Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эдаравона на радиационно-индуцированный некроз височной доли

11 декабря 2013 г. обновлено: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Влияние эдаравона на радиационно-индуцированный некроз височной доли у пациентов с карциномой носоглотки после лучевой терапии

Предполагается, что чрезмерное образование свободных радикалов участвует в патогенезе радиационно-индуцированного некроза головного мозга. Поэтому в этом исследовании оценивалось влияние эдаравона, поглотителя свободных радикалов, на радиационно-индуцированный некроз височной доли (TLN) у пациентов с карциномой носоглотки (NPC) после лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радиационно-индуцированный некроз височной доли (TLN) является наиболее серьезным последствием лучевой терапии и серьезно ухудшает качество жизни пациентов. Стероид – один из традиционных методов лечения TLN. Тем не менее, его скорость ответа все еще не была столь удовлетворительной (около 30%-35%). Механизм TLN находится в стадии изучения и не полностью понятен. Недавно было высказано предположение, что хронический окислительный стресс и воспаление участвуют в патогенезе радиационно-индуцированного позднего повреждения нормальных тканей.

Эдаравон (3-метил-1-фенил-2-пиразолин-5-он), который, как доказано, является отличным поглотителем свободных радикалов, применялся для лечения широкого спектра заболеваний, связанных с окислительным стрессом. Таким образом, он может оказывать терапевтический эффект при радиационно-индуцированном некрозе височной доли. Чтобы подтвердить эту гипотезу, исследователи провели рандомизированное исследование сочетания эдаравона с общей базовой терапией по сравнению с общей фундаментальной терапией у пациентов с TLN и проанализировали шкалу отдаленных эффектов нормальных тканей — субъективная, объективная, управленческая, аналитическая (LENT/SOMA). до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ①Пациенты должны пройти лучевую терапию по поводу гистологически подтвержденной карциномы носоглотки.

    • Предшествующее облучение >/= 6 месяцев до включения в исследование.

      • Рентгенологические данные, подтверждающие диагноз радиационно-индуцированного некроза височной доли без рецидива опухоли (15).

        • Возраст >/= 18 лет.

          • Нет признаков очень высокого внутричерепного давления, которое указывает на грыжу головного мозга и требует хирургического вмешательства.

            • Фертильные женщины, которые готовы принимать противозачаточные средства во время испытания.

              • Рутинные лабораторные исследования: билирубин </=2 * верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ или SGOT) < 2 * ВГН, креатинин <1,5 * ВГН, количество эритроцитов >/= 4000 на кубический миллиметр; количество лейкоцитов >/= 1500 на кубический миллиметр, тромбоцитов >/= 75 000 на кубический миллиметр; Hb>/=9,0. протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО) в пределах нормы.

                • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • ① Рецидив опухоли или метастазы.

    • Заболевания центральной нервной системы, такие как нарушения мозгового кровообращения, воспалительные, дегенеративные заболевания и значительные сердечно-сосудистые заболевания.

      • Тяжелые системные заболевания.

        • Анафилактическая реакция на эдаравон в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Эдаравоне
Эдаравон применяли в дозе 30 мг внутривенно два раза в день в течение 14 дней. Все пациенты также получали общее основное лечение, которое было следующим: ①Метилпреднизолон вводили внутривенно в дозе 500 мг в день в течение 3 дней подряд, а затем постепенно снижали дозу в течение 30 дней с введением перорального преднизолона. ②Дегидратационные препараты.
Лекарство: Эдаравоне
Применять в дозе 30 мг внутривенно два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • 3-метил-1-фенил-2-пиразолин-5-он
Экспериментальный: Контрольная группа
Все пациенты в этой группе получали общее основное лечение, которое было следующим: ①Метилпреднизолон вводили внутривенно в дозе 500 мг ежедневно в течение 3 дней подряд, а затем постепенно снижали дозу в течение 30 дней при пероральном введении преднизолона. ②Дегидратационные препараты.
Другой: Общее фундаментальное управление
общее основное лечение, которое было следующим: ① Метилпреднизолон вводился внутривенно в дозе 500 мг в день в течение 3 дней подряд, а затем постепенно снижался в течение 30 дней с введением перорального преднизолона. ②Дегидратационные препараты.
Другие имена:
  • Маннитол
  • Метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной площади очага некроза на МРТ через три месяца после лечения
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
Рентгенологический ответ оценивали по разнице между МРТ до лечения и после лечения, которое включало Т1-взвешенное изображение с контрастным усилением гадолинием и Т2-взвешенное изображение. Были зарегистрированы измерения максимальной площади очагов радиационного некроза (произведение самого длинного поперечного диаметра и его самого длинного перпендикуляра). А в качестве вторичной конечной точки использовали изменение максимальной площади очага некроза на МРТ через три месяца после лечения.
Через три месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале LENT/SOMA через три месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
Клинические симптомы и признаки оценивались по поздним эффектам нормальных тканей - субъективная, объективная, управленческая, аналитическая шкала (LENT/SOMA) (16) до введения препарата и через три месяца после лечения. Субъективная область включает пять пунктов: головная боль, сонливость, интеллектуальный дефицит, функциональная компетентность и память. Объективная область включает четыре элемента: неврологический дефицит, когнитивные функции, изменения настроения и личности и судороги. Аналитическая область включает нейропсихологические и радиологические оценки. Каждый домен оценивается от 0 до 4. Резюме каждого домена представляет собой окончательный балл по шкале LENT/SOMA. Первичной конечной точкой было изменение баллов по шкале LENT/SOMA через три месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Через три месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться