Effet d'Edaravone sur la nécrose du lobe temporal radio-induite
Effet de l'édaravone sur la nécrose du lobe temporal radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx après radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nécrose temporale radio-induite (TLN) est la séquelle la plus grave de la radiothérapie et altère profondément la qualité de vie des patients. Le stéroïde est l'une des méthodes de traitement conventionnelles du TLN. Cependant, son taux de réponse n'était toujours pas aussi satisfaisant (environ 30 % à 35 %). Le mécanisme de TLN est en cours d'exploration et n'est pas complètement compris. Il a été proposé récemment que le stress oxydatif chronique et l'inflammation interviennent dans la pathogenèse des lésions tissulaires normales tardives induites par les radiations.
Edaravone (3-méthyl-1-phényl-2-pyrazolin-5-one), qui s'est avéré être un excellent piégeur de radicaux libres, a été appliqué à un large éventail de maladies liées au stress oxydatif. Ainsi, il peut exercer un effet thérapeutique sur la nécrose du lobe temporal radio-induite. Pour étayer cette hypothèse, les chercheurs ont mené une étude randomisée associant l'édaravone à une prise en charge fondamentale commune par rapport à une thérapie fondamentale commune chez des patients atteints de TLN, et ont analysé l'échelle des effets tardifs des tissus normaux - subjectifs, objectifs, de prise en charge et analytiques (LENT/SOMA) avant et après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
①Les patients doivent avoir reçu une radiothérapie pour un carcinome du nasopharynx confirmé histologiquement.
Irradiation antérieure> / = 6 mois avant l'entrée à l'étude.
Preuve radiographique à l'appui du diagnostic de nécrose du lobe temporal radio-induite sans récidive tumorale(15).
Âge>/= 18 ans.
Aucune preuve de pression intracrânienne très élevée suggérant une hernie cérébrale et nécessitant une intervention chirurgicale.
Femmes fertiles qui acceptent de prendre une contraception pendant l'essai.
Études de laboratoire de routine avec bilirubine </=2 * limites supérieures de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) < 2 * LSN, créatinine <1,5 * LSN, nombre de globules rouges >/= 4 000 par millimètre cube ; nombre de globules blancs >/= 1 500 par millimètre cube, plaquettes >/= 75 000 par millimètre cube ; Hb >/=9,0. temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (APTT), rapport international normalisé (INR) dans une plage normale.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
①Récidive tumorale ou métastases.
Maladies du système nerveux central, telles que les événements vasculaires cérébraux, les maladies inflammatoires, dégénératives et les maladies cardiovasculaires importantes.
Maladies systémiques graves.
- Antécédents de réponse anaphylactique à l'édaravone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Edaravone
Edaravone a été utilisé à une dose de 30 mg, par voie intraveineuse, deux fois par jour, pendant 14 jours.
Tous les patients ont également reçu une prise en charge fondamentale commune, qui était la suivante : ① Méthylprednisolone, administrée par perfusion intraveineuse à raison de 500 mg par jour pendant 3 jours consécutifs, puis progressivement diminuée en 30 jours avec l'administration de prednisolone par voie orale.
②Médicaments de déshydratation.
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S'utilise à la dose de 30mg, par voie intraveineuse, 2 fois par jour, pendant 14 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle
Tous les patients de ce groupe ont reçu une prise en charge fondamentale commune, qui était la suivante : ① Méthylprednisolone, administrée par perfusion intraveineuse à raison de 500 mg par jour pendant 3 jours consécutifs, puis progressivement diminuée en 30 jours avec l'administration de prednisolone par voie orale.
②Médicaments de déshydratation.
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prise en charge fondamentale commune, qui était la suivante : ① Méthylprednisolone, administrée par perfusion intraveineuse à raison de 500 mg par jour pendant 3 jours consécutifs, puis progressivement diminuée en 30 jours avec l'administration de prednisolone par voie orale.
②Médicaments de déshydratation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la surface maximale de la lésion de nécrose sur l'IRM trois mois après le traitement
Délai: À trois mois après le traitement
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La réponse radiographique a été évaluée par la différence entre le prétraitement et le post-traitement de l'IRM, qui comprenait une image pondérée en T1 avec contraste de gadolinium et une image pondérée en T2.
La mesure de surface maximale des lésions de radionécrose a été enregistrée (le produit du diamètre trans le plus long et de sa perpendiculaire la plus longue).
Et le changement de la surface maximale de la lésion de nécrose sur l'IRM trois mois après le traitement a été utilisé comme critère secondaire.
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À trois mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des scores de l'échelle LENT/SOMA à trois mois après le traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Trois mois après le traitement
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Les symptômes et les signes cliniques ont été évalués par l'échelle des effets tardifs des tissus normaux - subjectifs, objectifs, de gestion et analytiques (LENT/SOMA) (16) avant l'administration du médicament et trois mois après le traitement.
Le domaine subjectif contient cinq éléments : céphalées, somnolence, déficit intellectuel, compétence fonctionnelle et mémoire.
Le domaine objectif contient quatre éléments : déficit neurologique, fonctions cognitives, changements d'humeur et de personnalité et convulsions.
Et le domaine analytique comprend les évaluations neuropsychologiques et radiologiques.
Chaque domaine obtient une note de 0 à 4. Le résumé de chaque domaine représente la note finale de l'échelle LENT/SOMA.
Le critère d'évaluation principal était le changement des scores de l'échelle LENT/SOMA à trois mois après le traitement par rapport à la ligne de base.
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Trois mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
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- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
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- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
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- Carcinome
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Mannitol
- Édaravone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009001
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