Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakodynamiki i farmakokinetyki eksploracyjnej postaci insuliny Degludec z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

16 października 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, sześciookresowe, krzyżowe badanie odpowiedzi na dawkę z pojedynczą dawką, porównujące farmakodynamikę i farmakokinetykę insuliny 454 z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) i farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) insuliny degludec (insulina 454), preparatu eksploracyjnego, niepodobnego do proponowany komercyjny preparat z insuliną glargine u osób z cukrzycą typu 1 i typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) poniżej lub równe 10 procent na podstawie wyników laboratorium centralnego
  • Szczegółowe kryteria włączenia dla pacjenta z cukrzycą typu 1:
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 i leczona insuliną przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Szczegółowe kryteria włączenia dla pacjenta z cukrzycą typu 2:
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczony insuliną przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 22,0 a 35,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z historią znaczących alergii na wiele leków lub ze znaną alergią lub podejrzeniem alergii na produkt testowy lub jakikolwiek lek chemicznie powiązany z produktem testowym, według oceny Badacza.
  • Pacjent z historią lub obecnością raka
  • Każdy stan, który zdaniem Badacza i/lub Sponsora mógłby kolidować z badaniem
  • Specyficzne kryteria wykluczenia dla pacjenta z cukrzycą typu 2:
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina glargine
Lek: insulina glargine
Trzy pojedyncze dawki podawane podskórnie (podskórnie) podczas trzech oddzielnych wizyt. Dawka będzie się różnić w przypadku podawania pacjentom odpowiednio z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Eksperymentalny: Insulina degludec
Lek: insulina degludec
Trzy pojedyncze dawki podawane podskórnie (podskórnie) podczas trzech oddzielnych wizyt. Dawka będzie się różnić w przypadku podawania pacjentom odpowiednio z cukrzycą typu 1 i typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
0-24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą insulina degludec/insulina glargine
Ramy czasowe: 0-96 godzin po podaniu
0-96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-1719
  • 2006-001915-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj