Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie meditace ve srovnání s expoziční terapií a kontrolou vzdělávání u PTSD u veteránů

21. listopadu 2018 aktualizováno: Sanford Nidich, Ed.D., United States Department of Defense
Účelem této studie je porovnat účinnost programu Transcendentální meditace (TM) se standardnější kognitivně behaviorální terapií s prodlouženou expozicí (CBT-PE) při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u válečných veteránů během tříměsíčního léčebného období. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžný a vysilující úzkostný stav, který postihuje až 20 % válečných veteránů. PTSD je pro veterány často chronickým problémem, který mimo jiné ovlivňuje opětovné začlenění do společnosti, rodinné a manželské vztahy, spánek, stabilitu zaměstnání, míru zneužívání návykových látek a riziko deprese a sebevražd. Ačkoli existuje několik účinných terapií pro léčbu PTSD, výzkum ukazuje, že až polovina pacientů, kteří dokončili tuto léčbu, má nadále zvýšené příznaky, což naznačuje důležitou potřebu vývoje dalších možností léčby.

V současné zkoušce navrhujeme otestovat jednu takovou novou léčbu, konkrétně meditační praxi známou jako transcendentální meditace. Program Transcendentální meditace (TM) bude srovnáván s jednou z nejlepších a nejstandardnějších terapií PTSD (terapie prodloužené expozice) a vzdělávací kontrolní skupinou. Tato studie bude rekrutovat 210 válečných veteránů s klinickou diagnózou PTSD ze San Diego VA Healthcare System během 4letého studijního období.

Intervenční období bude 3 měsíce. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin

  1. Transcendentální meditace (TM) popř
  2. Kognitivně-behaviorální terapie s prodlouženou expozicí (CBT-PE) popř
  3. Vzdělávací kontrolní skupina.

Primárním výsledkem budou skóre na klinicky administrované škále PTSD (CAPS).

Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre symptomů PTSD včetně deprese, hněvu, poruch nálady a kvality života.

Budou také měřeny faktory chování nebo životního stylu, včetně kouření, alkoholu a užívání nepopsaných drog spolu s dodržováním každé léčby.

Fyziologické markery stresu a rizika onemocnění budou zahrnovat kortizol, krevní tlak, zánětlivé markery a tělesnou hmotnost.

V případě úspěchu budou tato zjištění výzkumu sloužit k poskytnutí klíčových údajů o proveditelnosti a účinnosti programu TM jako alternativní terapie PTSD. Výsledky budou sloužit k informování politických rozhodnutí o studiu a aplikaci standardizovaných a ověřených programů snižování stresu v populacích veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • San Diego VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná lékařská diagnóza PTSD
  2. Skóre závažnosti symptomů 45 nebo vyšší na klinicky administrované škále PTSD (CAPS)
  3. Tři nebo více měsíců od úrazu souvisejícího se službou
  4. Pokud jste léčeni psychoaktivními léky, stabilní režim (žádná změna léků nebo dávky) po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením
  5. Věk: 18 let nebo starší
  6. Jazyk: anglicky gramotný -

Kritéria vyloučení:

1. Současné nestabilní nebo nekontrolované psychotické symptomy, mánie nebo bipolární porucha 2. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky 3. Střední nebo větší kognitivní porucha indikovaná diagnózou podle tabulky nebo pozorovatelnými kognitivními potížemi 4. Absolvování terapie s prodlouženou expozicí nebo poučení o transcendentální meditaci.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transcendentální meditace
TM je jednoduchá, přirozená, nenáročná mentální technika praktikovaná se zavřenýma očima vsedě po dobu 20 minut dvakrát denně. To umožňuje praktikujícímu zažít méně vzrušené úrovně mysli a odpovídajícím způsobem vyšší stupně fyzické relaxace. TM je tradiční meditační technika, která má svůj původ ve starověké védské tradici Indie.
Behaviorální: Transcendentální meditace
Nabídnut bude standardní 7krokový kurz, který zahrnuje úvodní a přípravné přednášky, osobní individuální výuku s certifikovaným učitelem TM a následně 3 po sobě jdoucí dny lekcí, jak správně a bez námahy meditovat, jak porozumět mechanismům uvolňování stresu a postupný vývoj k vyšším úrovním lidského vědomí a užívání si plného potenciálu. Následná setkání poskytnou kontrolu praxe TM, sdílení skupinových zkušeností s praxí TM a znalostí, které motivují a inspirují pokračující pravidelnost v praxi. Certifikovaný instruktor TM bude mít zkušenosti s PTSD v této populaci veteránů.
Ostatní jména:
  • meditace, meditace mantra, zvládání stresu
ACTIVE_COMPARATOR: Delší doba vystavení
Prolonged Exposure (PE) je specializovaný typ kognitivně behaviorální terapie využívající manuální behaviorální léčbu PTSD zaměřenou na trauma a je založena na principech expozice a teorii emočního zpracování.
Behaviorální: Delší doba vystavení
Dlouhodobá expozice, specifická forma kognitivně behaviorální terapie, je považována za standardní psychoterapeutickou léčbu PTSD. Dodávku PE bude provádět vyškolený studijní terapeut. Pro každého účastníka bude připraveno 16 individuálních sezení. Domácí úkoly budou zahrnovat relaxační a dechová cvičení a deníky úzkosti.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
PLACEBO_COMPARATOR: Vzdělávací kontrola
Didaktické výukové hodiny budou poskytovat zdravotní výchovu, která bude zahrnovat výhody správné stravy, cvičení a omezení kouření a alkoholu. Nebudou se učit žádné techniky zvládání stresu.
Behaviorální: Vzdělávací kontrola
Tato skupina obdrží skupinově řízenou didaktickou zdravotní výchovu specifickou pro populaci veteránů PTSD. Bude zahrnovat důraz na změny zdravého životního stylu s cílem podpořit pozitivnější duševní a fyzické zdraví. Hodiny budou spojeny s intervencemi TM a PE, aby bylo možné kontrolovat čas, pozornost instruktora a další nespecifické faktory.
Ostatní jména:
  • Zdravotnické vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky administrovaná stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: 3 měsíce
Tato škála je v současnosti zlatým standardem pro hodnocení závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí osobního rozhovoru s pacientem a odborně vyškoleným lékařským/psychiatrickým administrátorem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Report Symptomy PTSD
Časové okno: 3 měsíce

Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze (PCL-M) vyhodnotí příznaky PTSD v reakci na stresující vojenské zážitky.

K hodnocení klinické deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ)-9.

Profil stavů nálady (POMS – Profile of Mood States – Profile of Mood States – POMS – bude použit k vyhodnocení hlavní škály celkové poruchy nálady (TMD) a subškály napětí/úzkost, deprese/deprese a hněv/nepřátelství).

K hodnocení úrovně sociální opory bude sloužit dotazník sociální podpory (SSQ).

K posouzení celkové kvality života se použije krátký formulář dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální opatření
Časové okno: 3 měsíce
Pokud jde o užívání látek, účastníci budou hodnoceni metodou Weekly Recall (WR) ohledně alkoholu, nepředepsaných drog a kouření.
3 měsíce
Biomarkery stresu
Časové okno: 3 měsíce

Krevní tlak bude měřen třikrát rtuťovým sfygmomanometrem po pěti minutách odpočinku. Tři odečty budou po jedné minutě. Poslední dvě budou zprůměrovány pro průměr návštěvy kliniky.

Účastníci dokončí 24hodinový sběr moči pro stanovení hladin katecholaminů jako markeru chronické aktivace sympatického nervového systému a kortizolu jako markeru pro aktivaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Budou testovány zánětlivé biomarkery relevantní pro PTSD a kardiovaskulární onemocnění včetně C-reaktivního proteinu (CRP), faktoru nekrózy nádorů (TNF-a) a interleukinu-6 (IL-6).
3 měsíce
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování studijních intervencí bude hodnoceno prostřednictvím vícenásobných opatření ve dvou studijních skupinách. Dodržování zdravotní výchovy a praxe snižování stresu bude měřeno: 1) denními záznamy o domácí praxi; 2) účast na základních a navazujících schůzkách; a 3) náhodné telefonní hovory účastníkům ze strany personálu, aby se zjistilo, jak se v příslušných programech účastníků v poslední době praktikují. K hodnocení programů TM a CBT-PE bude také použit Dotazník spokojenosti pacientů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Department of Defense

Spolupracovníci

University of California, San Diego
San Diego Veterans Healthcare System
Maharishi University of Management Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT110413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcendentální meditace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit