Vergelijking van de farmacodynamiek en farmacokinetiek van verkennende formulering van insuline degludec met insuline glargine bij proefpersonen met type 1- en type 2-diabetes
16 oktober 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, cross-over dosisresponsonderzoek met zes perioden waarin de farmacodynamiek en farmacokinetiek van insuline 454 wordt vergeleken met insuline glargine bij proefpersonen met type 1- en type 2-diabetes
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is om de farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) en de farmacokinetiek (de blootstelling van het onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam) van insuline degludec (insuline 454), een verkennende formulering, niet vergelijkbaar met de voorgestelde commerciële formulering, met insuline glargine bij personen met diabetes type 1 en type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) lager dan of gelijk aan 10 procent op basis van resultaten van centraal laboratorium
- Specifieke inclusiecriteria voor proefpersoon met diabetes type 1:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 en behandeld met insuline gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 27,0 kg/m^2 (beide inclusief)
- Specifieke inclusiecriteria voor personen met diabetes type 2:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeld met insuline gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Body Mass Index (BMI) tussen 22,0 en 35,0 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van significante allergieën voor meerdere geneesmiddelen of met een bekende allergie of vermoedelijke allergie voor het proefproduct of een geneesmiddel dat chemisch verwant is aan het proefproduct, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kanker
- Elke omstandigheid waarvan de Onderzoeker en/of Sponsor denkt dat deze de studie zou kunnen hinderen
- Specifieke uitsluitingscriteria voor personen met diabetes type 2:
- Therapie met orale antidiabetica in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine
|
Drie enkele doses subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens drie afzonderlijke doseringsbezoeken.
De dosis zal variëren bij toediening aan personen met respectievelijk type 1- en type 2-diabetes.
|
|
Experimenteel: Insuline degludec
|
Drie enkele doses subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens drie afzonderlijke doseringsbezoeken.
De dosis zal variëren bij toediening aan personen met respectievelijk type 1- en type 2-diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering
|
0-24 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de insuline degludec/insuline glargine-curve
Tijdsspanne: 0-96 uur na dosering
|
0-96 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN5401-1719
- 2006-001915-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .