Efeito de Edaravone na necrose do lobo temporal induzida por radiação
Efeito de Edaravone na Necrose do Lobo Temporal Induzida por Radiação em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo Após Radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necrose do lobo temporal (LTN) induzida por radiação é a sequela mais grave da radioterapia e prejudica profundamente a qualidade de vida dos pacientes. Esteróide é um dos métodos convencionais de tratamento para TLN. No entanto, sua taxa de resposta ainda não foi tão satisfatória (cerca de 30%-35%). O mecanismo do TLN está sendo explorado e não totalmente compreendido. Foi proposto recentemente que o estresse oxidativo crônico e a inflamação estão envolvidos na patogênese da lesão tecidual normal tardia induzida por radiação.
A edaravona(3-metil-1-fenil-2-pirazolin-5-ona), que provou ser um excelente eliminador de radicais livres, tem sido aplicada a uma ampla gama de doenças relacionadas ao estresse oxidativo. efeito terapêutico na necrose do lobo temporal induzida por radiação. Para apoiar esta hipótese, os investigadores realizaram um estudo randomizado de combinação de edaravone com tratamento fundamental comum versus terapia fundamental comum em pacientes com LTN, e analisaram a escala de efeitos tardios de tecidos normais -subjetivo, objetivo, gerenciamento, analítico (LENT/SOMA). antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
①Os pacientes devem ter recebido radioterapia para carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente.
Irradiação anterior >/= 6 meses antes da entrada no estudo.
Evidências radiográficas para apoiar o diagnóstico de necrose do lobo temporal induzida por radiação sem recorrência tumoral(15).
Idade>/= 18 anos.
Nenhuma evidência de pressão intracraniana muito alta que sugira hérnia cerebral e necessite de cirurgia.
Mulheres férteis que estão dispostas a tomar anticoncepcionais durante o ensaio.
Estudos laboratoriais de rotina com bilirrubina </=2 * limites superiores do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) < 2 * LSN, creatinina <1,5 * LSN, contagem de glóbulos vermelhos >/= 4.000 por milímetro cúbico; contagem de glóbulos brancos >/=1500 por milímetro cúbico, plaquetas >/= 75.000 por milímetro cúbico; Hb >/=9,0. tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), razão normalizada internacional (INR) em uma faixa normal.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
①Recorrência tumoral ou metástases.
Doenças do sistema nervoso central, como eventos vasculares cerebrais, doenças inflamatórias, degenerativas e doenças cardiovasculares significativas.
Doenças sistêmicas graves.
- História de resposta anafilática à edaravona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Edaravone
Edaravone foi usado na dose de 30mg, por via intravenosa, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Todos os pacientes também receberam tratamento fundamental comum, que foi o seguinte: ①Metilprednisolona, administrada por infusão intravenosa na dose de 500mg diariamente por 3 dias consecutivos e, em seguida, diminuiu gradualmente em 30 dias com a administração de prednisolona oral.
②Remédios para desidratação.
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Ser usado na dose de 30mg, por via intravenosa, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
Todos os pacientes deste grupo receberam tratamento fundamental comum, que foi o seguinte: ①Metilprednisolona, administrada por infusão intravenosa na dose de 500mg diariamente por 3 dias consecutivos e, em seguida, diminuiu gradualmente em 30 dias com a administração de prednisolona oral.
②Remédios para desidratação.
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manejo fundamental comum, que foi o seguinte: ①Metilprednisolona, administrada por infusão intravenosa na dose de 500 mg por dia por 3 dias consecutivos e, em seguida, diminuiu gradualmente em 30 dias com a administração de prednisolona oral.
②Remédios para desidratação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da área máxima da lesão de necrose na ressonância magnética três meses após o tratamento
Prazo: Aos três meses após o tratamento
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A resposta radiográfica foi avaliada pela diferença entre a RM pré-tratamento e pós-tratamento, que incluiu imagens T1 com contraste de gadolínio e ponderadas em T2.
A medição da área máxima das lesões de necrose por radiação foi registrada (o produto do maior diâmetro trans e sua maior perpendicular).
E a mudança da área máxima da lesão de necrose na ressonância magnética três meses após o tratamento foi usada como desfecho secundário.
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Aos três meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança nas pontuações da escala LENT/SOMA em três meses após o tratamento da linha de base
Prazo: Três meses após o tratamento
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Os sinais e sintomas clínicos foram avaliados pela escala Late Effects of Normal Tissues -Subjective, Objective, Management, Analytic (LENT/SOMA)(16) antes da administração do medicamento e três meses após o tratamento.
O domínio subjetivo contém cinco itens: cefaléia, sonolência, déficit intelectual, competência funcional e memória.
O domínio objetivo contém quatro itens: déficit neurológico, funções cognitivas, alterações de humor e personalidade e convulsões.
E o domínio Analítico inclui avaliações neuropsicológicas e radiológicas.
Cada domínio pontua de 0 a 4. O resumo de cada domínio representa a pontuação final da escala LENT/SOMA.
O ponto final primário foi a mudança nos escores da escala LENT/SOMA três meses após o tratamento desde a linha de base.
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Três meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Necrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Manitol
- Edaravona
Outros números de identificação do estudo
- 2009001
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