Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Edaravon på strålingsinduceret temporallapsnekrose

11. december 2013 opdateret af: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt af Edaravon på strålingsinduceret temporallapsnekrose hos patienter med nasopharyngealt karcinom efter strålebehandling

Det antages, at overdreven generering af frie radikaler involverer patogenesen af ​​strålingsinduceret hjernenekrose. Denne undersøgelse evaluerede derfor virkningen af ​​frie radikaler, edaravone, på strålingsinduceret tindingelappens nekrose (TLN) hos patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC) efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsinduceret temporallapsnekrose (TLN) er de alvorligste følgesygdomme af strålebehandling og forringer patienternes livskvalitet dybt. Steroid er en af ​​de konventionelle behandlingsmetoder for TLN. Dens svarprocent var dog stadig ikke så tilfredsstillende (ca. 30%-35%). TLN's mekanisme er under udforskning og ikke helt forstået. Det er for nylig blevet foreslået, at kronisk oxidativ stress og inflammation involverer patogenesen af ​​strålingsinduceret sen normal vævsskade.

Edaravone(3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-on), som har vist sig at være en fremragende frie radikal-fjerner, er blevet anvendt på en lang række af oxidativ stress-relaterede sygdomme. Det kan således udøve en terapeutisk effekt på strålingsinduceret temporallapsnekrose. For at understøtte denne hypotese udførte efterforskerne en randomiseret undersøgelse af kombination af edaravon med almindelig fundamental behandling versus almindelig fundamental terapi hos patienter med TLN og analyserede de sene virkninger af normalt væv - Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk (LENT/SOMA) skala før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ①Patienter skal have modtaget strålebehandling for histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom.

    • Forudgående bestråling >/= 6 måneder før studiestart.

      • Radiografisk evidens til støtte for diagnosen af ​​strålingsinduceret temporallapsnekrose uden tumortilbagefald(15).

        • Alder>/= 18 år.

          • Ingen tegn på meget højt intrakranielt tryk, der tyder på hjernebrok og behov for operation.

            • Fertile kvinder, der er villige til at tage prævention under forsøget.

              • Rutinemæssige laboratorieundersøgelser med bilirubin </=2 * øvre grænser for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST eller SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,5 * ULN, røde blodlegemer >/= 4.000 pr. kubikmillimeter; antal hvide blodlegemer >/=1500 pr. kubikmillimeter, blodplader >/= 75.000 pr. kubikmillimeter; Hb >/=9,0. protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR) i et normalt område.

                • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • ①Tumortilbagefald eller metastaser.

    • Sygdomme i centralnervesystemet, såsom cerebrale vaskulære hændelser, inflammatoriske, degenerative sygdomme og betydelige hjerte-kar-sygdomme.

      • Alvorlige systemiske sygdomme.

        • Historie om anafylaktisk respons på edaravone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edaravone gruppe
Edaravone blev brugt i en dosis på 30 mg, intravenøst, to gange dagligt i 14 dage. Alle patienter fik også fælles grundlæggende behandling, som var som følger: ①Methylprednisolon, indgivet ved intravenøs infusion med 500 mg dagligt i 3 på hinanden følgende dage og derefter gradvist aftaget i løbet af 30 dage med administration af oral prednisolon. ②Dehydreringsmedicin.
Medicin: Edaravone
Bruges i en dosis på 30 mg, intravenøst, to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • 3-Methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-on
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Alle patienter i denne gruppe modtog fælles grundlæggende behandling, som var som følger: ①Methylprednisolon, administreret ved intravenøs infusion med 500 mg dagligt i 3 på hinanden følgende dage og derefter gradvist aftaget i løbet af 30 dage med administration af oral prednisolon. ②Dehydreringsmedicin.
Andet: Fælles grundlæggende ledelse
almindelig grundlæggende behandling, som var som følger: ①Methylprednisolon, administreret ved intravenøs infusion med 500 mg dagligt i 3 på hinanden følgende dage og derefter gradvist aftaget i løbet af 30 dage med administration af oral prednisolon. ②Dehydreringsmedicin.
Andre navne:
  • Mannitol
  • Methlprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​det maksimale område af nekroselæsionen på MR tre måneder efter behandling
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
Det radiografiske respons blev vurderet ved forskel mellem MRI-forbehandling og efterbehandling, som inkluderede T1-vægtet gadolinium-kontrastforstærket og T2-vægtet billede. Den maksimale arealmåling af strålingsnekroselæsioner blev registreret (produktet af den længste transdiameter og dens længste vinkelret). Og ændringen af ​​det maksimale område af nekroselæsionen på MR tre måneder efter behandling blev brugt som det sekundære endepunkt.
Tre måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i LENT/SOMA-skalaen scorer tre måneder efter behandling fra baseline
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
Kliniske symptomer og tegn blev evalueret efter senvirkninger af normalt væv - Subjektiv, objektiv, håndtering, analytisk (LENT/SOMA) skala(16) før lægemiddeladministration og tre måneder efter behandling. Subjektivt domæne indeholder fem punkter: hovedpine, somnolens, intellektuelt underskud, funktionel kompetence og hukommelse. Objektivdomænet indeholder fire elementer: neurologisk underskud, kognitive funktioner, humør- og personlighedsændringer og anfald. Og det analytiske domæne omfatter neuropsykologiske og radiologiske vurderinger. Hvert domæne scorer fra 0 til 4. Resuméet af hvert domæne repræsenterer den endelige score på LENT/SOMA-skalaen. Det primære endepunkt var ændringen i LENT/SOMA-skalaen tre måneder efter behandling fra baseline.
Tre måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Edaravone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner