Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Edaravone op door straling geïnduceerde temporale kwabnecrose

11 december 2013 bijgewerkt door: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effect van edaravone op door straling geïnduceerde temporale kwabnecrose bij patiënten met nasofarynxcarcinoom na radiotherapie

Er wordt verondersteld dat overmatige vorming van vrije radicalen betrokken is bij de pathogenese van door straling geïnduceerde hersennecrose. Deze studie evalueerde daarom het effect van vrije radicalenvanger, edaravone, op stralingsgeïnduceerde temporale kwabnecrose (TLN) bij patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) na radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door straling geïnduceerde temporaalkwabnecrose (TLN) is de ernstigste gevolgen van radiotherapie en tast de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig aan. Steroïde is een van de conventionele behandelmethoden voor TLN. Het responspercentage was echter nog steeds niet zo bevredigend (ongeveer 30%-35%). Het mechanisme van TLN wordt onderzocht en wordt nog niet volledig begrepen. Onlangs is voorgesteld dat chronische oxidatieve stress en ontsteking betrokken zijn bij de pathogenese van door straling geïnduceerd laat normaal weefselletsel.

Edaravone (3-methyl-1-fenyl-2-pyrazolin-5-on), waarvan is bewezen dat het een uitstekende vrije radicalenvanger is, is toegepast op een breed scala aan oxidatieve stressgerelateerde ziekten. Het kan dus een therapeutisch effect op door straling geïnduceerde necrose van de temporale kwab. Om deze hypothese te ondersteunen, voerden de onderzoekers een gerandomiseerde studie uit van het combineren van edaravone met gemeenschappelijke fundamentele behandeling versus gemeenschappelijke fundamentele therapie bij patiënten met TLN, en analyseerden ze de Late Effects of Normal Tissues -Subjective, Objective, Management, Analytic (LENT/SOMA) schaal voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ①Patiënten moeten radiotherapie hebben gekregen voor histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom.

    • Voorafgaande bestraling >/= 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

      • Radiografisch bewijs ter ondersteuning van de diagnose van door straling geïnduceerde temporale kwabnecrose zonder terugkeer van de tumor(15).

        • Leeftijd>/= 18 jaar.

          • Geen bewijs van zeer hoge intracraniale druk die hersenhernia suggereert en een operatie nodig heeft.

            • Vruchtbare vrouwen die tijdens de proef anticonceptie willen gebruiken.

              • Routinematig laboratoriumonderzoek met bilirubine </=2 * bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST of SGOT) < 2 * ULN, creatinine <1,5 * ULN, aantal rode bloedcellen >/= 4.000 per kubieke millimeter; aantal witte bloedcellen >/=1500 per kubieke millimeter, bloedplaatjes >/= 75.000 per kubieke millimeter; Hb >/=9,0. protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR) binnen een normaal bereik.

                • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • ①Tumorrecidief of metastasen.

    • Ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals cerebrale vasculaire gebeurtenissen, inflammatoire, degeneratieve ziekten en significante hart- en vaatziekten.

      • Ernstige systemische ziekten.

        • Geschiedenis van anafylactische respons op edaravone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edaravone-groep
Edaravone werd gebruikt in een dosis van 30 mg, intraveneus, tweemaal per dag, gedurende 14 dagen. Alle patiënten kregen ook een gemeenschappelijke basisbehandeling, die als volgt was: ①Methylprednisolon, toegediend door middel van intraveneuze infusie van 500 mg per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen en daarna geleidelijk verminderd in 30 dagen met toediening van oraal prednisolon. ②Uitdrogingsmedicijnen.
Geneesmiddel: Edaravone
Wordt gebruikt in een dosis van 30 mg, intraveneus, tweemaal per dag, gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • 3-Methyl-1-fenyl-2-pyrazolin-5-on
Experimenteel: Controlegroep
Alle patiënten in deze groep kregen een gemeenschappelijke fundamentele behandeling, die als volgt was: ①Methylprednisolon, toegediend via een intraveneus infuus van 500 mg per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen en daarna geleidelijk verminderd in 30 dagen met toediening van oraal prednisolon. ②Uitdrogingsmedicijnen.
Ander: Gemeenschappelijk fundamenteel beheer
gemeenschappelijke basisbehandeling, die als volgt was: ①Methylprednisolon, toegediend door middel van intraveneuze infusie van 500 mg per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen en daarna geleidelijk verminderd in 30 dagen met toediening van oraal prednisolon. ②Uitdrogingsmedicijnen.
Andere namen:
  • Mannitol
  • Methlprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het maximale gebied van de necrose-laesie op MRI drie maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Drie maanden na de behandeling
De radiografische respons werd beoordeeld aan de hand van het verschil tussen MRI-voorbehandeling en nabehandeling, waaronder T1-gewogen gadolinium-contrastversterkt en T2-gewogen beeld. De maximale oppervlaktemeting van de laesies door stralingsnecrose werd geregistreerd (het product van de langste trans-diameter en de langste loodlijn). En de verandering van het maximale gebied van de necrose-laesie op MRI drie maanden na de behandeling werd gebruikt als het secundaire eindpunt.
Drie maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in LENT/SOMA-schaalscores drie maanden na behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Drie maanden na de behandeling
Klinische symptomen en tekenen werden geëvalueerd door Late Effects of Normal Tissues -Subjective, Objective, Management, Analytic (LENT/SOMA) schaal(16) vóór toediening van het geneesmiddel en drie maanden na de behandeling. Het subjectieve domein bevat vijf items: hoofdpijn, slaperigheid, intellectuele achterstand, functionele competentie en geheugen. Objectief domein bevat vier items: neurologische uitval, cognitieve functies, stemmings- en persoonlijkheidsveranderingen en epileptische aanvallen. En analytisch domein omvat neuropsychologische en radiologische beoordelingen. Elk domein scoort van 0 tot 4. De samenvatting van elk domein vertegenwoordigt de eindscore van de LENT/SOMA-schaal. Het primaire eindpunt was de verandering in LENT/SOMA-schaalscores drie maanden na behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde.
Drie maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren