1型および2型糖尿病患者におけるインスリン デグルデクとインスリングラルギンの探索的製剤の薬力学および薬物動態の比較
2015年10月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
1 型および 2 型糖尿病患者におけるインスリン 454 とインスリン グラルギンの薬力学および薬物動態を比較する無作為化二重盲検単回投与 6 期間クロスオーバー用量反応試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、インスリン デグルデク (インスリン 454) の薬力学 (治験薬の身体への影響) と薬物動態 (治験薬の体内への曝露) を比較することです。は、1 型および 2 型糖尿病の被験者にインスリングラルギンを使用した市販製剤を提案しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 中央検査室の結果に基づくグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 10% 以下
- 1型糖尿病患者の具体的な対象基準：
- 1型糖尿病と診断され、スクリーニング前に少なくとも12か月間インスリン治療を受けている
- BMI (Body Mass Index) が 18.0 ～ 27.0 kg/m^2 (両方を含む)
- 2型糖尿病患者の具体的な対象基準：
- スクリーニング前の少なくとも12か月間、2型糖尿病と診断されている
- スクリーニング前に過去3か月間インスリン治療を受けている
- BMI (Body Mass Index) が 22.0 ～ 35.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- -治験責任医師が判断した、重大な複数の薬物アレルギーの病歴がある被験者、または治験製品または治験製品に化学的に関連する薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある被験者。
- がんの既往歴またはがんの存在がある被験者
- 研究者および/またはスポンサーが研究を妨げると感じるあらゆる状態
- 2 型糖尿病患者の具体的な除外基準:
- スクリーニング前の過去3か月以内に経口抗糖尿病薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
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３回の別々の投与訪問で皮下（皮下、皮下）に３回の単回投与を投与した。
1型糖尿病と2型糖尿病の被験者に投与する場合、用量はそれぞれ異なります。
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実験的：インスリン デグルデク
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３回の別々の投与訪問で皮下（皮下、皮下）に３回の単回投与を投与した。
1型糖尿病と2型糖尿病の被験者に投与する場合、用量はそれぞれ異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコース注入速度曲線下の面積
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン デグルデク/インスリング ラルギン曲線下の面積
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。