Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edarawonu na wywołaną promieniowaniem martwicę płata skroniowego

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ edarawonu na wywołaną promieniowaniem martwicę płata skroniowego u pacjentów z rakiem nosogardzieli po radioterapii

Przypuszcza się, że nadmierna generacja wolnych rodników bierze udział w patogenezie popromiennej martwicy mózgu. Dlatego w tym badaniu oceniono wpływ zmiatacza wolnych rodników, edarawonu, na wywołaną promieniowaniem martwicę płata skroniowego (TLN) u pacjentów z rakiem nosogardła (NPC) po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Martwica płata skroniowego wywołana promieniowaniem (TLN) jest najpoważniejszym następstwem radioterapii i poważnie upośledza jakość życia pacjentów. Steroid jest jedną z konwencjonalnych metod leczenia TLN. Jednak jego wskaźnik odpowiedzi nadal nie był tak zadowalający (około 30%-35%). Mechanizm TLN jest badany i nie do końca poznany. Ostatnio zaproponowano, że przewlekły stres oksydacyjny i zapalenie biorą udział w patogenezie wywołanego promieniowaniem późnego normalnego uszkodzenia tkanki.

Edarawon (3-metylo-1-fenylo-2-pirazolin-5-on), który okazał się doskonałym wymiataczem wolnych rodników, został zastosowany w szerokim zakresie chorób związanych ze stresem oksydacyjnym. Może zatem wywierać wpływ terapeutyczny na wywołaną promieniowaniem martwicę płata skroniowego. Aby poprzeć tę hipotezę, badacze przeprowadzili randomizowane badanie łączenia edarawonu ze wspólnym leczeniem podstawowym w porównaniu ze wspólną terapią podstawową u pacjentów z TLN i przeanalizowali skalę Późne skutki zdrowych tkanek — subiektywne, obiektywne, kontrolne, analityczne (LENT/SOMA) przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ①Pacjenci musieli przejść radioterapię z powodu histologicznie potwierdzonego raka nosogardzieli.

    • Wcześniejsze napromieniowanie >/= 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

      • Dowody radiograficzne potwierdzające rozpoznanie wywołanej promieniowaniem martwicy płata skroniowego bez nawrotu guza(15).

        • Wiek>/= 18 lat.

          • Brak dowodów na bardzo wysokie ciśnienie śródczaszkowe, które sugerowałoby przepuklinę mózgu i wymagało operacji.

            • Płodne kobiety, które chcą stosować antykoncepcję podczas badania.

              • Rutynowe badania laboratoryjne z bilirubiną </=2 * górną granicą normy (GGN), aminotransferazą asparaginianową (AST lub SGOT) <2 * GGN, kreatyniną <1,5 * GGN, liczbą krwinek czerwonych >/= 4000 na milimetr sześcienny; liczba białych krwinek >/=1500 na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi >/= 75 000 na milimetr sześcienny; Hb >/=9,0. czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w normie.

                • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ①Nawrót guza lub przerzuty.

    • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak incydenty naczyniowe mózgu, choroby zapalne, zwyrodnieniowe i istotne choroby układu krążenia.

      • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe.

        • Historia odpowiedzi anafilaktycznej na edarawon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Edaravone
Edaravone stosowano w dawce 30 mg dożylnie dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszyscy pacjenci otrzymywali również wspólne podstawowe leczenie, które było następujące: ①Metylprednizolon, podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni, a następnie stopniowo ustępował w ciągu 30 dni poprzez doustne podawanie prednizolonu. ② Leki odwadniające.
Lek: Edaravone
Stosować w dawce 30mg dożylnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • 3-Metylo-1-fenylo-2-pirazolin-5-on
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymywali wspólne podstawowe leczenie, które przedstawiało się następująco: ①Metyloprednizolon, podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni, a następnie stopniowo ustępował w ciągu 30 dni podawaniem doustnym prednizolonu. ② Leki odwadniające.
Inny: Wspólne podstawowe zarządzanie
wspólne podstawowe postępowanie, które przedstawiało się następująco: ①Metylprednizolon, podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni, a następnie stopniowo wygasał w ciągu 30 dni poprzez doustne podawanie prednizolonu. ② Leki odwadniające.
Inne nazwy:
  • Mannitol
  • Metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego obszaru zmiany martwiczej w badaniu MRI po trzech miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: W trzy miesiące po leczeniu
Odpowiedź radiograficzną oceniano na podstawie różnic między badaniem MRI przed i po leczeniu, które obejmowało obraz T1-zależny ze wzmocnieniem kontrastowym po podaniu gadolinu i obraz T2-zależny. Rejestrowano maksymalny pomiar powierzchni zmian martwicy popromiennej (iloczyn najdłuższej średnicy trans i jej najdłuższej prostopadłej). Jako drugorzędowy punkt końcowy przyjęto zmianę maksymalnego obszaru martwicy w badaniu MRI trzy miesiące po leczeniu.
W trzy miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali LENT/SOMA po trzech miesiącach od leczenia w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe oceniano za pomocą skali Późne skutki zdrowych tkanek — subiektywna, obiektywna, kontrolna, analityczna (LENT/SOMA)(16) przed podaniem leku i trzy miesiące po leczeniu. Domena subiektywna zawiera pięć pozycji: ból głowy, senność, deficyt intelektualny, kompetencja funkcjonalna i pamięć. Domena obiektywna obejmuje cztery pozycje: deficyt neurologiczny, funkcje poznawcze, zmiany nastroju i osobowości oraz drgawki. A domena analityczna obejmuje oceny neuropsychologiczne i radiologiczne. Każda domena oceniana jest w skali od 0 do 4. Podsumowanie każdej domeny przedstawia końcowy wynik skali LENT/SOMA. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyników w skali LENT/SOMA po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
Trzy miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Edaravone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj