Effekt av Edaravone på strålingsindusert temporallappsnekrose
Effekt av Edaravon på strålingsindusert temporallappsnekrose hos pasienter med nasofaryngealt karsinom etter strålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingsindusert tinninglappnekrose (TLN) er den alvorligste følgetilstanden av strålebehandling og svekker pasientenes livskvalitet betydelig. Steroid er en av de konvensjonelle behandlingsmetodene for TLN. Imidlertid var responsraten fortsatt ikke så tilfredsstillende (omtrent 30%-35%). Mekanismen til TLN er under utforskning og ikke fullstendig forstått. Det har nylig blitt foreslått at kronisk oksidativt stress og betennelse involverer patogenesen av strålingsindusert sen normal vevsskade.
Edaravone(3-metyl-1-fenyl-2-pyrazolin-5-on), som har vist seg å være en utmerket frie radikalfjerner, har blitt brukt på et bredt spekter av oksidativt stress-relaterte sykdommer. Det kan derfor utøve en terapeutisk effekt på strålingsindusert tinninglappnekrose. For å støtte denne hypotesen, utførte etterforskerne en randomisert studie av å kombinere edaravon med felles fundamental behandling versus vanlig fundamental terapi hos pasienter med TLN, og analyserte seneffektene av normalt vev - Subjektiv, objektiv, styring, analytisk (LENT/SOMA) skala før og etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
①Pasienter må ha mottatt strålebehandling for histologisk bekreftet nasofaryngeal karsinom.
Forutgående bestråling >/= 6 måneder før studiestart.
Radiografisk bevis for å støtte diagnosen strålingsindusert temporallappsnekrose uten tilbakefall av tumor(15).
Alder>/= 18 år.
Ingen tegn på svært høyt intrakranielt trykk som tyder på hjernebrokk og trenger kirurgi.
Fertile kvinner som er villige til å ta prevensjon under rettssaken.
Rutinemessige laboratoriestudier med bilirubin </=2 * øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST eller SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,5 * ULN, antall røde blodlegemer >/= 4000 per kubikkmillimeter; antall hvite celler >/=1500 per kubikkmillimeter, blodplater >/= 75 000 per kubikkmillimeter; Hb >/=9,0. protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR) i et normalt område.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
①Tumorresidiv eller metastaser.
Sykdommer i sentralnervesystemet, slik som cerebrale vaskulære hendelser, inflammatoriske, degenerative sykdommer og betydelige kardiovaskulære sykdommer.
Alvorlige systemiske sykdommer.
- Historie om anafylaktisk respons på edaravone.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Edaravone gruppe
Edaravone ble brukt i en dose på 30 mg, intravenøst, to ganger daglig i 14 dager.
Alle pasientene fikk også felles grunnleggende behandling, som var som følger: ①Methylprednisolon, administrert ved intravenøs infusjon med 500 mg daglig i 3 påfølgende dager og deretter gradvis avta i løpet av 30 dager med administrering av oral prednisolon.
②Dehydreringsmedisiner.
|
Brukes i en dose på 30 mg, intravenøst, to ganger daglig, i 14 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Alle pasienter i denne gruppen fikk felles grunnleggende behandling, som var som følger: ①Methylprednisolon, administrert ved intravenøs infusjon med 500 mg daglig i 3 påfølgende dager og deretter gradvis avta i løpet av 30 dager med administrering av oral prednisolon.
②Dehydreringsmedisiner.
|
vanlig grunnleggende behandling, som var som følger: ①Methylprednisolon, administrert ved intravenøs infusjon med 500 mg daglig i 3 påfølgende dager og deretter gradvis avta i 30 dager med administrering av oral prednisolon.
②Dehydreringsmedisiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av det maksimale området av nekroselesjonen på MR tre måneder etter behandling
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Den radiografiske responsen ble vurdert ved forskjell mellom MR-forbehandling og etterbehandling, som inkluderte T1-vektet gadolinium-kontrastforsterket og T2-vektet bilde.
Maksimal arealmåling av strålingsnekrose-lesjonene ble registrert (produktet av den lengste transdiameteren og dens lengste vinkelrett).
Og endringen av det maksimale området av nekroselesjonen på MR tre måneder etter behandling ble brukt som sekundært endepunkt.
|
Tre måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i LENT/SOMA-skalaen scorer tre måneder etter behandling fra baseline
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Kliniske symptomer og tegn ble evaluert etter seneffekter av normalt vev - Subjektiv, objektiv, håndtering, analytisk (LENT/SOMA) skala(16) før legemiddeladministrering og tre måneder etter behandling.
Subjektivt domene inneholder fem elementer: hodepine, somnolens, intellektuelt underskudd, funksjonell kompetanse og hukommelse.
Objektivdomenet inneholder fire elementer: nevrologisk underskudd, kognitive funksjoner, humør- og personlighetsendringer og anfall.
Og analytisk domene inkluderer nevropsykologiske og radiologiske vurderinger.
Hvert domene scorer fra 0 til 4. Sammendraget av hvert domene representerer den endelige poengsummen for LENT/SOMA-skalaen.
Det primære endepunktet var endringen i LENT/SOMA-skalaen tre måneder etter behandling fra baseline.
|
Tre måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Nekrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Mannitol
- Edaravone
Andre studie-ID-numre
- 2009001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .