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Comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de la formulation exploratoire de l'insuline Degludec avec l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2

16 octobre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai randomisé, en double aveugle, à dose unique et à six périodes de réponse à la dose, comparant la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'insuline 454 à l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est de comparer la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) et la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) de l'insuline dégludec (insuline 454), une formulation exploratoire, non similaire à la formulation commerciale proposée, avec de l'insuline glargine chez les sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure ou égale à 10 % selon les résultats du laboratoire central
  • Critères d'inclusion spécifiques pour les sujets atteints de diabète de type 1 :
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 et traité avec de l'insuline pendant au moins 12 mois avant le dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0 kg/m^2 (tous deux inclus)
  • Critères d'inclusion spécifiques pour les sujets atteints de diabète de type 2 :
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 pendant au moins 12 mois avant le dépistage
  • Traité avec de l'insuline au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 22,0 et 35,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples importantes ou ayant une allergie connue ou suspectée au produit d'essai ou à tout médicament chimiquement lié au produit d'essai, à en juger par l'investigateur.
  • Sujet avec antécédent ou présence de cancer
  • Toute condition qui, selon l'investigateur et / ou le commanditaire, interférerait avec l'étude
  • Critères d'exclusion spécifiques pour les sujets atteints de diabète de type 2 :
  • Traitement avec des médicaments antidiabétiques oraux au cours des 3 derniers mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline glargine
Médicament: insuline glargine
Trois doses uniques administrées par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de trois visites de dosage distinctes. La dose variera lorsqu'elle est administrée à des sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2, respectivement.
Expérimental: Insuline dégludec
Médicament: insuline dégludec
Trois doses uniques administrées par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de trois visites de dosage distinctes. La dose variera lorsqu'elle est administrée à des sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
Délai: 0-24 heures après l'administration
0-24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe insuline dégludec/insuline glargine
Délai: 0-96 heures après l'administration
0-96 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2013

Première publication (Estimation)

30 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-1719
  • 2006-001915-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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