Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van meditatie in vergelijking met exposure-therapie en voorlichting over PTSS bij veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veel voorkomende en slopende angststoornis die tot 20% van de oorlogsveteranen treft. PTSS is vaak een chronisch probleem voor veteranen en heeft onder andere gevolgen voor reïntegratie in de samenleving, familie- en huwelijksrelaties, slaap, werkstabiliteit, middelenmisbruik en het risico op depressie en zelfmoord. Hoewel er verschillende effectieve therapieën bestaan om PTSS te behandelen, toont onderzoek aan dat tot de helft van de patiënten die deze behandelingen voltooien nog steeds verhoogde symptomen hebben, wat aangeeft dat het belangrijk is om aanvullende behandelingsopties te ontwikkelen.
In de huidige proef stellen we voor om zo'n nieuwe behandeling te testen, met name een meditatiepraktijk die bekend staat als Transcendente Meditatie. Het Transcendente Meditatie (TM) programma zal vergeleken worden met een van de beste en meest standaard PTSS therapieën (Prolonged Exposure therapie), en een educatieve controlegroep. Deze studie zal gedurende een studieperiode van 4 jaar 210 oorlogsveteranen rekruteren die klinisch gediagnosticeerd zijn met PTSD van het San Diego VA Healthcare System.
De tussenkomstperiode zal 3 maanden bedragen. Studiedeelnemers worden gelijkelijk verdeeld over een van de drie studiegroepen
- Transcendente Meditatie (TM) of
- Cognitieve gedragstherapie met langdurige blootstelling (CBT-PE) of
- Educatieve controlegroep.
De primaire uitkomst zijn scores op de Clinically Administered PTSD Scale (CAPS).
Secundaire uitkomsten omvatten scores op PTSS-symptomen, waaronder depressie, woede, stemmingsstoornissen en kwaliteit van leven.
Gedrags- of levensstijlfactoren zullen ook worden gemeten, waaronder roken, alcohol en niet-beschreven drugsgebruik, samen met de naleving van elke behandeling.
Fysiologische markers van stress en ziekterisico omvatten cortisol, bloeddruk, ontstekingsmarkers en lichaamsmassa.
Indien succesvol, zullen deze onderzoeksresultaten dienen om belangrijke gegevens te verschaffen over de haalbaarheid en werkzaamheid van het TM-programma als alternatieve therapie voor PTSS. De resultaten zullen dienen om beleidsbeslissingen te nemen over de studie en toepassing van gestandaardiseerde en gevalideerde programma's voor stressvermindering bij veteranenpopulaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige medische diagnose van PTSS
- Een symptoomernstscore van 45 of hoger op de Clinically Administered PTSD Scale (CAPS)
- Drie of meer maanden na servicegerelateerd trauma
- Als u wordt behandeld met psychoactieve medicatie, een stabiel regime (geen verandering in medicijnen of dosis) gedurende ten minste 2 maanden vóór inschrijving
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Taal: Engels geletterd -
Uitsluitingscriteria:
1. Huidige onstabiele of ongecontroleerde psychotische symptomen, manie of bipolaire stoornis 2. Huidige zelfmoord- of moordgedachten 3. Matige of grotere cognitieve stoornissen aangegeven door de diagnose van de kaart of waarneembare cognitieve problemen 4. Langdurige blootstellingstherapie hebben gekregen of instructies hebben gekregen in Transcendente Meditatie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transcendente Meditatie
TM is een eenvoudige, natuurlijke, moeiteloze mentale techniek die twee keer per dag met gesloten ogen 20 minuten zittend wordt beoefend.
Hierdoor kan de beoefenaar minder opgewonden niveaus van de geest ervaren en dienovereenkomstig grotere mate van fysieke ontspanning.
TM is een traditionele meditatietechniek die zijn oorsprong vindt in de oude Vedische traditie van India.
|
Er wordt een standaard 7-stappencursus aangeboden, inclusief inleidende en voorbereidende lezingen, persoonlijke een-op-een-instructie met een gecertificeerde TM-leraar, gevolgd door 3 opeenvolgende dagen les over hoe correct en moeiteloos te mediteren, hoe mechanismen van stressontlading te begrijpen en sequentiële ontwikkeling naar hogere niveaus van menselijk bewustzijn en genieten van het volledige potentieel.
Vervolgbijeenkomsten zullen zorgen voor controle van de TM-beoefening, het delen van groepservaringen met de TM-beoefening en kennis om te motiveren en te inspireren om door te gaan met de beoefening.
De gecertificeerde TM-instructeur heeft ervaring met PTSS in deze veteranenpopulatie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langdurige blootstelling
Langdurige blootstelling (PE) is een gespecialiseerd type cognitieve gedragstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van een handmatige, traumagerichte gedragsbehandeling voor PTSS en is gebaseerd op exposure-principes en theorie over emotionele verwerking.
|
Langdurige blootstellingstherapie, een specifieke vorm van cognitieve gedragstherapie, wordt beschouwd als de standaard psychotherapiebehandeling voor PTSS.
De levering van PE zal worden uitgevoerd door een getrainde studietherapeut.
Er zijn 16 individuele sessies voor elke deelnemer.
Huiswerk omvat ontspannings- en ademhalingsoefeningen en angstdagboeken.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Educatieve controle
Didactische instructielessen zullen gezondheidseducatie bieden, waaronder de voordelen van een goed dieet, lichaamsbeweging en het verminderen van roken en alcohol.
Er worden geen technieken voor stressmanagement aangeleerd.
|
Deze groep krijgt groepsgeorganiseerde didactische gezondheidseducatie die specifiek is voor de PTSS-veteranenpopulatie.
Het zal de nadruk leggen op veranderingen in een gezonde levensstijl om een positievere mentale en fysieke gezondheid te bevorderen.
De lessen worden gekoppeld aan de TM- en PE-interventies om tijd, aandacht van de instructeur en andere niet-specifieke factoren te beheersen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch toegediende PTSD-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal is momenteel de gouden standaard voor het beoordelen van de ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSS) door middel van een persoonlijk gesprek met de patiënt en een professioneel opgeleide medisch/psychiatrisch behandelaar.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage Symptomen van PTSS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PTSS Checklist - Militaire versie (PCL-M) beoordeelt PTSS-symptomen als reactie op stressvolle militaire ervaringen. De Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 zal worden gebruikt om klinische depressie te evalueren. Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) zal worden gebruikt om de hoofdschaal totale stemmingsstoornis (TMD) en de subschalen spanning/angst, depressie/neerslachtigheid en woede/vijandigheid te evalueren. De Social Support Questionnaire (SSQ) zal worden gebruikt om het niveau van sociale steun te evalueren. De korte vragenlijst over levensvreugde en tevredenheid wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven te beoordelen. |
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor middelengebruik worden deelnemers beoordeeld volgens de Weekly Recall (WR) -methode voor alcohol, niet-voorgeschreven drugs en roken
|
3 maanden
|
|
Biomarkers van stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na vijf minuten rust wordt de bloeddruk driemaal gemeten met een kwikbloeddrukmeter. Er worden drie metingen uitgevoerd met een tussenpoos van een minuut. De laatste twee worden gemiddeld voor het gemiddelde van het bezoek aan de kliniek. Deelnemers zullen een 24-uurs urineverzameling voltooien voor catecholamine-niveaus als een marker van chronische activatie van het sympathische zenuwstelsel en cortisol als een marker voor activatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA-as). Inflammatoire biomarkers die relevant zijn voor PTSS en hart- en vaatziekten zullen worden getest, waaronder C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor (TNF-a) en interleukine-6 (IL-6). |
3 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De naleving van de studie-interventies zal worden beoordeeld door middel van meerdere maatregelen in de twee studiegroepen.
Naleving van de gezondheidsvoorlichting en de praktijk van stressvermindering zal worden gemeten door: 1) logboeken van dagelijkse thuispraktijken; 2) basis- en vervolgbijeenkomsten bijgewoond; en 3) willekeurige telefoontjes naar deelnemers door personeel om de recente praktijk van de respectievelijke programma's van deelnemers te bepalen.
De Patiënttevredenheidsvragenlijst zal ook worden gebruikt om de TM- en CBT-PE-programma's te evalueren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rutledge T, Nidich S, Schneider RH, Mills PJ, Salerno J, Heppner P, Gomez MA, Gaylord-King C, Rainforth M. Design and rationale of a comparative effectiveness trial evaluating transcendental meditation against established therapies for PTSD. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):50-6. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Nidich S, Mills PJ, Rainforth M, Heppner P, Schneider RH, Rosenthal NE, Salerno J, Gaylord-King C, Rutledge T. Non-trauma-focused meditation versus exposure therapy in veterans with post-traumatic stress disorder: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):975-986. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30384-5. Epub 2018 Nov 15.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT110413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .