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Un ensayo controlado aleatorizado de meditación en comparación con la terapia de exposición y el control educativo sobre el TEPT en veteranos

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Sanford Nidich, Ed.D., United States Department of Defense
El propósito de este estudio es comparar la efectividad del programa de Meditación Trascendental (TM) con la Terapia Cognitiva Conductual con Exposición Prolongada (TCC-PE) más estándar en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos de guerra durante un período de tratamiento de tres meses. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección de ansiedad común y debilitante que afecta hasta al 20 % de los veteranos de guerra. El PTSD es a menudo un problema crónico para los veteranos, que afecta la reintegración a la sociedad, las relaciones familiares y maritales, el sueño, la estabilidad laboral, las tasas de abuso de sustancias y el riesgo de depresión y suicidio, entre otras áreas. Aunque existen varias terapias efectivas para tratar el PTSD, la investigación muestra que hasta la mitad de los pacientes que completan estos tratamientos continúan teniendo síntomas elevados que indican la importante necesidad de desarrollar opciones de tratamiento adicionales.

En el ensayo actual, proponemos probar uno de estos nuevos tratamientos, específicamente una práctica de meditación conocida como Meditación Trascendental. El programa de Meditación Trascendental (TM) se comparará con una de las mejores y más estándar de las terapias de PTSD (terapia de exposición prolongada) y con un grupo de control educativo. Este estudio reclutará a 210 veteranos de guerra diagnosticados clínicamente con PTSD del Sistema de atención médica VA de San Diego durante un período de estudio de 4 años.

El periodo de intervención será de 3 meses. Los participantes del estudio serán asignados al azar por igual a uno de los tres grupos de estudio, ya sea

  1. Meditación Trascendental (MT) o
  2. Terapia conductual cognitiva con exposición prolongada (CBT-PE) o
  3. Grupo de control educativo.

El resultado principal serán las puntuaciones en la escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS).

Los resultados secundarios incluirán puntajes en los síntomas del TEPT, incluida la depresión, la ira, los trastornos del estado de ánimo y la calidad de vida.

También se medirán los factores de comportamiento o estilo de vida, incluidos el tabaquismo, el alcohol y el uso de drogas no descritas, junto con el cumplimiento de cada tratamiento.

Los marcadores fisiológicos de estrés y riesgo de enfermedad incluirán cortisol, presión arterial, marcadores inflamatorios y masa corporal.

Si tiene éxito, estos resultados de la investigación servirán para proporcionar datos clave sobre la viabilidad y eficacia del programa de MT como terapia alternativa para el PTSD. Los resultados servirán para informar las decisiones políticas sobre el estudio y la aplicación de programas de reducción del estrés estandarizados y validados en poblaciones de veteranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • San Diego VA Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico médico actual de PTSD
  2. Una puntuación de gravedad de los síntomas de 45 o más en la escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS)
  3. Tres o más meses desde el trauma relacionado con el servicio
  4. Si recibe tratamiento con medicamentos psicoactivos, un régimen estable (sin cambios en los medicamentos o la dosis) durante al menos 2 meses antes de la inscripción
  5. Edad: 18 años o más
  6. Idioma: inglés alfabetizado -

Criterio de exclusión:

1. Síntomas psicóticos actuales inestables o no controlados, manía o trastorno bipolar 2. Ideación suicida u homicida actual 3. Deterioro cognitivo moderado o mayor indicado por diagnóstico gráfico o dificultades cognitivas observables 4. Haber recibido terapia de Exposición Prolongada o haber sido instruido en Meditación Trascendental.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Meditación trascendental
MT es una técnica mental simple, natural y sin esfuerzo que se practica con los ojos cerrados sentado durante 20 minutos dos veces al día. Esto permite al practicante experimentar niveles menos excitados de la mente y, en consecuencia, mayores grados de relajación física. TM es una técnica de meditación tradicional que tiene su origen en la antigua tradición védica de la India.
Se ofrecerá un curso estándar de 7 pasos que incluye conferencias introductorias y preparatorias, instrucción individual personalizada con un maestro de MT certificado seguido de 3 días consecutivos de clases sobre cómo meditar correctamente y sin esfuerzo, cómo comprender los mecanismos de liberación del estrés y desarrollo secuencial a niveles más altos de conciencia humana y disfrutar de todo el potencial. Las reuniones de seguimiento proporcionarán la verificación de la práctica de MT, el intercambio de experiencias grupales con la práctica de MT y el conocimiento para motivar e inspirar la regularidad continua con la práctica. El instructor certificado de TM tendrá experiencia con el PTSD en esta población de veteranos.
Otros nombres:
  • meditación, meditación mantra, manejo del estrés
COMPARADOR_ACTIVO: Exposición prolongada
La exposición prolongada (PE) es un tipo especializado de terapia conductual cognitiva que emplea un tratamiento conductual centrado en el trauma manualizado para el PTSD y se basa en los principios de exposición y la teoría del procesamiento emocional.
La terapia de exposición prolongada, una forma específica de terapia cognitiva conductual, se considera el tratamiento de psicoterapia estándar para el PTSD. La administración de PE estará a cargo de un terapeuta de estudio capacitado. Habrá 16 sesiones individuales proporcionadas a cada participante. La tarea incluirá ejercicios de relajación y respiración y diarios de ansiedad.
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
PLACEBO_COMPARADOR: Control educativo
Las clases de instrucción basadas en la didáctica brindarán educación sobre la salud que incluirá los beneficios de una dieta adecuada, ejercicio y reducción del consumo de tabaco y alcohol. No se enseñarán técnicas de manejo del estrés.
Este grupo recibirá educación de salud didáctica administrada en grupo específica para la población de veteranos de PTSD. Incluirá énfasis en cambios saludables en el estilo de vida para promover una salud mental y física más positiva. Las clases se combinarán con las intervenciones de TM y PE para controlar el tiempo, la atención del instructor y otros factores no específicos.
Otros nombres:
  • Educación para la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala es actualmente el estándar de oro para evaluar la gravedad del trastorno de estrés postraumático (TEPT) mediante una entrevista cara a cara con el paciente y un administrador médico/psiquiátrico capacitado profesionalmente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de autoinforme del TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses

La Lista de verificación de PTSD - Versión militar (PCL-M) evaluará los síntomas de PTSD en respuesta a experiencias militares estresantes.

El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 se utilizará para evaluar la depresión clínica.

El perfil de estados de ánimo (POMS) se utilizará para evaluar la escala principal de trastorno total del estado de ánimo (TMD) y las subescalas de tensión/ansiedad, depresión/desánimo e ira/hostilidad.

El Cuestionario de Apoyo Social (SSQ) se utilizará para evaluar el nivel de apoyo social.

El cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida, formato breve, se utilizará para evaluar la calidad de vida en general.

3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Para el uso de sustancias, los participantes serán evaluados por el método Weekly Recall (WR) sobre alcohol, drogas sin receta y tabaquismo.
3 meses
Biomarcadores de Estrés
Periodo de tiempo: 3 meses

La presión arterial se medirá tres veces con un esfigmomanómetro de mercurio después de cinco minutos de descanso. Se tomarán tres lecturas con un minuto de diferencia. Los dos últimos se promediarán para la media de visitas a la clínica.

Los participantes completarán una recolección de orina de 24 horas para los niveles de catecolaminas como marcador de activación crónica del sistema nervioso simpático y cortisol como marcador de activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA).

Se analizarán biomarcadores inflamatorios relevantes para el TEPT y la enfermedad cardiovascular, incluida la proteína C reactiva (CRP), el factor de necrosis tumoral (TNF-a) y la interleucina-6 (IL-6).

3 meses
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La adherencia a las intervenciones del estudio se evaluará a través de múltiples medidas en los dos grupos de estudio. La adherencia a la educación para la salud y la práctica de reducción del estrés se medirá mediante: 1) registros diarios de práctica en el hogar; 2) asistencia a reuniones de base y de seguimiento; y 3) llamadas telefónicas aleatorias a los participantes por parte del personal para determinar la práctica reciente de los respectivos programas de los participantes. El Cuestionario de Satisfacción del Paciente también se utilizará para evaluar los programas TM y CBT-PE.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
  • Investigador principal: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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