Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakodynamikken og farmakokinetikken i den eksplorative formulering af insulin degludec med insulin glargin hos forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes

16. oktober 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, seks-perioders krydsdosisresponsforsøg, der sammenligner farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​insulin 454 med insulin glargin hos forsøgspersoner med type 1- og type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) og farmakokinetik (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) af insulin degludec (insulin 454), en eksplorativ formulering, der ikke ligner den. foreslået kommerciel formulering med insulin glargin til forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under eller lig med 10 procent baseret på centrale laboratorieresultater
  • Specifikke inklusionskriterier for forsøgsperson med type 1-diabetes:
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus og behandlet med insulin i mindst 12 måneder før screening
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Specifikke inklusionskriterier for personer med type 2-diabetes:
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mindst 12 måneder før screening
  • Behandlet med insulin de sidste 3 måneder før screening
  • Body Mass Index (BMI) mellem 22,0 og 35,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med betydelige flere lægemiddelallergier eller med en kendt allergi eller formodet allergi over for forsøgsproduktet eller enhver medicin, der er kemisk relateret til forsøgsproduktet, som vurderet af investigator.
  • Person med en historie med eller tilstedeværelse af kræft
  • Enhver betingelse, som efterforskeren og/eller sponsoren føler, ville forstyrre undersøgelsen
  • Specifikke eksklusionskriterier for personer med type 2-diabetes:
  • Terapi med orale antidiabetika inden for de seneste 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin glargin
Medicin: insulin glargin
Tre enkeltdoser administreret subkutant (s.c., under huden) ved tre separate doseringsbesøg. Dosis vil variere, når den administreres til personer med henholdsvis type 1- og type 2-diabetes.
Eksperimentel: Insulin degludec
Medicin: insulin degludec
Tre enkeltdoser administreret subkutant (s.c., under huden) ved tre separate doseringsbesøg. Dosis vil variere, når den administreres til personer med henholdsvis type 1- og type 2-diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under glukoseinfusionshastighedskurven
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering
0-24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under insulin degludec/insulin glargin-kurven
Tidsramme: 0-96 timer efter dosering
0-96 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2013

Først opslået (Skøn)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-1719
  • 2006-001915-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner