Az Edaravone hatása a sugárzás által kiváltott temporális lebeny nekrózisra
Az Edaravone hatása a sugárzás által kiváltott temporális lebeny nekrózisra orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél sugárterápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárzás által kiváltott temporális lebeny nekrózis (TLN) a sugárterápia legsúlyosabb következménye, és jelentősen rontja a betegek életminőségét. A szteroid a TLN egyik hagyományos kezelési módszere. A válaszadási arány azonban továbbra sem volt olyan kielégítő (körülbelül 30%-35%). A TLN mechanizmusát jelenleg vizsgálják, és nem teljesen érthető. A közelmúltban felmerült, hogy a krónikus oxidatív stressz és a gyulladás szerepet játszik a sugárzás által kiváltott késői normál szövetkárosodás patogenezisében.
Az edaravone(3-metil-1-fenil-2-pirazolin-5-on), amely kiváló szabad gyökfogónak bizonyult, számos oxidatív stresszel összefüggő betegségben alkalmazható. terápiás hatás a sugárzás által kiváltott temporális lebeny nekrózisra. E hipotézis alátámasztására a kutatók véletlen besorolásos vizsgálatot végeztek az edaravone és a közös fundamentális kezeléssel, illetve a közös alapkezeléssel kombinált TLN-ben szenvedő betegeknél, és elemezték a normál szövetek késői hatásai - szubjektív, objektív, menedzsment, analitikai (LENT/SOMA) skálát. kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
①A betegeknek szövettanilag igazolt nasopharyngealis karcinóma miatt sugárterápiában kell részesülniük.
Előzetes besugárzás >/= 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
Radiográfiai bizonyítékok a sugárzás által kiváltott temporális lebeny nekrózis diagnózisának alátámasztására, tumor kiújulása nélkül (15).
Életkor>/= 18 év.
Nincs bizonyíték nagyon magas koponyaűri nyomásra, ami agysérvre utal, és műtétre lenne szükség.
Termékeny nők, akik hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
Rutin laboratóriumi vizsgálatok bilirubinnal </=2 * a normál felső határa (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST vagy SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,5 * ULN, vörösvérsejtszám >/= 4000 köbmilliméterenként; fehérvérsejtszám >/= 1500 köbmilliméterenként, vérlemezkék >/= 75 000 köbmilliméterenként; Hb >/=9,0. protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR) normál tartományban.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
①Tumor kiújulása vagy metasztázisok.
A központi idegrendszer betegségei, mint például az agyi érrendszeri események, gyulladásos, degeneratív betegségek és jelentős szív- és érrendszeri betegségek.
Súlyos szisztémás betegségek.
- Az edaravonra adott anafilaxiás válasz anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edaravone csoport
Az Edaravone-t 30 mg-os adagban intravénásan alkalmazták, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
Valamennyi beteg kapott közös alapkezelést is, amely a következő volt: ①Metilprednizolon, intravénás infúzióban, napi 500 mg-os adagban 3 egymást követő napon keresztül, majd 30 napon belül fokozatosan csökkentve az orális prednizolon adagolásával.
② Kiszáradás elleni szerek.
|
Alkalmazható 30 mg-os adagban, intravénásan, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban minden beteg közös alapkezelésben részesült, amely a következő volt: ①Metilprednizolon, intravénás infúzióban, napi 500 mg-os adagban, 3 egymást követő napon keresztül, majd 30 napon belül fokozatosan csökkentve az orális prednizolon adagolásával.
② Kiszáradás elleni szerek.
|
közös alapvető kezelés, amely a következő volt: ①Metilprednizolon, intravénás infúzióban, napi 500 mg-os adagban, 3 egymást követő napon keresztül, majd 30 napon belül fokozatosan csökkentve orális prednizolon adásával.
② Kiszáradás elleni szerek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nekrózisos elváltozás maximális területének változása MRI-n három hónappal a kezelés után
Időkeret: Három hónappal a kezelés után
|
A radiográfiás választ az MRI előkezelés és utókezelés közötti különbség alapján értékelték, amely T1 súlyozott gadolínium kontrasztanyagot és T2 súlyozott képet tartalmazott.
Feljegyeztük a sugárelhalásos elváltozások maximális területi méretét (a leghosszabb transz átmérő és a leghosszabb merőleges szorzata).
Másodlagos végpontként pedig a nekrózisos elváltozás maximális területének változását az MRI-n a kezelés után három hónappal alkalmaztuk.
|
Három hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LENT/SOMA skála pontszámainak változása a kezelés után három hónappal az alapvonalhoz képest
Időkeret: Három hónappal a kezelés után
|
A klinikai tüneteket és jeleket a normál szövetek késői hatásai – szubjektív, objektív, kezelési, analitikai (LENT/SOMA) skálával (16) értékelték a gyógyszer beadása előtt és három hónappal a kezelés után.
A szubjektív tartomány öt elemet tartalmaz: fejfájás, aluszékonyság, intellektuális hiány, funkcionális kompetencia és memória.
Az objektív tartomány négy elemet tartalmaz: neurológiai hiány, kognitív funkciók, hangulati és személyiségbeli változások és görcsrohamok.
És az analitikai terület magában foglalja a neuropszichológiai és radiológiai értékeléseket.
Minden tartomány 0-tól 4-ig terjed. Az egyes tartományok összegzése a LENT/SOMA skála végső pontszámát jelenti.
Az elsődleges végpont a LENT/SOMA skála pontszámainak változása volt a kezelés után három hónappal az alapvonalhoz képest.
|
Három hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Elhalás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Mannit
- Edaravone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .