Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför farmakodynamiken och farmakokinetiken för explorativ formulering av insulin degludec med insulin glargin hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes

16 oktober 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, endos, sex-perioders övergångsdosresponsstudie som jämför farmakodynamiken och farmakokinetiken för insulin 454 med insulin glargin hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra farmakodynamiken (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) och farmakokinetiken (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) för insulin degludec (insulin 454), en explorativ formulering som inte liknar den föreslagen kommersiell formulering, med insulin glargin hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under eller lika med 10 procent baserat på centrala laboratorieresultat
  • Specifika inklusionskriterier för patient med typ 1-diabetes:
  • Diagnostiserad med typ 1-diabetes mellitus och behandlad med insulin i minst 12 månader före screening
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 27,0 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Specifika inklusionskriterier för patient med typ 2-diabetes:
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus i minst 12 månader före screening
  • Behandlat med insulin under de senaste 3 månaderna före screening
  • Body Mass Index (BMI) mellan 22,0 och 35,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson med en historia av betydande flera läkemedelsallergier eller med en känd allergi eller misstänkt allergi mot prövningsprodukten eller något läkemedel som är kemiskt relaterat till prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren.
  • Person med en historia av eller förekomst av cancer
  • Alla tillstånd som utredaren och/eller sponsorn anser skulle störa studien
  • Specifika uteslutningskriterier för patienter med typ 2-diabetes:
  • Terapi med orala antidiabetika under de senaste 3 månaderna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin glargin
Läkemedel: insulin glargin
Tre enstaka doser administrerade subkutant (s.c., under huden) vid tre separata doseringsbesök. Dosen kommer att variera när den administreras till patienter med typ 1- respektive typ 2-diabetes.
Experimentell: Insulin degludec
Läkemedel: insulin degludec
Tre enstaka doser administrerade subkutant (s.c., under huden) vid tre separata doseringsbesök. Dosen kommer att variera när den administreras till patienter med typ 1- respektive typ 2-diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten
Tidsram: 0-24 timmar efter dosering
0-24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Område under insulin degludec/insulin glarginkurvan
Tidsram: 0-96 timmar efter dosering
0-96 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-1719
  • 2006-001915-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera