Comparación de la farmacodinámica y la farmacocinética de la formulación exploratoria de insulina degludec con insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2
16 de octubre de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de dosis única, cruzado de seis períodos de respuesta a la dosis que compara la farmacodinámica y la farmacocinética de la insulina 454 con la insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es comparar la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) y la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) de la insulina degludec (insulina 454), una formulación exploratoria, no similar a la formulación comercial propuesta, con insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 10 por ciento según los resultados del laboratorio central
- Criterios de inclusión específicos para sujetos con diabetes tipo 1:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 y tratado con insulina durante al menos 12 meses antes de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Criterios de inclusión específicos para sujetos con diabetes tipo 2:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 12 meses antes de la selección
- Tratado con insulina durante los últimos 3 meses antes de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 22,0 y 35,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de alergias significativas a múltiples medicamentos o con alergia conocida o sospecha de alergia al producto del ensayo o a cualquier medicamento químicamente relacionado con el producto del ensayo, a juicio del investigador.
- Sujeto con antecedentes o presencia de cáncer
- Cualquier condición que el Investigador y/o el Patrocinador sientan que interferiría con el estudio
- Criterios de exclusión específicos para sujetos con diabetes tipo 2:
- Terapia con medicamentos antidiabéticos orales en los últimos 3 meses antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Insulina glargina
|
Tres dosis únicas administradas por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en tres visitas de dosificación separadas.
La dosis variará cuando se administre a sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2, respectivamente.
|
|
Experimental: Insulina degludec
|
Tres dosis únicas administradas por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en tres visitas de dosificación separadas.
La dosis variará cuando se administre a sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2, respectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación
|
0-24 horas después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva insulina degludec/insulina glargina
Periodo de tiempo: 0-96 horas después de la dosificación
|
0-96 horas después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-1719
- 2006-001915-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .