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Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der explorativen Formulierung von Insulin Degludec mit Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, sechsstufige Cross-Over-Dosis-Wirkungs-Studie mit Einzeldosis, in der die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulin 454 mit Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes verglichen wird

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) und die Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfmedikaments im Körper) von Insulin degludec (Insulin 454) zu vergleichen, einer explorativen Formulierung, die nicht mit der vergleichbar ist vorgeschlagene kommerzielle Formulierung mit Insulin glargin bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter oder gleich 10 Prozent basierend auf den Ergebnissen des Zentrallabors
  • Spezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Typ-1-Diabetes:
  • Bei ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert und sie wurden vor dem Screening mindestens 12 Monate lang mit Insulin behandelt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Spezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Typ-2-Diabetes:
  • Vor dem Screening wurde mindestens 12 Monate lang Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • In den letzten 3 Monaten vor dem Screening mit Insulin behandelt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22,0 und 35,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer Vorgeschichte von erheblichen Mehrfachallergien gegen Arzneimittel oder mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen das Studienprodukt oder ein Arzneimittel, das chemisch mit dem Studienprodukt in Zusammenhang steht, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Person mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Krebs
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfer und/oder Sponsor glaubt, dass er das Studium beeinträchtigen würde
  • Spezifische Ausschlusskriterien für Patienten mit Typ-2-Diabetes:
  • Therapie mit oralen Antidiabetika innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin glargin
Drei Einzeldosen werden bei drei getrennten Dosierungsbesuchen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Bei Verabreichung an Patienten mit Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes variiert die Dosis.
Experimental: Insulin degludec
Arzneimittel: Insulin Degludec
Drei Einzeldosen werden bei drei getrennten Dosierungsbesuchen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Bei Verabreichung an Patienten mit Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes variiert die Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme
0-24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Insulin-degludec/Insulin-glargin-Kurve
Zeitfenster: 0–96 Stunden nach der Dosierung
0–96 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-1719
  • 2006-001915-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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