Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med meditation sammenlignet med eksponeringsterapi og uddannelseskontrol på PTSD hos veteraner

21. november 2018 opdateret af: Sanford Nidich, Ed.D., United States Department of Defense
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Transcendental Meditation (TM) programmet med den mere standard kognitive adfærdsterapi med forlænget eksponering (CBT-PE) til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos krigsveteraner over en tre måneders behandlingsperiode .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig og invaliderende angsttilstand, der rammer op til 20 % af krigsveteraner. PTSD er ofte et kronisk problem for veteraner, der blandt andet påvirker reintegration i samfundet, familie- og ægteskabelige forhold, søvn, beskæftigelsesstabilitet, stofmisbrugsrater og risiko for depression og selvmord. Selvom der findes adskillige effektive terapier til behandling af PTSD, viser forskning, at op til halvdelen af ​​de patienter, der gennemfører disse behandlinger, fortsat har forhøjede symptomer, hvilket indikerer det vigtige behov for at udvikle yderligere behandlingsmuligheder.

I det nuværende forsøg foreslår vi at teste en sådan ny behandling, specifikt en meditationspraksis kendt som Transcendental Meditation. Programmet Transcendental Meditation (TM) vil blive sammenlignet med en af ​​de bedste og mest standard for PTSD-terapier (Prolonged Exposure therapy) og en pædagogisk kontrolgruppe. Denne undersøgelse vil rekruttere 210 krigsveteraner, der er klinisk diagnosticeret med PTSD fra San Diego VA Healthcare System over en 4-årig undersøgelsesperiode.

Interventionsperioden vil være 3 måneder. Studiedeltagere vil enten blive randomiseret ligeligt til en af ​​tre undersøgelsesgrupper

  1. Transcendental Meditation (TM) eller
  2. Kognitiv adfærdsterapi med langvarig eksponering (CBT-PE) el
  3. Pædagogisk kontrolgruppe.

Det primære resultat vil være score på den klinisk administrerede PTSD-skala (CAPS).

Sekundære resultater vil omfatte score på PTSD-symptomer, herunder depression, vrede, humørforstyrrelser og livskvalitet.

Adfærds- eller livsstilsfaktorer vil også blive målt, herunder rygning, alkohol og ikke-beskrevet stofbrug sammen med overholdelse af hver behandling.

Fysiologiske markører for stress og sygdomsrisiko vil omfatte kortisol, blodtryk, inflammatoriske markører og kropsmasse.

Hvis de lykkes, vil disse forskningsresultater tjene til at give nøgledata om gennemførligheden og effektiviteten af ​​TM-programmet som en alternativ terapi for PTSD. Resultaterne vil tjene til at informere politiske beslutninger om undersøgelse og anvendelse af standardiserede og validerede stressreduktionsprogrammer i veteranpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • San Diego VA Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktuel medicinsk diagnose af PTSD
  2. En symptomsværhedsscore på 45 eller højere på den klinisk administrerede PTSD-skala (CAPS)
  3. Tre eller flere måneder siden servicerelateret traume
  4. Hvis du behandles med psykoaktiv medicin, et stabilt regime (ingen ændring i medicin eller dosis) i mindst 2 måneder før indskrivning
  5. Alder: 18 år eller ældre
  6. Sprog: Engelsk læse-

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuelle ustabile eller ukontrollerede psykotiske symptomer, mani eller bipolar lidelse 2. Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker 3. Moderat eller større kognitiv svækkelse angivet ved diagramdiagnose eller observerbare kognitive vanskeligheder 4. At have modtaget langvarig eksponeringsterapi eller er blevet instrueret i transcendental meditation.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transcendental Meditation
TM er en enkel, naturlig, ubesværet mental teknik, der praktiseres med lukkede øjne siddende i 20 minutter to gange om dagen. Dette gør det muligt for udøveren at opleve mindre ophidsede niveauer af sindet og tilsvarende større grader af fysisk afslapning. TM er en traditionel meditationsteknik, der har sin oprindelse i den gamle vediske tradition i Indien.
Adfærdsmæssigt: Transcendental Meditation
Et standard 7-trins kursus vil blive tilbudt, herunder en introduktion og forberedende forelæsninger, personlig en-til-en instruktion med en certificeret TM-lærer efterfulgt af 3 på hinanden følgende dage med undervisning om, hvordan man mediterer korrekt og ubesværet, hvordan man forstår mekanismer for stressfrigivelse og sekventiel udvikling til højere niveauer af menneskelig bevidsthed og at nyde sit fulde potentiale. Opfølgningsmøder vil give kontrol af TM praksis, deling af gruppeerfaringer med TM praksis og viden for at motivere og inspirere til fortsat regelmæssighed med praksis. Den certificerede TM-instruktør vil have erfaring med PTSD i denne veteranpopulation.
Andre navne:
  • meditation, mantra meditation, stresshåndtering
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig eksponering
Langvarig eksponering (PE) er en specialiseret type kognitiv adfærdsterapi, der anvender en manuel, traumefokuseret adfærdsbehandling for PTSD og er baseret på eksponeringsprincipper og følelsesmæssig behandlingsteori.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
Langvarig eksponeringsterapi, en specifik form for kognitiv adfærdsterapi, betragtes som standard psykoterapibehandling for PTSD. Leveringen af ​​PE vil ske af en uddannet studieterapeut. Der vil være 16 individuelle sessioner til hver deltager. Lektier vil omfatte afspændings- og åndedrætsøvelser og angstdagbøger.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
PLACEBO_COMPARATOR: Uddannelseskontrol
Didaktisk baserede undervisningstimer vil give sundhedsundervisning, som vil omfatte fordelene ved korrekt kost, motion og reduktion af rygning og alkohol. Der vil ikke blive undervist i stresshåndteringsteknikker.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk kontrol
Denne gruppe vil modtage gruppeadministreret didaktisk sundhedsundervisning specifik for PTSD-veteranpopulationen. Det vil omfatte vægt på sunde livsstilsændringer for at fremme mere positiv mental og fysisk sundhed. Klasserne vil blive matchet med TM- og PE-interventionerne for at kontrollere tid, instruktørens opmærksomhed og andre ikke-specifikke faktorer.
Andre navne:
  • Sundhedsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala er i øjeblikket guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af et ansigt-til-ansigt interview med patienten og en professionelt uddannet medicinsk/psykiatrisk administrator.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende symptomer på PTSD
Tidsramme: 3 måneder

PTSD-tjeklisten - Militær version (PCL-M) vil vurdere PTSD-symptomer som reaktion på stressende militære oplevelser.

Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 vil blive brugt til at evaluere klinisk depression.

Profilen af ​​humørtilstande (POMS - vil blive brugt til at evaluere total stemningsforstyrrelse (TMD) hovedskalaen og underskalaer for spænding/angst, depression/nedslået og vrede/fjendtlighed.

Social Support Questionnaire (SSQ) vil blive brugt til at evaluere niveauet af social støtte.

Den korte form for livskvalitetsnydelse og tilfredshed vil blive brugt til at vurdere den overordnede livskvalitet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige foranstaltninger
Tidsramme: 3 måneder
For stofbrug vil deltagerne blive evalueret ved metoden Weekly Recall (WR) på alkohol, ikke-ordinerede stoffer og rygning
3 måneder
Biomarkører for stress
Tidsramme: 3 måneder

Blodtrykket måles tre gange med et kviksølvsfygmomanometer efter fem minutters hvile. Tre aflæsninger vil blive taget med et minuts mellemrum. De to sidstnævnte vil være gennemsnittet for klinikbesøgsgennemsnit.

Deltagerne vil gennemføre en 24-timers urinopsamling for katekolaminniveauer som en markør for kronisk aktivering af det sympatiske nervesystem og cortisol som en markør for aktivering af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse.

Inflammatoriske biomarkører, der er relevante for PTSD og kardiovaskulær sygdom, vil blive analyseret, herunder C-Reactive Protein(CRP), Tumor Necrosis Factor(TNF-a) og Interleukin-6(IL-6).
3 måneder
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af undersøgelsesinterventionerne vil blive vurderet gennem flere foranstaltninger i de to undersøgelsesgrupper. Overholdelse af sundhedsuddannelse og stressreduktionspraksis vil blive målt ved: 1) daglige hjemmepraksislogfiler; 2) deltagelse i basis- og opfølgningsmøder; og 3) tilfældige telefonopkald til deltagere fra personalet for at bestemme nylig praksis for deltagernes respektive programmer. Patienttilfredshedsspørgeskemaet vil også blive brugt til at evaluere TM- og CBT-PE-programmerne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Department of Defense

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
San Diego Veterans Healthcare System
Maharishi University of Management Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
  • Ledende efterforsker: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (SKØN)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT110413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcendental Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner