依达拉奉对辐射所致颞叶坏死的影响
依达拉奉对鼻咽癌放疗后放疗所致颞叶坏死的影响
研究概览
详细说明
辐射引起的颞叶坏死 (TLN) 是放射治疗最严重的后遗症，严重影响患者的生活质量。 类固醇是TLN的常规治疗方法之一。 然而，其反应率仍不尽如人意（约30%-35%）。TLN的作用机制仍在探索中，尚未完全明了。 最近有人提出慢性氧化应激和炎症参与辐射诱导的晚期正常组织损伤的发病机制。
Edaravone(3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one) 被证明是一种优秀的自由基清除剂，已被广泛应用于氧化应激相关疾病。因此，它可能发挥对辐射引起的颞叶坏死的治疗作用。 为支持这一假设，研究人员在 TLN 患者中开展了一项随机研究，将依达拉奉与普通基础疗法相结合与普通基础疗法相结合，并分析了正常组织的迟发效应——主观、客观、管理、分析 (LENT/SOMA) 量表治疗前后。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
①患者必须因组织学证实的鼻咽癌接受过放射治疗。
进入研究前的先前照射 >/= 6 个月。
支持放射诱发颞叶坏死诊断但无肿瘤复发的放射学证据 (15)。
年龄 >/= 18 岁。
没有证据表明颅内压非常高，表明脑疝需要手术。
试验期间愿意采取避孕措施的生育妇女。
常规实验室检查胆红素 </=2 * 正常上限 (ULN)、天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）< 2 * ULN、肌酐 <1.5 * ULN、红细胞计数 >/= 4,000 每立方毫米；白细胞计数 >/=1500 每立方毫米，血小板 >/= 75,000 每立方毫米；血红蛋白 >/=9.0。 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）在正常范围内。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
①肿瘤复发或转移。
中枢神经系统疾病，如脑血管事件、炎症、退行性疾病和重大心血管疾病。
严重的全身性疾病。
- 对依达拉奉的过敏反应史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依达拉奉组
依达拉奉以 30mg 的剂量静脉注射，每天两次，持续 14 天。
所有患者均接受常规基础治疗，即：①甲基强的松龙，静脉滴注500mg/d，连续3天，30天后逐渐减量，口服泼尼松龙。
②脱水药。
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以 30mg 的剂量静脉内使用，每天两次，持续 14 天。
其他名称：
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实验性的：控制组
本组所有患者均接受常规基础治疗，即：①甲泼尼龙静脉滴注，每天500mg，连续3天，30天后逐渐减量，口服泼尼松龙。
②脱水药。
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常用基本治疗方法如下：①甲泼尼龙静脉滴注，每天500mg，连续3天，30天后逐渐减量，口服泼尼松龙。
②脱水药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗三个月后MRI坏死灶最大面积变化
大体时间：治疗后三个月
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通过 MRI 治疗前和治疗后的差异评估放射学反应，包括 T1 加权钆对比增强图像和 T2 加权图像。
记录辐射坏死损伤的最大面积测量值（最长跨径与其最长垂直线的乘积）。
以治疗3个月后MRI上坏死病灶最大面积的变化作为次要终点。
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治疗后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后三个月 LENT/SOMA 量表评分较基线的变化
大体时间：治疗三个月后
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在给药前和治疗后三个月，通过正常组织的迟发效应-主观、客观、管理、分析 (LENT/SOMA) 量表 (16) 评估临床症状和体征。
主观领域包含五个项目：头痛、嗜睡、智力缺陷、功能能力和记忆力。
目标领域包含四个项目：神经功能缺损、认知功能、情绪和人格改变以及癫痫发作。
分析领域包括神经心理学和放射学评估。
每个领域的得分从 0 到 4。每个领域的总结代表 LENT/SOMA 量表的最终得分。
主要终点是治疗后三个月 LENT/SOMA 量表评分相对于基线的变化。
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治疗三个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yamei Tang, M.D.,PhD.、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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