Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Edaravone på strålningsinducerad temporallobsnekros

11 december 2013 uppdaterad av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt av Edaravon på strålningsinducerad temporallobsnekros hos patienter med nasofarynxkarcinom efter strålbehandling

Det antas att överdriven generering av fria radikaler involverar patogenesen av strålningsinducerad hjärnnekros. Denna studie utvärderade därför effekten av fria radikaler, edaravon, på strålningsinducerad tinninglobsnekros (TLN) hos patienter med nasofaryngealt karcinom (NPC) efter strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålningsinducerad temporallobsnekros (TLN) är de allvarligaste följdsjukdomarna av strålbehandling och försämrar patienternas livskvalitet avsevärt. Steroid är en av de konventionella behandlingsmetoderna för TLN. Dess svarsfrekvens var dock fortfarande inte så tillfredsställande (cirka 30%-35%). Mekanismen för TLN är under utforskning och inte helt förstådd. Det har nyligen föreslagits att kronisk oxidativ stress och inflammation involverar patogenesen av strålningsinducerad sen normal vävnadsskada.

Edaravon(3-metyl-1-fenyl-2-pyrazolin-5-on), som har visat sig vara en utmärkt fria radikalfångare, har använts på ett brett spektrum av oxidativ stress-relaterade sjukdomar. Det kan alltså utöva en terapeutisk effekt på strålningsinducerad temporallobsnekros. För att stödja denna hypotes genomförde utredarna en randomiserad studie av att kombinera edaravon med gemensam fundamental behandling kontra vanlig fundamental terapi hos patienter med TLN, och analyserade de sena effekterna av normala vävnader - Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk (LENT/SOMA) skalan före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ①Patienter måste ha fått strålbehandling för histologiskt bekräftat nasofarynxkarcinom.

    • Tidigare bestrålning >/= 6 månader före studiestart.

      • Radiografiska bevis för att stödja diagnosen av strålningsinducerad temporallobsnekros utan tumörrecidiv(15).

        • Ålder>/= 18 år.

          • Inga tecken på mycket högt intrakraniellt tryck som tyder på hjärnbråck och behov av operation.

            • Fertila kvinnor som är villiga att ta preventivmedel under rättegången.

              • Rutinmässiga laboratoriestudier med bilirubin </=2 * övre normalgränser (ULN), aspartataminotransferas (AST eller SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,5 * ULN, antal röda blodkroppar >/= 4 000 per kubikmillimeter; antal vita blodkroppar >/=1500 per kubikmillimeter, blodplättar >/= 75 000 per kubikmillimeter; Hb >/=9,0. protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), internationellt normaliserat förhållande (INR) inom ett normalt intervall.

                • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ①Tumörrecidiv eller metastaser.

    • Sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom cerebrala vaskulära händelser, inflammatoriska, degenerativa sjukdomar och betydande hjärt-kärlsjukdomar.

      • Allvarliga systemiska sjukdomar.

        • Historik om anafylaktisk respons på edaravon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Edaravone grupp
Edaravone användes i en dos på 30 mg, intravenöst, två gånger per dag, under 14 dagar. Alla patienter fick också gemensam grundläggande behandling, som var följande: ①Metylprednisolon, administrerat genom intravenös infusion med 500 mg dagligen under 3 dagar i följd och sedan gradvis avtagna på 30 dagar med administrering av oral prednisolon. ②Dehydreringsläkemedel.
Läkemedel: Edaravone
Används i en dos av 30 mg, intravenöst, två gånger per dag, i 14 dagar.
Andra namn:
  • 3-metyl-l-fenyl-2-pyrazolin-5-on
Experimentell: Kontrollgrupp
Alla patienter i denna grupp fick gemensam grundläggande behandling, som var följande: ①Metylprednisolon, administrerat genom intravenös infusion med 500 mg dagligen under 3 dagar i följd och sedan gradvis avtagna på 30 dagar med administrering av oral prednisolon. ②Dehydreringsläkemedel.
Övrig: Gemensam grundläggande förvaltning
vanlig grundläggande behandling, som var följande: ①Metylprednisolon, administrerat genom intravenös infusion med 500 mg dagligen under 3 dagar i följd och sedan gradvis avtagna på 30 dagar med administrering av oral prednisolon. ②Dehydreringsläkemedel.
Andra namn:
  • Mannitol
  • Methlprednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av den maximala arean av nekrosskadan på MRT tre månader efter behandling
Tidsram: Vid tre månader efter behandling
Det radiografiska svaret bedömdes genom skillnaden mellan MRT-förbehandling och efterbehandling, vilket inkluderade T1-viktad gadoliniumkontrastförstärkt och T2-viktad bild. Den maximala areamätningen av strålningsnekrosskadorna registrerades (produkten av den längsta transdiametern och dess längsta vinkelrät). Och förändringen av den maximala arean av nekroslesionen på MRT tre månader efter behandling användes som sekundär slutpunkt.
Vid tre månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i LENT/SOMA-skalan är tre månader efter behandling från baslinjen
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
Kliniska symtom och tecken utvärderades med sena effekter av normala vävnader - Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk (LENT/SOMA) skala(16) före läkemedelsadministrering och tre månader efter behandling. Subjektiv domän innehåller fem poster: huvudvärk, somnolens, intellektuell brist, funktionell kompetens och minne. Måldomänen innehåller fyra poster: neurologiskt underskott, kognitiva funktioner, humör- och personlighetsförändringar och anfall. Och den analytiska domänen inkluderar neuropsykologiska och radiologiska bedömningar. Varje domän får poäng från 0 till 4. Sammanfattningen av varje domän representerar slutpoängen på LENT/SOMA-skalan. Den primära slutpunkten var förändringen i LENT/SOMA-skalan tre månader efter behandling från baslinjen.
Tre månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Edaravone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera