning/angst, depresjon/nedslåelse og sinne/fiendtlighet. Social Support Questionnaire (SSQ) vil bli brukt til å evaluere nivået på sosial støtte. The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form vil brukes til å vurdere generell livskvalitet. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdstiltak
Tidsramme: 3 måneder
|
For stoffbruk vil deltakerne bli evaluert ved hjelp av Weekly Recall (WR)-metoden på alkohol, ikke-reseptbelagte stoffer og røyking
|
3 måneder
|
|
Biomarkører for stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtrykket vil bli målt tre ganger med et kvikksølv sfygmomanometer etter fem minutters hvile. Tre avlesninger vil bli tatt med ett minutts mellomrom. De to sistnevnte vil beregnes som gjennomsnitt for klinikkbesøk. Deltakerne vil fullføre en 24-timers urinsamling for katekolaminnivåer som en markør for kronisk aktivering av sympatisk nervesystem og kortisol som en markør for aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) akse. Inflammatoriske biomarkører som er relevante for PTSD og kardiovaskulær sykdom vil bli analysert, inkludert C-reaktivt protein(CRP), tumornekrosefaktor(TNF-a) og interleukin-6(IL-6). |
3 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av studieintervensjonene vil bli vurdert gjennom flere tiltak i de to studiegruppene.
Overholdelse av helseundervisning og stressreduksjonspraksis vil bli målt ved: 1) daglige hjemmepraksislogger; 2) deltatt på basis- og oppfølgingsmøter; og 3) tilfeldige telefonsamtaler til deltakere fra personalet for å fastslå nylig praksis for deltakernes respektive programmer.
Pasienttilfredshetsspørreskjemaet vil også bli brukt til å evaluere TM- og CBT-PE-programmene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
- Hovedetterforsker: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rutledge T, Nidich S, Schneider RH, Mills PJ, Salerno J, Heppner P, Gomez MA, Gaylord-King C, Rainforth M. Design and rationale of a comparative effectiveness trial evaluating transcendental meditation against established therapies for PTSD. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):50-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT110413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .