比较德谷胰岛素与甘精胰岛素探索性制剂在 1 型和 2 型糖尿病患者中的药效学和药代动力学
2015年10月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
比较 454 胰岛素与甘精胰岛素在 1 型和 2 型糖尿病患者中的药效学和药代动力学的随机、双盲、单剂量、六周期交叉剂量反应试验
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是比较德谷胰岛素（胰岛素 454）的药效学（被研究药物对身体的影响）和药代动力学（试验药物在体内的暴露），这是一种探索性制剂，与提议的商业配方，在 1 型和 2 型糖尿病患者中使用甘精胰岛素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据中央实验室结果，糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于或等于 10%
- 1 型糖尿病受试者的具体纳入标准：
- 被诊断患有 1 型糖尿病并在筛选前接受胰岛素治疗至少 12 个月
- 身体质量指数 (BMI) 介于 18.0 和 27.0 kg/m^2（含两者）之间
- 患有 2 型糖尿病的受试者的具体纳入标准：
- 筛查前至少 12 个月被诊断患有 2 型糖尿病
- 筛选前过去 3 个月接受过胰岛素治疗
- 身体质量指数 (BMI) 介于 22.0 和 35.0 kg/m^2（包括两者）之间
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者有明显的多种药物过敏史，或已知或疑似对试验产品或与试验产品化学相关的任何药物过敏。
- 有癌症病史或存在癌症的受试者
- 研究者和/或发起人认为会干扰研究的任何情况
- 患有 2 型糖尿病的受试者的特定排除标准：
- 在筛选前的过去 3 个月内接受过口服降糖药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甘精胰岛素
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在三个单独的给药访问中皮下（皮下，皮下）给药三个单剂量。
当分别给予患有 1 型和 2 型糖尿病的受试者时，剂量会有所不同。
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实验性的：德谷胰岛素
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在三个单独的给药访问中皮下（皮下，皮下）给药三个单剂量。
当分别给予患有 1 型和 2 型糖尿病的受试者时，剂量会有所不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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葡萄糖输注速率曲线下面积
大体时间：给药后0-24小时
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给药后0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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德谷胰岛素/甘精胰岛素曲线下面积
大体时间：给药后 0-96 小时
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给药后 0-96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月27日
首次发布 (估计)
2013年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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