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Wirkung von Edaravon auf die strahleninduzierte Schläfenlappennekrose

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirkung von Edaravon auf die strahleninduzierte Schläfenlappennekrose bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom nach Strahlentherapie

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine übermäßige Bildung freier Radikale an der Pathogenese der strahleninduzierten Hirnnekrose beteiligt ist. In dieser Studie wurde daher die Wirkung des Radikalfängers Edaravon auf die strahleninduzierte Temporallappennekrose (TLN) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) nach Strahlentherapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die strahleninduzierte Temporallappennekrose (TLN) ist die schwerwiegendste Folge der Strahlentherapie und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich. Steroid ist eine der konventionellen Behandlungsmethoden für TLN. Die Ansprechrate war jedoch immer noch nicht so zufriedenstellend (etwa 30 % bis 35 %). Der Mechanismus von TLN wird derzeit erforscht und ist noch nicht vollständig verstanden. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass chronischer oxidativer Stress und Entzündung an der Pathogenese von strahleninduzierter Spätschädigung von normalem Gewebe beteiligt sind.

Edaravon (3-Methyl-1-Phenyl-2-Pyrazolin-5-On), das sich als ausgezeichneter Radikalfänger erwiesen hat, wurde bei einer Vielzahl von Krankheiten im Zusammenhang mit oxidativem Stress angewendet therapeutische Wirkung auf strahleninduzierte Temporallappennekrose. Um diese Hypothese zu untermauern, führten die Forscher eine randomisierte Studie zur Kombination von Edaravon mit einer gemeinsamen Basistherapie im Vergleich zu einer gemeinsamen Basistherapie bei Patienten mit TLN durch und analysierten die Skala „Late Effects of Normal Tissues – Subjektive, Objective, Management, Analytic“ (LENT/SOMA). vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ①Die Patienten müssen wegen eines histologisch bestätigten Nasopharynxkarzinoms eine Strahlentherapie erhalten haben.

    • Vorherige Bestrahlung >/= 6 Monate vor Studieneintritt.

      • Röntgennachweis zur Stützung der Diagnose einer strahleninduzierten Temporallappennekrose ohne Tumorrezidiv(15).

        • Alter >/= 18 Jahre.

          • Kein Hinweis auf sehr hohen intrakraniellen Druck, der auf einen Hirnbruch hindeutet und operiert werden muss.

            • Fruchtbare Frauen, die bereit sind, während der Studie zu verhüten.

              • Routine-Laboruntersuchungen mit Bilirubin </=2 * Obergrenzen des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) < 2 * ULN, Kreatinin <1,5 * ULN, Erythrozytenzahl >/= 4.000 pro Kubikmillimeter; Anzahl weißer Blutkörperchen >/= 1500 pro Kubikmillimeter, Blutplättchen >/= 75.000 pro Kubikmillimeter; Hb>/=9,0. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), international normalisiertes Verhältnis (INR) in einem normalen Bereich.

                • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • ①Tumorrezidiv oder Metastasen.

    • Erkrankungen des Zentralnervensystems, wie zerebrale vaskuläre Ereignisse, entzündliche, degenerative Erkrankungen und signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen.

      • Schwere systemische Erkrankungen.

        • Geschichte der anaphylaktischen Reaktion auf Edaravon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edaravone-Gruppe
Edaravone wurde in einer Dosis von 30 mg intravenös zweimal täglich für 14 Tage verwendet. Alle Patienten erhielten auch eine gemeinsame grundlegende Behandlung, die wie folgt aussah: ①Methylprednisolon, verabreicht durch intravenöse Infusion mit 500 mg täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und dann allmählich in 30 Tagen mit oraler Verabreichung von Prednisolon abgeschwächt. ②Medikamente zur Entwässerung.
Arzneimittel: Edaravon
In einer Dosis von 30 mg zweimal täglich intravenös für 14 Tage verwendet werden.
Andere Namen:
  • 3-Methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-on
Experimental: Kontrollgruppe
Alle Patienten in dieser Gruppe erhielten ein gemeinsames grundlegendes Management, das wie folgt aussah: ①Methylprednisolon, verabreicht durch intravenöse Infusion mit 500 mg täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen und dann allmähliches Abklingen in 30 Tagen mit oraler Verabreichung von Prednisolon. ②Medikamente zur Entwässerung.
Sonstiges: Gemeinsames grundlegendes Management
Gemeinsames grundlegendes Management, das wie folgt aussah: ①Methylprednisolon, verabreicht durch intravenöse Infusion mit 500 mg täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und dann allmählich in 30 Tagen mit oraler Verabreichung von Prednisolon abgeschwächt. ②Medikamente zur Entwässerung.
Andere Namen:
  • Mannit
  • Methlprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der maximalen Fläche der Nekroseläsion im MRT drei Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Das röntgenologische Ansprechen wurde anhand des Unterschieds zwischen der MRT-Vorbehandlung und der Nachbehandlung beurteilt, die ein T1-gewichtetes Gadolinium-kontrastverstärktes und ein T2-gewichtetes Bild umfasste. Die maximale Flächenmessung der Strahlennekroseläsionen wurde aufgezeichnet (das Produkt aus dem längsten trans-Durchmesser und seiner längsten Senkrechten). Und die Änderung der maximalen Fläche der Nekroseläsion im MRI drei Monate nach der Behandlung wurde als sekundärer Endpunkt verwendet.
Drei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der LENT/SOMA-Skala wird drei Monate nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert bewertet
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Klinische Symptome und Anzeichen wurden vor der Arzneimittelverabreichung und drei Monate nach der Behandlung anhand der Skala „Late Effects of Normal Tissues – Subjektive, Objective, Management, Analytic“ (LENT/SOMA)(16) bewertet. Der subjektive Bereich umfasst fünf Items: Kopfschmerzen, Somnolenz, intellektuelles Defizit, funktionale Kompetenz und Gedächtnis. Der Zielbereich enthält vier Punkte: neurologisches Defizit, kognitive Funktionen, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen und Anfälle. Und der analytische Bereich umfasst neuropsychologische und radiologische Beurteilungen. Jede Domäne wird von 0 bis 4 bewertet. Die Zusammenfassung jeder Domäne stellt die Endbewertung der LENT/SOMA-Skala dar. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Scores der LENT/SOMA-Skala drei Monate nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Drei Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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