Una prova controllata randomizzata di meditazione rispetto alla terapia dell'esposizione e al controllo dell'istruzione sul disturbo da stress post-traumatico nei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione di ansia comune e debilitante che colpisce fino al 20% dei veterani di guerra. Il disturbo da stress post-traumatico è spesso un problema cronico per i veterani, che colpisce il reinserimento nella società, le relazioni familiari e coniugali, il sonno, la stabilità lavorativa, i tassi di abuso di sostanze e il rischio di depressione e suicidio, tra le altre aree. Sebbene esistano diverse terapie efficaci per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico, la ricerca mostra che fino alla metà dei pazienti che completano questi trattamenti continuano ad avere sintomi elevati che indicano l'importante necessità di sviluppare ulteriori opzioni terapeutiche.
Nell'attuale processo, proponiamo di testare uno di questi nuovi trattamenti, in particolare una pratica di meditazione nota come Meditazione Trascendentale. Il programma di Meditazione Trascendentale (TM) sarà confrontato con una delle migliori e più standard terapie per il disturbo da stress post-traumatico (terapia dell'esposizione prolungata) e un gruppo di controllo educativo. Questo studio recluterà 210 veterani di guerra con diagnosi clinica di PTSD dal San Diego VA Healthcare System per un periodo di studio di 4 anni.
Il periodo di intervento sarà di 3 mesi. I partecipanti allo studio saranno randomizzati ugualmente a uno dei tre gruppi di studio
- Meditazione Trascendentale (TM) o
- Terapia cognitivo comportamentale con esposizione prolungata (CBT-PE) o
- Gruppo di controllo educativo.
L'esito primario saranno i punteggi sulla scala PTSD clinicamente amministrata (CAPS).
Gli esiti secondari includeranno punteggi sui sintomi di PTSD tra cui depressione, rabbia, disturbi dell'umore e qualità della vita.
Verranno misurati anche i fattori comportamentali o dello stile di vita, inclusi il fumo, l'alcol e l'uso di droghe non descritte insieme alla conformità a ciascun trattamento.
I marcatori fisiologici dello stress e del rischio di malattia includeranno cortisolo, pressione sanguigna, marcatori infiammatori e massa corporea.
In caso di successo, questi risultati della ricerca serviranno a fornire dati chiave sulla fattibilità e l'efficacia del programma di Meditazione Trascendentale come terapia alternativa per il PTSD. I risultati serviranno a informare le decisioni politiche sullo studio e l'applicazione di programmi di riduzione dello stress standardizzati e convalidati nelle popolazioni di veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
- San Diego VA Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica attuale di PTSD
- Un punteggio di gravità dei sintomi di 45 o superiore sulla scala PTSD clinicamente amministrata (CAPS)
- Tre o più mesi dal trauma correlato al servizio
- Se in trattamento con farmaci psicoattivi, un regime stabile (nessun cambiamento di farmaci o dose) per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
- Età: 18 anni o più
- Lingua: Inglese letterato -
Criteri di esclusione:
1. Attuali sintomi psicotici instabili o incontrollati, mania o disturbo bipolare 2. Attuale idea suicidaria o omicida 3. Deterioramento cognitivo moderato o maggiore indicato dalla diagnosi della carta o difficoltà cognitive osservabili 4. Aver ricevuto una terapia di esposizione prolungata o essere stato istruito nella Meditazione Trascendentale.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Meditazione trascendentale
La Meditazione Trascendentale è una tecnica mentale semplice, naturale e senza sforzo praticata con gli occhi chiusi seduti per 20 minuti due volte al giorno.
Ciò consente al praticante di sperimentare livelli mentali meno eccitati e gradi corrispondentemente maggiori di rilassamento fisico.
TM è una tecnica di meditazione tradizionale che ha la sua origine nell'antica tradizione vedica dell'India.
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Verrà offerto un corso standard in 7 fasi che include lezioni introduttive e preparatorie, istruzioni personali individuali con un insegnante di MT certificato seguito da 3 giorni consecutivi di lezioni su come meditare correttamente e senza sforzo, come comprendere i meccanismi di rilascio dello stress e sviluppo sequenziale a livelli più elevati di coscienza umana e godendo del proprio pieno potenziale.
Gli incontri di follow-up forniranno il controllo della pratica della Meditazione Trascendentale, la condivisione delle esperienze di gruppo con la pratica della Meditazione Trascendentale e la conoscenza per motivare e ispirare una continua regolarità con la pratica.
L'istruttore certificato di MT avrà esperienza con il disturbo da stress post-traumatico in questa popolazione di veterani.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Esposizione prolungata
L'esposizione prolungata (PE) è un tipo specializzato di terapia cognitivo comportamentale che impiega un trattamento comportamentale manualizzato e incentrato sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico e si basa sui principi dell'esposizione e sulla teoria dell'elaborazione emotiva.
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La terapia dell'esposizione prolungata, una forma specifica di terapia cognitivo comportamentale, è considerata il trattamento psicoterapico standard per il disturbo da stress post-traumatico.
La consegna di PE sarà da parte di un terapista dello studio qualificato.
Ci saranno 16 sessioni individuali fornite a ciascun partecipante.
I compiti a casa includeranno esercizi di rilassamento e respirazione e diari sull'ansia.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo educativo
I corsi didattici basati sulla didattica forniranno un'educazione alla salute che includerà i benefici di una dieta corretta, dell'esercizio fisico e della riduzione del fumo e dell'alcool.
Non verranno insegnate tecniche di gestione dello stress.
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Questo gruppo riceverà un'educazione sanitaria didattica amministrata dal gruppo specifica per la popolazione di veterani di PTSD.
Includerà l'accento sui cambiamenti dello stile di vita sano per promuovere una salute mentale e fisica più positiva.
Le lezioni saranno abbinate agli interventi di MT e PE per controllare il tempo, l'attenzione dell'istruttore e altri fattori non specifici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD clinicamente amministrata (CAPS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala è attualmente il gold standard per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando un colloquio faccia a faccia con il paziente e un amministratore medico/psichiatrico professionalmente preparato.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi auto-segnalati di PTSD
Lasso di tempo: 3 mesi
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La versione PTSD Checklist- Military (PCL-M) valuterà i sintomi PTSD in risposta a esperienze militari stressanti. Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 verrà utilizzato per valutare la depressione clinica. Il Profile of Mood States (POMS) sarà utilizzato per valutare la scala principale del disturbo totale dell'umore (TMD) e le sottoscale di tensione/ansia, depressione/abbattimento e rabbia/ostilità. Il Social Support Questionnaire (SSQ) verrà utilizzato per valutare il livello di supporto sociale. Il questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione verrà utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita. |
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure comportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per l'uso di sostanze, i partecipanti saranno valutati con il metodo Weekly Recall (WR) su alcol, droghe non prescritte e fumo
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3 mesi
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Biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: 3 mesi
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La pressione sanguigna verrà misurata tre volte con uno sfigmomanometro a mercurio dopo cinque minuti di riposo. Tre letture saranno effettuate a distanza di un minuto. Gli ultimi due saranno mediati per la media delle visite cliniche. I partecipanti completeranno una raccolta delle urine delle 24 ore per i livelli di catecolamine come marker dell'attivazione cronica del sistema nervoso simpatico e cortisolo come marker per l'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Saranno analizzati biomarcatori infiammatori rilevanti per PTSD e malattie cardiovascolari, tra cui la proteina C-reattiva (CRP), il fattore di necrosi tumorale (TNF-a) e l'interleuchina-6 (IL-6). |
3 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'aderenza agli interventi di studio sarà valutata attraverso molteplici misure nei due gruppi di studio.
L'aderenza all'educazione sanitaria e alla pratica di riduzione dello stress sarà misurata mediante: 1) registri quotidiani della pratica domestica; 2) riunioni di base e di follow-up frequentate; e 3) telefonate casuali ai partecipanti da parte del personale per determinare la pratica recente dei rispettivi programmi dei partecipanti.
Il questionario sulla soddisfazione del paziente verrà utilizzato anche per valutare i programmi MT e CBT-PE.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
- Investigatore principale: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rutledge T, Nidich S, Schneider RH, Mills PJ, Salerno J, Heppner P, Gomez MA, Gaylord-King C, Rainforth M. Design and rationale of a comparative effectiveness trial evaluating transcendental meditation against established therapies for PTSD. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):50-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT110413
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