- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01865123
Un ensayo controlado aleatorizado de meditación en comparación con la terapia de exposición y el control educativo sobre el TEPT en veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección de ansiedad común y debilitante que afecta hasta al 20 % de los veteranos de guerra. El PTSD es a menudo un problema crónico para los veteranos, que afecta la reintegración a la sociedad, las relaciones familiares y maritales, el sueño, la estabilidad laboral, las tasas de abuso de sustancias y el riesgo de depresión y suicidio, entre otras áreas. Aunque existen varias terapias efectivas para tratar el PTSD, la investigación muestra que hasta la mitad de los pacientes que completan estos tratamientos continúan teniendo síntomas elevados que indican la importante necesidad de desarrollar opciones de tratamiento adicionales.
En el ensayo actual, proponemos probar uno de estos nuevos tratamientos, específicamente una práctica de meditación conocida como Meditación Trascendental. El programa de Meditación Trascendental (TM) se comparará con una de las mejores y más estándar de las terapias de PTSD (terapia de exposición prolongada) y con un grupo de control educativo. Este estudio reclutará a 210 veteranos de guerra diagnosticados clínicamente con PTSD del Sistema de atención médica VA de San Diego durante un período de estudio de 4 años.
El periodo de intervención será de 3 meses. Los participantes del estudio serán asignados al azar por igual a uno de los tres grupos de estudio, ya sea
- Meditación Trascendental (MT) o
- Terapia conductual cognitiva con exposición prolongada (CBT-PE) o
- Grupo de control educativo.
El resultado principal serán las puntuaciones en la escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS).
Los resultados secundarios incluirán puntajes en los síntomas del TEPT, incluida la depresión, la ira, los trastornos del estado de ánimo y la calidad de vida.
También se medirán los factores de comportamiento o estilo de vida, incluidos el tabaquismo, el alcohol y el uso de drogas no descritas, junto con el cumplimiento de cada tratamiento.
Los marcadores fisiológicos de estrés y riesgo de enfermedad incluirán cortisol, presión arterial, marcadores inflamatorios y masa corporal.
Si tiene éxito, estos resultados de la investigación servirán para proporcionar datos clave sobre la viabilidad y eficacia del programa de MT como terapia alternativa para el PTSD. Los resultados servirán para informar las decisiones políticas sobre el estudio y la aplicación de programas de reducción del estrés estandarizados y validados en poblaciones de veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico actual de PTSD
- Una puntuación de gravedad de los síntomas de 45 o más en la escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS)
- Tres o más meses desde el trauma relacionado con el servicio
- Si recibe tratamiento con medicamentos psicoactivos, un régimen estable (sin cambios en los medicamentos o la dosis) durante al menos 2 meses antes de la inscripción
- Edad: 18 años o más
- Idioma: inglés alfabetizado -
Criterio de exclusión:
1. Síntomas psicóticos actuales inestables o no controlados, manía o trastorno bipolar 2. Ideación suicida u homicida actual 3. Deterioro cognitivo moderado o mayor indicado por diagnóstico gráfico o dificultades cognitivas observables 4. Haber recibido terapia de Exposición Prolongada o haber sido instruido en Meditación Trascendental.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Meditación trascendental
MT es una técnica mental simple, natural y sin esfuerzo que se practica con los ojos cerrados sentado durante 20 minutos dos veces al día.
Esto permite al practicante experimentar niveles menos excitados de la mente y, en consecuencia, mayores grados de relajación física.
TM es una técnica de meditación tradicional que tiene su origen en la antigua tradición védica de la India.
|
Se ofrecerá un curso estándar de 7 pasos que incluye conferencias introductorias y preparatorias, instrucción individual personalizada con un maestro de MT certificado seguido de 3 días consecutivos de clases sobre cómo meditar correctamente y sin esfuerzo, cómo comprender los mecanismos de liberación del estrés y desarrollo secuencial a niveles más altos de conciencia humana y disfrutar de todo el potencial.
Las reuniones de seguimiento proporcionarán la verificación de la práctica de MT, el intercambio de experiencias grupales con la práctica de MT y el conocimiento para motivar e inspirar la regularidad continua con la práctica.
El instructor certificado de TM tendrá experiencia con el PTSD en esta población de veteranos.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Exposición prolongada
La exposición prolongada (PE) es un tipo especializado de terapia conductual cognitiva que emplea un tratamiento conductual centrado en el trauma manualizado para el PTSD y se basa en los principios de exposición y la teoría del procesamiento emocional.
|
La terapia de exposición prolongada, una forma específica de terapia cognitiva conductual, se considera el tratamiento de psicoterapia estándar para el PTSD.
La administración de PE estará a cargo de un terapeuta de estudio capacitado.
Habrá 16 sesiones individuales proporcionadas a cada participante.
La tarea incluirá ejercicios de relajación y respiración y diarios de ansiedad.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control educativo
Las clases de instrucción basadas en la didáctica brindarán educación sobre la salud que incluirá los beneficios de una dieta adecuada, ejercicio y reducción del consumo de tabaco y alcohol.
No se enseñarán técnicas de manejo del estrés.
|
Este grupo recibirá educación de salud didáctica administrada en grupo específica para la población de veteranos de PTSD.
Incluirá énfasis en cambios saludables en el estilo de vida para promover una salud mental y física más positiva.
Las clases se combinarán con las intervenciones de TM y PE para controlar el tiempo, la atención del instructor y otros factores no específicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esta escala es actualmente el estándar de oro para evaluar la gravedad del trastorno de estrés postraumático (TEPT) mediante una entrevista cara a cara con el paciente y un administrador médico/psiquiátrico capacitado profesionalmente.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de autoinforme del TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Lista de verificación de PTSD - Versión militar (PCL-M) evaluará los síntomas de PTSD en respuesta a experiencias militares estresantes. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 se utilizará para evaluar la depresión clínica. El perfil de estados de ánimo (POMS) se utilizará para evaluar la escala principal de trastorno total del estado de ánimo (TMD) y las subescalas de tensión/ansiedad, depresión/desánimo e ira/hostilidad. El Cuestionario de Apoyo Social (SSQ) se utilizará para evaluar el nivel de apoyo social. El cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida, formato breve, se utilizará para evaluar la calidad de vida en general. |
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para el uso de sustancias, los participantes serán evaluados por el método Weekly Recall (WR) sobre alcohol, drogas sin receta y tabaquismo.
|
3 meses
|
Biomarcadores de Estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La presión arterial se medirá tres veces con un esfigmomanómetro de mercurio después de cinco minutos de descanso. Se tomarán tres lecturas con un minuto de diferencia. Los dos últimos se promediarán para la media de visitas a la clínica. Los participantes completarán una recolección de orina de 24 horas para los niveles de catecolaminas como marcador de activación crónica del sistema nervioso simpático y cortisol como marcador de activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA). Se analizarán biomarcadores inflamatorios relevantes para el TEPT y la enfermedad cardiovascular, incluida la proteína C reactiva (CRP), el factor de necrosis tumoral (TNF-a) y la interleucina-6 (IL-6). |
3 meses
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La adherencia a las intervenciones del estudio se evaluará a través de múltiples medidas en los dos grupos de estudio.
La adherencia a la educación para la salud y la práctica de reducción del estrés se medirá mediante: 1) registros diarios de práctica en el hogar; 2) asistencia a reuniones de base y de seguimiento; y 3) llamadas telefónicas aleatorias a los participantes por parte del personal para determinar la práctica reciente de los respectivos programas de los participantes.
El Cuestionario de Satisfacción del Paciente también se utilizará para evaluar los programas TM y CBT-PE.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
- Investigador principal: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rutledge T, Nidich S, Schneider RH, Mills PJ, Salerno J, Heppner P, Gomez MA, Gaylord-King C, Rainforth M. Design and rationale of a comparative effectiveness trial evaluating transcendental meditation against established therapies for PTSD. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):50-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT110413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Meditación trascendental
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityRetirado
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoLupus eritematoso sistémico | Vasculitis | Artritis inflamatoria | Miositis | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioTerminado
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State UniversityTerminado