Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravonen vaikutus säteilyn aiheuttamaan ohimolohkonekroosiin

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Edaravonen vaikutus säteilyn aiheuttamaan ohimolohkonekroosiin potilailla, joilla on nenänielun karsinooma sädehoidon jälkeen

Oletetaan, että liiallinen vapaiden radikaalien muodostuminen liittyy säteilyn aiheuttaman aivonekroosin patogeneesiin. Siksi tässä tutkimuksessa arvioitiin vapaiden radikaalien sieppaajan edaravonin vaikutusta säteilyn aiheuttamaan ohimolohkon nekroosiin (TLN) potilailla, joilla oli nenänielun karsinooma (NPC) sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilyn aiheuttama ohimolohkonekroosi (TLN) on sädehoidon vakavin seuraus ja heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Steroidi on yksi perinteisistä TLN:n hoitomenetelmistä. Sen vastausprosentti ei kuitenkaan ollut vieläkään niin tyydyttävä (noin 30–35 %). TLN:n mekanismia tutkitaan, eikä sitä täysin ymmärretä. Äskettäin on ehdotettu, että krooninen oksidatiivinen stressi ja tulehdus liittyvät säteilyn aiheuttaman myöhäisen normaalin kudosvaurion patogeneesiin.

Edaravoni(3-metyyli-1-fenyyli-2-pyratsolin-5-oni), joka on osoittautunut erinomaiseksi vapaiden radikaalien poistajaksi, on sovellettu monenlaisiin oksidatiiviseen stressiin liittyviin sairauksiin. Siten se voi aiheuttaa terapeuttinen vaikutus säteilyn aiheuttamaan ohimolohkon nekroosiin. Tämän hypoteesin tukemiseksi tutkijat suorittivat satunnaistetun tutkimuksen edaravonin yhdistämisestä yhteiseen perushoitoon verrattuna yhteiseen perushoitoon potilailla, joilla on TLN, ja analysoivat normaalien kudosten myöhäiset vaikutukset - subjektiivinen, objektiivinen, hallinta, analyyttinen (LENT/SOMA) -asteikko. ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ①Potilaiden on täytynyt saada sädehoitoa histologisesti varmistetun nenänielun karsinooman vuoksi.

    • Aikaisempi säteilytys >/= 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.

      • Radiografiset todisteet, jotka tukevat säteilyn aiheuttaman ohimolohkon nekroosin diagnoosia ilman kasvaimen uusiutumista (15).

        • Ikä>/= 18 vuotta.

          • Ei todisteita erittäin korkeasta kallonsisäisestä paineesta, joka viittaa aivotyrään ja leikkauksen tarpeeseen.

            • Hedelmälliset naiset, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

              • Rutiinilaboratoriotutkimukset bilirubiinilla </=2 * normaalin ylärajat (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) < 2 * ULN, kreatiniini <1,5 * ULN, punasolujen määrä >/= 4 000 kuutiomillimetriä kohti; valkosolujen määrä >/= 1500 kuutiomillimetriä kohti, verihiutaleet >/= 75 000 kuutiomillimetriä kohti; Hb >/=9,0. protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) normaalilla alueella.

                • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • ①Tuumorin uusiutuminen tai etäpesäkkeet.

    • Keskushermoston sairaudet, kuten aivoverisuonitapahtumat, tulehduksellinen, rappeuttava sairaus ja merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet.

      • Vaikeat systeemiset sairaudet.

        • Aiempi anafylaktinen vaste edaravonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edaravone ryhmä
Edaravonea käytettiin 30 mg:n annoksena suonensisäisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kaikki potilaat saivat myös yhteistä perushoitoa, joka oli seuraava: ①Metyyliprednisoloni, jota annettiin suonensisäisenä infuusiona 500 mg päivässä 3 peräkkäisenä päivänä ja sitten vähitellen asteittain 30 päivässä antamalla oraalista prednisolonia. ② Kuivumislääkkeet.
Lääke: Edaravone
Käytetään 30 mg:n annoksena suonensisäisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 3-metyyli-1-fenyyli-2-pyratsolin-5-oni
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saivat yhteistä perushoitoa, joka oli seuraava: ①Metyyliprednisoloni, jota annettiin suonensisäisenä infuusiona 500 mg päivässä 3 peräkkäisenä päivänä ja sitten vähitellen asteittain 30 päivässä antamalla oraalista prednisolonia. ② Kuivumislääkkeet.
Muut: Yhteinen perusjohtaminen
yhteinen perustavanlaatuinen hoito, joka oli seuraava: ①Metyyliprednisoloni, annettuna suonensisäisenä infuusiona 500 mg päivässä 3 peräkkäisenä päivänä ja sitten vähitellen asteittain 30 päivässä antamalla oraalista prednisolonia. ② Kuivumislääkkeet.
Muut nimet:
  • Mannitoli
  • Metlprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekroosileesion enimmäispinta-alan muutos magneettikuvauksessa kolme kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Radiografinen vaste arvioitiin MRI-esihoidon ja jälkihoidon välisen eron perusteella, mikä sisälsi T1-painotetun gadolinium-varjoaineen ja T2-painotetun kuvan. Säteilynekroosileesioiden enimmäispinta-ala mitattiin muistiin (pisimmän transhalkaisijan ja pisimmän kohtisuoran tulo). Ja toissijaisena päätepisteenä käytettiin nekroosileesion enimmäispinta-alan muutosta magneettikuvauksessa kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Kolme kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LENT/SOMA-asteikon pisteissä kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Kliiniset oireet ja merkit arvioitiin normaalien kudosten myöhäisten vaikutusten -subjektiivinen, objektiivinen, hallinta, analyyttinen (LENT/SOMA) -asteikolla (16) ennen lääkkeen antamista ja kolme kuukautta hoidon jälkeen. Subjektiivinen alue sisältää viisi kohdetta: päänsärky, uneliaisuus, älyllinen puute, toimintakyky ja muisti. Tavoitealue sisältää neljä kohdetta: neurologinen puute, kognitiiviset toiminnot, mielialan ja persoonallisuuden muutokset sekä kohtaukset. Ja analyyttinen alue sisältää neuropsykologiset ja radiologiset arvioinnit. Jokainen verkkoalue saa pisteet 0–4. Kunkin toimialueen yhteenveto edustaa LENT/SOMA-asteikon lopullista pistemäärää. Ensisijainen päätepiste oli muutos LENT/SOMA-asteikkopisteissä kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen lähtötasosta.
Kolme kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa