Satunnaistettu kontrolloitu meditaatiokoe verrattuna altistusterapiaan ja PTSD:n koulutuskontrolliin veteraaneissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen ja heikentävä ahdistuneisuussairaus, joka vaikuttaa jopa 20 prosenttiin sodan veteraaneista. PTSD on usein veteraaneille krooninen ongelma, joka vaikuttaa muun muassa yhteiskuntaan integroitumiseen, perhe- ja aviosuhteisiin, uneen, työllisyyden vakauteen, päihteiden väärinkäyttöä ja riskiä masennukseen ja itsemurhaan. Vaikka PTSD:n hoitoon on olemassa useita tehokkaita hoitoja, tutkimukset osoittavat, että jopa puolella näitä hoitoja suorittavista potilaista on edelleen kohonneita oireita, jotka osoittavat tärkeän tarpeen kehittää lisähoitovaihtoehtoja.
Tässä kokeessa ehdotamme yhden sellaisen uuden hoidon testaamista, erityisesti meditaatiokäytäntöä, joka tunnetaan nimellä Transsendenttinen Meditaatio. Transsendenttisen meditaation (TM) ohjelmaa verrataan yhteen parhaista ja standardisimmista PTSD-terapioista (Prolonged Exposure -terapia) ja koulutusvalvontaryhmään. Tämä tutkimus värvää 210 sotaveteraania, joilla on kliinisesti diagnosoitu PTSD San Diego VA Healthcare Systemistä neljän vuoden tutkimusjakson aikana.
Interventiojakso on 3 kuukautta. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko yhteen kolmesta tutkimusryhmästä
- Transsendenttinen meditaatio (TM) tai
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia pitkäaikaisen altistuksen kanssa (CBT-PE) tai
- Koulutuksen kontrolliryhmä.
Ensisijainen tulos on kliinisesti annettavan PTSD-asteikon (CAPS) pisteet.
Toissijaiset tulokset sisältävät pisteet PTSD-oireista, mukaan lukien masennus, viha, mielialahäiriöt ja elämänlaatu.
Myös käyttäytymiseen tai elämäntapaan liittyviä tekijöitä mitataan, mukaan lukien tupakointi, alkoholi ja kuvaamaton huumeiden käyttö sekä kunkin hoidon noudattaminen.
Stressin ja sairauden riskin fysiologisia markkereita ovat kortisoli, verenpaine, tulehdusmerkit ja kehon massa.
Jos nämä tutkimustulokset onnistuvat, ne tarjoavat avaintietoa TM-ohjelman toteutettavuudesta ja tehokkuudesta PTSD:n vaihtoehtoisena hoitona. Tulokset auttavat tekemään poliittisia päätöksiä standardoitujen ja validoitujen stressin vähentämisohjelmien tutkimisesta ja soveltamisesta veteraanipopulaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD:n nykyinen lääketieteellinen diagnoosi
- Oireiden vaikeusaste on 45 tai korkeampi kliinisesti annettavalla PTSD-asteikolla (CAPS)
- Kolme tai enemmän kuukautta palvelusta aiheutuneen trauman jälkeen
- Jos sinua hoidetaan psykoaktiivisilla lääkkeillä, vakaa hoito-ohjelma (ei lääkkeiden tai annoksen muutosta) vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Kieli: Englanti lukutaito -
Poissulkemiskriteerit:
1. Nykyiset epävakaat tai hallitsemattomat psykoottiset oireet, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 2. Nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset 3. Keskivaikea tai suurempi kognitiivinen heikentyminen, josta ilmenee diagnoosidiagnoosi tai havaittavissa olevat kognitiiviset vaikeudet 4. Pitkäkestoisen altistuksen hoitoa tai Transsendenttisen Meditaation opastusta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transsendenttinen mietiskely
TM on yksinkertainen, luonnollinen, vaivaton henkinen tekniikka, jota harjoitetaan silmät kiinni istuen 20 minuuttia kahdesti päivässä.
Tämä sallii harjoittajan kokea vähemmän innostunutta mielen tasoa ja vastaavasti enemmän fyysistä rentoutumista.
TM on perinteinen meditaatiotekniikka, joka juontaa juurensa Intian muinaisesta vedalaisesta perinteestä.
|
Tarjolla on tavallinen 7-vaiheinen kurssi, joka sisältää johdanto- ja valmistelevat luennot, henkilökohtaisen henkilökohtaisen opetuksen sertifioidun TM-opettajan kanssa, minkä jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä luetaan kuinka meditoida oikein ja vaivattomasti, miten ymmärtää stressin purkamismekanismeja ja peräkkäistä kehitystä korkeammalle ihmistietoisuuden tasolle ja nauttia niistä täysillä.
Seurantakokouksissa tarkastetaan TM-käytäntöjä, jaetaan ryhmäkokemuksia TM-käytännöstä ja tietoa, joka motivoi ja innostaa jatkuvaa harjoittelua.
Sertifioidulla TM-ohjaajalla on kokemusta PTSD:stä tässä veteraaniväestössä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pidentynyt altistuminen
Pitkäaikainen altistuminen (PE) on erikoistunut kognitiivisen käyttäytymisterapian tyyppi, jossa käytetään manuaalista, traumakeskeistä käyttäytymishoitoa PTSD:ssä ja joka perustuu altistumisperiaatteisiin ja emotionaalisen käsittelyn teoriaan.
|
Pitkäaikaista altistushoitoa, joka on kognitiivisen käyttäytymisterapian erityinen muoto, pidetään PTSD:n tavanomaisena psykoterapiana.
PE:n toimittaa koulutettu opintoterapeutti.
Jokaiselle osallistujalle järjestetään 16 yksittäistä istuntoa.
Kotitehtäviin kuuluu rentoutumis- ja hengitysharjoituksia sekä ahdistuspäiväkirjoja.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Koulutuksen valvonta
Didaktiset opetustunnit tarjoavat terveyskasvatusta, joka sisältää oikean ruokavalion, liikunnan sekä tupakoinnin ja alkoholin vähentämisen hyödyt.
Stressinhallintatekniikoita ei opeteta.
|
Tämä ryhmä saa ryhmässä annettavaa didaktista terveyskasvatusta PTSD-veteraaniväestölle.
Siinä painotetaan terveellisten elämäntapojen muutoksia positiivisemman henkisen ja fyysisen terveyden edistämiseksi.
Luokat yhdistetään TM- ja PE-interventioihin ajan, ohjaajan huomion ja muiden epäspesifisten tekijöiden hallitsemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti annosteltu PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko on tällä hetkellä kultainen standardi post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) vakavuuden arvioinnissa käyttämällä kasvokkain tapahtuvaa haastattelua potilaan ja ammatillisesti koulutetun lääketieteen/psykiatrisen hoitajan kanssa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoita itse PTSD:n oireista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PTSD-tarkistuslista-sotilaallinen versio (PCL-M) arvioi PTSD-oireita vastauksena stressaaviin sotilaallisiin kokemuksiin. Potilaan terveyskyselyä (PHQ)-9 käytetään kliinisen masennuksen arvioimiseen. Mielialatilaprofiilia (POMS) käytetään arvioimaan kokonaismielialahäiriön (TMD) pääasteikkoja sekä jännityksen/ahdistuneisuuden, masennuksen/masentuneisuuden ja vihan/vihamielisyyden alaasteikkoja. Sosiaalisen tuen tason arvioimiseen käytetään Social Support Questionnairea (SSQ). Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomaketta käytetään yleisen elämänlaadun arvioimiseen. |
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymistoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päihteiden käytön osalta osallistujat arvioidaan Weekly Recall (WR) -menetelmällä alkoholista, reseptilääkkeistä ja tupakoinnista.
|
3 kuukautta
|
|
Stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaine mitataan kolme kertaa elohopeasfygmomanometrillä viiden minuutin levon jälkeen. Kolme lukemaa otetaan minuutin välein. Kaksi jälkimmäistä lasketaan klinikalla käyntien keskiarvona. Osallistujat suorittavat 24 tunnin virtsankeräyksen katekoliamiinitasoista kroonisen sympaattisen hermoston aktivaation merkkiaineena ja kortisolin merkkiaineena hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin aktivaatiolle. Tulehdukselliset biomarkkerit, jotka liittyvät PTSD:hen ja sydän- ja verisuonitauteihin, määritetään mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä (TNF-a) ja interleukiini-6 (IL-6). |
3 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusinterventioihin sitoutumista arvioidaan useilla mittareilla kahdessa tutkimusryhmässä.
Terveyskasvatuksen ja stressin vähentämiskäytännön noudattamista mitataan: 1) päivittäisillä kotiharjoituslokeilla; 2) osallistuneet perus- ja seurantakokoukset; ja 3) henkilökunnan satunnaiset puhelut osallistujille osallistujien vastaavien ohjelmien viimeaikaisten käytäntöjen määrittämiseksi.
Potilastyytyväisyyskyselyä käytetään myös TM- ja CBT-PE-ohjelmien arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
- Päätutkija: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rutledge T, Nidich S, Schneider RH, Mills PJ, Salerno J, Heppner P, Gomez MA, Gaylord-King C, Rainforth M. Design and rationale of a comparative effectiveness trial evaluating transcendental meditation against established therapies for PTSD. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):50-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT110413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .