Eine randomisierte kontrollierte Meditationsstudie im Vergleich zu Expositionstherapie und Aufklärungskontrolle zu PTBS bei Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufige und schwächende Angststörung, die bis zu 20 % der Kriegsveteranen betrifft. PTBS ist oft ein chronisches Problem für Veteranen, das sich unter anderem auf die Wiedereingliederung in die Gesellschaft, familiäre und eheliche Beziehungen, Schlaf, Beschäftigungsstabilität, Drogenmissbrauchsraten und das Risiko für Depressionen und Selbstmord auswirkt. Obwohl es mehrere wirksame Therapien zur Behandlung von PTBS gibt, zeigt die Forschung, dass bis zur Hälfte der Patienten, die diese Behandlungen abschließen, weiterhin erhöhte Symptome haben, was auf die dringende Notwendigkeit hindeutet, zusätzliche Behandlungsoptionen zu entwickeln.
In der aktuellen Studie schlagen wir vor, eine solche neue Behandlung zu testen, insbesondere eine Meditationspraxis, die als Transzendentale Meditation bekannt ist. Das Programm der Transzendentalen Meditation (TM) wird mit einer der besten und modernsten PTBS-Therapien (Therapie mit längerer Exposition) und einer pädagogischen Kontrollgruppe verglichen. Für diese Studie werden über einen Studienzeitraum von 4 Jahren 210 Kriegsveteranen rekrutiert, bei denen PTSD klinisch diagnostiziert wurde, aus dem San Diego VA Healthcare System.
Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate. Die Studienteilnehmer werden ebenfalls zu gleichen Teilen einer von drei Studiengruppen zugeteilt
- Transzendentale Meditation (TM) bzw
- Kognitive Verhaltenstherapie mit längerer Exposition (CBT-PE) oder
- Pädagogische Kontrollgruppe.
Das primäre Ergebnis sind Ergebnisse auf der Clinically Administered PTSD Scale (CAPS).
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Bewertungen zu PTBS-Symptomen, einschließlich Depression, Wut, Stimmungsstörungen und Lebensqualität.
Verhaltens- oder Lebensstilfaktoren werden ebenfalls gemessen, einschließlich Rauchen, Alkohol und nicht beschriebener Drogenkonsum, zusammen mit der Einhaltung jeder Behandlung.
Zu den physiologischen Markern für Stress und Krankheitsrisiken gehören Cortisol, Blutdruck, Entzündungsmarker und Körpermasse.
Im Erfolgsfall werden diese Forschungsergebnisse dazu dienen, Schlüsseldaten zur Machbarkeit und Wirksamkeit des TM-Programms als alternative Therapie für PTBS zu liefern. Die Ergebnisse werden dazu dienen, politische Entscheidungen über das Studium und die Anwendung von standardisierten und validierten Stressabbauprogrammen in Veteranenpopulationen zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
- San Diego VA Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle medizinische Diagnose von PTSD
- Ein Symptomschwerewert von 45 oder höher auf der Clinically Administered PTSD Scale (CAPS)
- Drei oder mehr Monate seit dienstbedingtem Trauma
- Bei Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten ein stabiles Regime (keine Änderung der Medikamente oder Dosis) für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Sprache: Englisch gebildet -
Ausschlusskriterien:
1. Aktuelle instabile oder unkontrollierte psychotische Symptome, Manie oder bipolare Störung 2. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken 3. Moderate oder größere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch Horoskopdiagnose oder beobachtbare kognitive Schwierigkeiten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Transzendentale Meditation
TM ist eine einfache, natürliche, mühelose mentale Technik, die zweimal täglich 20 Minuten lang mit geschlossenen Augen im Sitzen praktiziert wird.
Dies ermöglicht es dem Praktizierenden, weniger aufgeregte Ebenen des Geistes und entsprechend größere Grade körperlicher Entspannung zu erfahren.
TM ist eine traditionelle Meditationstechnik, die ihren Ursprung in der alten vedischen Tradition Indiens hat.
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Es wird ein Standardkurs in 7 Schritten angeboten, einschließlich Einführungs- und Vorbereitungsvorträgen, persönlichem Einzelunterricht mit einem zertifizierten TM-Lehrer, gefolgt von 3 aufeinanderfolgenden Unterrichtstagen, in denen erklärt wird, wie man richtig und mühelos meditiert, Mechanismen der Stressbewältigung versteht und sequentielle Entwicklung zu höheren Ebenen des menschlichen Bewusstseins und das Genießen des eigenen vollen Potenzials.
Follow-up-Meetings bieten die Überprüfung der TM-Praxis, den Austausch von Gruppenerfahrungen mit der TM-Praxis und Wissen, um die kontinuierliche Regelmäßigkeit der Praxis zu motivieren und zu inspirieren.
Der zertifizierte TM-Ausbilder wird Erfahrung mit PTSD in dieser Veteranenpopulation haben.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Verlängerte Exposition
Prolongierte Exposition (PE) ist eine spezialisierte Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die eine manuelle, traumafokussierte Verhaltensbehandlung für PTBS einsetzt und auf Expositionsprinzipien und der Theorie der emotionalen Verarbeitung basiert.
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Die Langzeit-Konfrontationstherapie, eine spezifische Form der kognitiven Verhaltenstherapie, gilt als psychotherapeutische Standardbehandlung für PTBS.
Die Abgabe von PE erfolgt durch einen ausgebildeten Studientherapeuten.
Für jeden Teilnehmer werden 16 Einzelsitzungen angeboten.
Zu den Hausaufgaben gehören Entspannungs- und Atemübungen sowie Angsttagebücher.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pädagogische Kontrolle
Didaktische Unterrichtsstunden bieten Gesundheitserziehung, die die Vorteile der richtigen Ernährung, Bewegung und der Reduzierung von Rauchen und Alkohol beinhaltet.
Es werden keine Stressbewältigungstechniken gelehrt.
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Diese Gruppe erhält eine gruppenverwaltete didaktische Gesundheitserziehung, die speziell auf die Population der PTSD-Veteranen zugeschnitten ist.
Es wird den Schwerpunkt auf Änderungen des gesunden Lebensstils legen, um eine positivere geistige und körperliche Gesundheit zu fördern.
Die Klassen werden mit den TM- und PE-Interventionen abgestimmt, um die Zeit, die Aufmerksamkeit des Lehrers und andere unspezifische Faktoren zu kontrollieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Skala ist derzeit der Goldstandard zur Beurteilung des Schweregrads einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) anhand eines persönlichen Gesprächs mit dem Patienten und einem professionell ausgebildeten medizinischen/psychiatrischen Administrator.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbericht Symptome von PTBS
Zeitfenster: 3 Monate
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Die PTBS-Checkliste – Militärversion (PCL-M) bewertet PTBS-Symptome als Reaktion auf belastende militärische Erfahrungen. Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 wird zur Bewertung der klinischen Depression verwendet. Das Profil der Stimmungszustände (POMS) wird verwendet, um die Hauptskala der Gesamtstimmungsstörung (TMD) und die Subskalen Anspannung/Angst, Depression/Niedergeschlagenheit und Wut/Feindseligkeit zu bewerten. Der Social Support Questionnaire (SSQ) wird verwendet, um das Niveau der sozialen Unterstützung zu bewerten. Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität zu beurteilen. |
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
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Für den Substanzkonsum werden die Teilnehmer nach der Weekly Recall (WR)-Methode zu Alkohol, nicht verschreibungspflichtigen Drogen und Rauchen bewertet
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3 Monate
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Biomarker von Stress
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Blutdruck wird nach fünf Minuten Ruhe dreimal mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Es werden drei Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt. Die beiden letzteren werden für den Klinikbesuchsmittelwert gemittelt. Die Teilnehmer werden eine 24-Stunden-Urinsammlung für Katecholaminspiegel als Marker für die Aktivierung des chronischen sympathischen Nervensystems und Cortisol als Marker für die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) absolvieren. Entzündliche Biomarker, die für PTSD und kardiovaskuläre Erkrankungen relevant sind, werden getestet, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor (TNF-a) und Interleukin-6 (IL-6). |
3 Monate
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Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung der Studieninterventionen wird durch mehrere Maßnahmen in den beiden Studiengruppen bewertet.
Die Einhaltung der Gesundheitserziehung und der Stressabbaupraxis wird gemessen durch: 1) tägliche Übungsprotokolle zu Hause; 2) Teilnahme an Basis- und Folgetreffen; und 3) zufällige Telefonanrufe von Mitarbeitern an die Teilnehmer, um die jüngste Praxis der jeweiligen Programme der Teilnehmer zu ermitteln.
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird auch zur Bewertung der TM- und CBT-PE-Programme verwendet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
- Hauptermittler: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutledge T, Nidich S, Schneider RH, Mills PJ, Salerno J, Heppner P, Gomez MA, Gaylord-King C, Rainforth M. Design and rationale of a comparative effectiveness trial evaluating transcendental meditation against established therapies for PTSD. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):50-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT110413
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