방사선 유발 측두엽 괴사에 대한 에다라본의 효과
비인두암 환자에서 방사선 치료 후 방사선 유발 측두엽 괴사에 대한 에다라본의 효과
연구 개요
상세 설명
방사선 유발 측두엽 괴사(TLN)는 방사선 요법의 가장 심각한 후유증이며 환자의 삶의 질을 크게 손상시킵니다. 스테로이드는 TLN의 기존 치료 방법 중 하나입니다. 그러나 응답률은 여전히 만족스럽지 않았습니다(약 30%-35%). TLN의 메커니즘은 탐색 중이며 완전히 이해되지 않았습니다. 최근에 만성 산화 스트레스와 염증이 방사선 유발 후기 정상 조직 손상의 병인에 관여한다는 것이 제안되었습니다.
우수한 자유 라디칼 제거제로 입증된 에다라본(3-메틸-1-페닐-2-피라졸린-5-온)은 광범위한 산화 스트레스 관련 질병에 적용되어 왔습니다. 방사선 유발 측두엽 괴사에 대한 치료 효과. 이 가설을 뒷받침하기 위해 연구자들은 TLN 환자에서 에다라본과 공통 기본 관리 대 공통 기본 요법을 병용하는 무작위 연구를 수행하고 정상 조직의 후기 효과 - 주관적, 객관적, 관리, 분석적(LENT/SOMA) 척도를 분석했습니다. 치료 전과 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
① 환자는 조직학적으로 확인된 비인두암에 대해 방사선 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
사전 조사 >/= 연구 시작 전 6개월.
종양 재발 없이 방사선 유발 측두엽 괴사의 진단을 뒷받침하는 방사선학적 증거(15).
나이>/= 18세.
뇌 탈장을 암시하고 수술이 필요한 매우 높은 두개내압의 증거가 없습니다.
시험 기간 동안 피임을 할 의향이 있는 가임 여성.
빌리루빈 </=2 * 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 SGOT) < 2 * ULN, 크레아티닌 <1.5 * ULN, 적혈구 수 >/= 입방 밀리미터당 4,000; 백혈구 수 >/= 입방 밀리미터당 1500, 혈소판 >/= 입방 밀리미터당 75,000; Hb >/=9.0. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR)이 정상 범위입니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
①종양의 재발 또는 전이.
뇌혈관 질환, 염증성 질환, 퇴행성 질환 및 중대한 심혈관 질환과 같은 중추 신경계 질환.
심한 전신 질환.
- 에다라본에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에다라본 그룹
Edaravone은 14일 동안 하루에 두 번 정맥 주사로 30mg의 용량으로 사용되었습니다.
모든 환자는 또한 다음과 같은 일반적인 기본 관리를 받았습니다. ① Methylprednisolone을 매일 500mg씩 3일 연속 정맥 주입하고 30일 동안 경구용 prednisolone을 투여하면서 서서히 줄였습니다.
②탈수제.
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14일 동안 1일 2회 30mg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 대조군
이 군의 모든 환자는 다음과 같은 공통적인 기본 관리를 받았다. ① Methylprednisolone을 3일 연속 1일 500mg 정맥주입하고 30일 후 경구용 prednisolone을 점차적으로 줄였다.
②탈수제.
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일반적인 기본 관리는 다음과 같다. ① Methylprednisolone 500mg 1일 500mg을 3일 연속 정맥주입하고 30일 후 경구용 prednisolone을 투여하면서 점차 감소하였다.
②탈수제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 MRI에서 괴사 병변의 최대 면적 변화
기간: 치료 3개월 후
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방사선 반응은 T1 강조 가돌리늄 조영증강 영상과 T2 강조 영상을 포함한 MRI 전처리와 치료 후의 차이로 평가하였다.
방사선 괴사 병변의 최대 면적 측정이 기록되었습니다(가장 긴 횡단 직경과 가장 긴 수직선의 곱).
그리고 치료 3개월 후 MRI에서 괴사 병변의 최대 면적 변화를 2차 평가변수로 사용하였다.
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 3개월 후 LENT/SOMA 척도 점수의 변화
기간: 치료 후 3개월
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임상 증상 및 징후는 약물 투여 전과 치료 3개월 후 정상 조직의 후기 영향 -주관적, 객관적, 관리, 분석적(LENT/SOMA) 척도(16)로 평가하였다.
주관적 영역은 두통, 졸음, 지적 결함, 기능적 능력 및 기억력의 5개 항목을 포함합니다.
객관적 영역에는 신경학적 결함, 인지 기능, 기분 및 성격 변화, 발작의 네 가지 항목이 포함됩니다.
분석 영역에는 신경심리학적 및 방사선학적 평가가 포함됩니다.
각 영역의 점수는 0에서 4까지입니다. 각 영역의 요약은 LENT/SOMA 척도의 최종 점수를 나타냅니다.
1차 종료점은 기준선에서 치료 3개월 후 LENT/SOMA 척도 점수의 변화였습니다.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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