Degludec-insuliinin ja glargininsuliinin tutkimusformulaation farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan vertaaminen potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, kuuden jakson ristikkäinen annosvastetutkimus, jossa verrataan insuliinin 454 farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata degludekin insuliinin (insuliini 454) farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutus kehoon) ja farmakokinetiikkaa (koelääkkeen altistuminen elimistössä), tutkiva formulaatio, joka ei ole samanlainen kuin ehdotettu kaupallinen formulaatio glargininsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 10 prosenttia keskuslaboratoriotulosten perusteella
- Erityiset sisällyttämiskriteerit tyypin 1 diabetesta sairastaville:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus ja insuliinihoitoa vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Erityiset sisällyttämiskriteerit tyypin 2 diabetesta sairastaville:
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- Hoidettu insuliinilla viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) välillä 22,0-35,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut merkittäviä useiden lääkeaineiden allergioita tai jolla on tiedossa tai epäilty allergia tutkimustuotteelle tai mille tahansa tutkimustuotteeseen kemiallisesti liittyvälle lääkkeelle, tutkijan arvioiden mukaan.
- Henkilö, jolla on ollut syöpä tai jolla on ollut syöpä
- Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija ja/tai sponsori kokee häiritsevän opiskelua
- Erityiset poissulkemiskriteerit tyypin 2 diabetesta sairastaville:
- Hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
|
Kolme kerta-annosta annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kolmella erillisellä annostelukäynnillä.
Annos vaihtelee, kun sitä annetaan potilaille, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
|
|
Kokeellinen: Degludekin insuliini
|
Kolme kerta-annosta annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kolmella erillisellä annostelukäynnillä.
Annos vaihtelee, kun sitä annetaan potilaille, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen
|
0-24 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Degludekin insuliini/glargiiniinsuliinikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annostelun jälkeen
|
0-96 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-1719
- 2006-001915-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .