Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Edaravonu na radiačně indukovanou nekrózu temporálního laloku

11. prosince 2013 aktualizováno: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinek Edaravonu na radiačně indukovanou nekrózu temporálního laloku u pacientů s karcinomem nosohltanu po radioterapii

Předpokládá se, že nadměrná tvorba volných radikálů se podílí na patogenezi radiací indukované mozkové nekrózy. Tato studie proto hodnotila účinek lapače volných radikálů, edaravonu, na radiačně indukovanou nekrózu temporálního laloku (TLN) u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) po radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiačně indukovaná nekróza temporálního laloku (TLN) je nejzávažnějším následkem radioterapie a výrazně zhoršuje kvalitu života pacientů. Steroid je jednou z konvenčních metod léčby TLN. Míra jeho odpovědi však stále nebyla tak uspokojivá (asi 30 % - 35 %). Mechanismus TLN je předmětem zkoumání a není zcela objasněn. Nedávno bylo navrženo, že chronický oxidační stres a zánět se podílejí na patogenezi radiací indukovaného pozdního poškození normální tkáně.

Edaravon (3-methyl-1-fenyl-2-pyrazolin-5-on), který je prokazatelně vynikajícím lapačem volných radikálů, byl aplikován na širokou škálu onemocnění souvisejících s oxidačním stresem. terapeutický účinek na radiačně indukovanou nekrózu temporálního laloku. Na podporu této hypotézy provedli výzkumníci randomizovanou studii kombinace edaravonu s běžnou základní léčbou versus běžnou základní léčbou u pacientů s TLN a analyzovali pozdní účinky normálních tkání – subjektivní, objektivní, management, analytická stupnice (LENT/SOMA). před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ①Pacienti musí podstoupit radiační terapii pro histologicky potvrzený karcinom nosohltanu.

    • Předchozí ozáření >/= 6 měsíců před vstupem do studie.

      • Radiografický důkaz na podporu diagnózy radiačně indukované nekrózy temporálního laloku bez recidivy tumoru(15).

        • Věk>/= 18 let.

          • Žádný důkaz o velmi vysokém intrakraniálním tlaku, který by naznačoval mozkovou kýlu a vyžadoval operaci.

            • Plodné ženy, které jsou během zkoušky ochotny brát antikoncepci.

              • Rutinní laboratorní studie s bilirubinem </=2 * horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,5 * ULN, počet červených krvinek >/= 4 000 na kubický milimetr; počet bílých krvinek >/=1500 na krychlový milimetr, krevní destičky >/= 75 000 na krychlový milimetr; Hb >/=9,0. protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) v normálním rozsahu.

                • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ①Recidiva nádoru nebo metastázy.

    • Nemoci centrálního nervového systému, jako jsou cévní mozkové příhody, zánětlivá, degenerativní onemocnění a významná kardiovaskulární onemocnění.

      • Závažná systémová onemocnění.

        • Anafylaktická odpověď na edaravon v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Edaravone
Edaravone byl používán v dávce 30 mg, intravenózně, dvakrát denně, po dobu 14 dnů. Všichni pacienti také dostávali společnou základní léčbu, která byla následující: ①Methylprednisolon, podávaný intravenózní infuzí v dávce 500 mg denně po 3 po sobě jdoucí dny a poté postupně ukončen během 30 dnů podáváním perorálního prednisolonu. ② Léky na dehydrataci.
Lék: Edaravone
Používejte v dávce 30 mg intravenózně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • 3-Methyl-l-fenyl-2-pyrazolin-5-on
Experimentální: Kontrolní skupina
Všichni pacienti v této skupině dostávali společnou základní léčbu, která byla následující: ①Methylprednisolon, podávaný intravenózní infuzí v dávce 500 mg denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a poté postupně ukončen během 30 dnů podáváním perorálního prednisolonu. ② Léky na dehydrataci.
Jiný: Společné základní řízení
společný základní management, který byl následující: ①Methylprednisolon, podávaný intravenózní infuzí v dávce 500 mg denně po 3 po sobě jdoucí dny a poté postupně ukončen během 30 dnů podáváním perorálního prednisolonu. ② Léky na dehydrataci.
Ostatní jména:
  • Manitol
  • Methlprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální plochy nekrotické léze na MRI tři měsíce po léčbě
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Rentgenologická odpověď byla hodnocena rozdílem mezi MRI před léčbou a po léčbě, která zahrnovala T1 vážený gadolinium kontrastem zvýšený a T2 vážený obraz. Bylo zaznamenáno měření maximální plochy lézí radiační nekrózy (součin nejdelšího trans průměru a jeho nejdelší kolmice). A jako sekundární cílový bod byla použita změna maximální plochy nekrotické léze na MRI tři měsíce po léčbě.
Tři měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre LENT/SOMA za tři měsíce po léčbě od výchozího stavu
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Klinické symptomy a známky byly hodnoceny pomocí škály pozdních účinků normálních tkání – subjektivní, objektivní, management, analytická (LENT/SOMA) (16) před podáním léku a tři měsíce po léčbě. Subjektivní doména obsahuje pět položek: bolest hlavy, somnolence, intelektuální deficit, funkční kompetence a paměť. Objektivní doména obsahuje čtyři položky: neurologický deficit, kognitivní funkce, změny nálady a osobnosti a záchvaty. Analytická doména zahrnuje neuropsychologická a radiologická hodnocení. Každá doména má skóre od 0 do 4. Souhrn každé domény představuje konečné skóre stupnice LENT/SOMA. Primárním koncovým bodem byla změna skóre stupnice LENT/SOMA tři měsíce po léčbě od výchozího stavu.
Tři měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Edaravone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit