Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba medytacji w porównaniu z terapią ekspozycji i kontrolą edukacji w zakresie PTSD u weteranów

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sanford Nidich, Ed.D., United States Department of Defense
Celem tego badania jest porównanie skuteczności programu medytacji transcendentalnej (TM) z bardziej standardową terapią poznawczo-behawioralną z przedłużoną ekspozycją (CBT-PE) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów wojennych w ciągu trzymiesięcznego okresu leczenia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechnym i wyniszczającym stanem lękowym, który dotyka do 20% weteranów wojennych. PTSD jest często przewlekłym problemem weteranów, wpływającym między innymi na reintegrację społeczną, relacje rodzinne i małżeńskie, sen, stabilność zatrudnienia, wskaźniki nadużywania substancji oraz ryzyko depresji i samobójstw. Chociaż istnieje kilka skutecznych metod leczenia zespołu stresu pourazowego, badania pokazują, że nawet u połowy pacjentów kończących te terapie nadal występują nasilone objawy, co wskazuje na ważną potrzebę opracowania dodatkowych opcji leczenia.

W obecnym badaniu proponujemy przetestowanie jednego z takich nowych sposobów leczenia, w szczególności praktyki medytacyjnej znanej jako medytacja transcendentalna. Program Medytacji Transcendentalnej (TM) zostanie porównany z jedną z najlepszych i najbardziej standardowych terapii PTSD (terapia Prolonged Exposure) oraz edukacyjną grupą kontrolną. W tym badaniu zostanie zatrudnionych 210 weteranów wojennych, u których zdiagnozowano klinicznie zespół stresu pourazowego, z systemu opieki zdrowotnej San Diego VA w ciągu 4-letniego okresu badań.

Okres interwencji wyniesie 3 miesiące. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych

  1. Transcendentalna Medytacja (TM) lub
  2. Terapia poznawczo-behawioralna z przedłużoną ekspozycją (CBT-PE) lub
  3. Edukacyjna grupa kontrolna.

Podstawowym wynikiem będą wyniki w skali PTSD stosowanej klinicznie (CAPS).

Wyniki drugorzędne obejmują wyniki dotyczące objawów PTSD, w tym depresji, gniewu, zaburzeń nastroju i jakości życia.

Zmierzone zostaną również czynniki behawioralne lub styl życia, w tym palenie tytoniu, alkohol i nieopisane zażywanie narkotyków, a także przestrzeganie każdego leczenia.

Fizjologiczne markery stresu i ryzyka chorób obejmują kortyzol, ciśnienie krwi, markery stanu zapalnego i masę ciała.

Jeśli się powiedzie, te wyniki badań posłużą do dostarczenia kluczowych danych na temat wykonalności i skuteczności programu TM jako alternatywnej terapii PTSD. Wyniki posłużą do podejmowania decyzji politycznych dotyczących badania i stosowania znormalizowanych i zatwierdzonych programów redukcji stresu w populacjach weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • San Diego VA Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualna diagnoza medyczna PTSD
  2. Ocena nasilenia objawów 45 lub wyższa w skali PTSD stosowanej klinicznie (CAPS)
  3. Trzy lub więcej miesięcy od urazu związanego ze służbą
  4. W przypadku leczenia lekami psychoaktywnymi, stabilny schemat (brak zmian w lekach lub dawkach) przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
  5. Wiek: 18 lat lub więcej
  6. Język: biegły w języku angielskim -

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne niestabilne lub niekontrolowane objawy psychotyczne, mania lub choroba afektywna dwubiegunowa 2. Obecne myśli samobójcze lub samobójcze 3. Umiarkowane lub większe upośledzenie funkcji poznawczych wskazane na podstawie diagnozy z karty lub zauważalnych trudności poznawczych 4. Przebyta terapia przedłużonej ekspozycji lub medytacja transcendentalna.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Medytacja transcendentalna
TM to prosta, naturalna, bezwysiłkowa technika umysłowa, którą praktykuje się z zamkniętymi oczami przez 20 minut dwa razy dziennie. Pozwala to praktykującemu doświadczyć mniej podekscytowanych poziomów umysłu i odpowiednio większych stopni fizycznego odprężenia. TM to tradycyjna technika medytacji wywodząca się ze starożytnej tradycji wedyjskiej Indii.
Behawioralne: Medytacja transcendentalna
Zaoferowany zostanie standardowy 7-stopniowy kurs obejmujący wykłady wprowadzające i przygotowawcze, indywidualne lekcje indywidualne z certyfikowanym nauczycielem TM, a następnie 3 kolejne dni zajęć na temat prawidłowej i bezwysiłkowej medytacji, zrozumienia mechanizmów uwalniania od stresu i sekwencyjnego rozwoju na wyższe poziomy ludzkiej świadomości i korzystania z pełnego potencjału. Spotkania uzupełniające zapewnią sprawdzenie praktyki TM, dzielenie się grupowymi doświadczeniami z praktyką TM i wiedzą, aby motywować i inspirować ciągłą regularność praktyki. Certyfikowany instruktor TM będzie miał doświadczenie z zespołem stresu pourazowego w tej populacji weteranów.
Inne nazwy:
  • medytacja, medytacja mantry, radzenie sobie ze stresem
ACTIVE_COMPARATOR: Przedłużone narażenie
Przedłużona ekspozycja (PE) to wyspecjalizowany rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej wykorzystujący manualne, skoncentrowane na traumie behawioralne leczenie PTSD i opiera się na zasadach ekspozycji i teorii przetwarzania emocjonalnego.
Behawioralne: Przedłużone narażenie
Terapia przedłużonej ekspozycji, specyficzna forma terapii poznawczo-behawioralnej, jest uważana za standardowe leczenie psychoterapeutyczne PTSD. WF będzie prowadzone przez wyszkolonego terapeutę badawczego. Dla każdego uczestnika przewidzianych jest 16 indywidualnych sesji. Praca domowa będzie obejmować ćwiczenia relaksacyjne i oddechowe oraz dzienniki niepokoju.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola edukacyjna
Zajęcia dydaktyczno-instruktażowe zapewnią edukację zdrowotną, która obejmie korzyści płynące z właściwej diety, ćwiczeń fizycznych oraz ograniczenia palenia i alkoholu. Nie będą nauczane techniki radzenia sobie ze stresem.
Behawioralne: Kontrola edukacyjna
Ta grupa otrzyma administrowaną przez grupę dydaktyczną edukację zdrowotną specyficzną dla populacji weteranów PTSD. Będzie to obejmować nacisk na zdrowe zmiany stylu życia w celu promowania bardziej pozytywnego zdrowia psychicznego i fizycznego. Zajęcia będą dopasowane do interwencji TM i PE, aby kontrolować czas, uwagę instruktora i inne niespecyficzne czynniki.
Inne nazwy:
  • Edukacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie administrowana skala PTSD (CAPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala ta jest obecnie złotym standardem oceny nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) przy użyciu bezpośredniego wywiadu z pacjentem i profesjonalnie wyszkolonym administratorem medycznym/psychiatrycznym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis Objawy PTSD
Ramy czasowe: 3 miesiące

Lista kontrolna PTSD — wersja wojskowa (PCL-M) pozwoli ocenić objawy PTSD w odpowiedzi na stresujące doświadczenia wojskowe.

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 zostanie wykorzystany do oceny klinicznej depresji.

Profil Stanów Nastroju (POMS) posłuży do oceny głównej skali całkowitych zaburzeń nastroju (TMD) oraz podskal napięcia/lęku, depresji/przygnębienia oraz złości/wrogości.

Kwestionariusz Wsparcia Społecznego (SSQ) posłuży do oceny poziomu wsparcia społecznego.

Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji – Krótki Formularz służy do oceny ogólnej jakości życia.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki behawioralne
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku używania substancji uczestnicy zostaną ocenieni metodą Weekly Recall (WR) pod kątem alkoholu, leków bez recepty i palenia
3 miesiące
Biomarkery stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ciśnienie krwi zostanie zmierzone trzykrotnie za pomocą sfigmomanometru rtęciowego po pięciu minutach odpoczynku. Trzy odczyty zostaną wykonane w odstępie jednej minuty. Te dwa ostatnie zostaną uśrednione dla średniej wizyty w klinice.

Uczestnicy wykonają dobową zbiórkę moczu na oznaczenie poziomu katecholamin jako markera przewlekłej aktywacji współczulnego układu nerwowego oraz kortyzolu jako markera aktywacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Zbadane zostaną biomarkery zapalne istotne dla PTSD i chorób sercowo-naczyniowych, w tym białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworu (TNF-a) i interleukina-6 (IL-6).
3 miesiące
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność z interwencjami badawczymi zostanie oceniona za pomocą wielu pomiarów w dwóch grupach badawczych. Przestrzeganie zasad edukacji zdrowotnej i praktyki zmniejszania stresu będzie mierzone za pomocą: 1) codziennych dzienników ćwiczeń domowych; 2) udział w spotkaniach podstawowych i uzupełniających; oraz 3) przypadkowe rozmowy telefoniczne z uczestnikami przez personel w celu ustalenia ostatnich praktyk w poszczególnych programach uczestników. Kwestionariusz satysfakcji pacjenta zostanie również wykorzystany do oceny programów TM i CBT-PE.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Department of Defense

Współpracownicy

University of California, San Diego
San Diego Veterans Healthcare System
Maharishi University of Management Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanford I Nidich, EdD, Maharishi University of Management Research Institute
  • Główny śledczy: Thomas Rutledge, PhD, San Diego VA Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT110413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja transcendentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj