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Confronto tra la farmacodinamica e la farmacocinetica della formulazione esplorativa dell'insulina Degludec con l'insulina Glargine in soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

16 ottobre 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, di risposta alla dose incrociata di sei periodi che confronta la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'insulina 454 con l'insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sull'organismo) e la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nell'organismo) dell'insulina degludec (insulina 454), una formulazione esplorativa, non simile alla formulazione commerciale proposta, con insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 10% sulla base dei risultati del laboratorio centrale
  • Criteri di inclusione specifici per soggetti con diabete di tipo 1:
  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 e trattamento con insulina per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Criteri specifici di inclusione per soggetti con diabete di tipo 2:
  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Trattati con insulina negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 22,0 e 35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una storia di significative allergie multiple ai farmaci o con un'allergia nota o sospetta allergia al prodotto sperimentale o qualsiasi medicinale chimicamente correlato al prodotto sperimentale, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Soggetto con anamnesi o presenza di cancro
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore e/o lo sponsor ritenga possa interferire con lo studio
  • Criteri specifici di esclusione per soggetti con diabete di tipo 2:
  • Terapia con farmaci antidiabetici orali negli ultimi 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina glargina
Droga: insulina glargine
Tre dosi singole somministrate per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in tre visite di dosaggio separate. La dose varierà quando somministrata a soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, rispettivamente.
Sperimentale: Insulina degludec
Droga: insulina degludec
Tre dosi singole somministrate per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in tre visite di dosaggio separate. La dose varierà quando somministrata a soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
0-24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva insulina degludec/insulina glargine
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo la somministrazione
0-96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-1719
  • 2006-001915-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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