Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакодинамики и фармакокинетики экспериментального состава инсулина деглудек с инсулином гларгином у субъектов с диабетом 1 и 2 типа

16 октября 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, шестипериодное перекрестное исследование ответа на дозу, сравнивающее фармакодинамику и фармакокинетику инсулина 454 с инсулином гларгином у субъектов с диабетом 1 и 2 типа.

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является сравнение фармакодинамики (влияние исследуемого препарата на организм) и фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) инсулина деглудек (инсулин 454), исследовательского препарата, не похожего на предлагаемая коммерческая форма с инсулином гларгином для пациентов с диабетом 1 и 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ниже или равен 10 процентам на основании результатов центральной лаборатории
  • Конкретные критерии включения для субъекта с диабетом 1 типа:
  • Диагноз сахарный диабет 1 типа и лечение инсулином в течение как минимум 12 месяцев до скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • Конкретные критерии включения для субъекта с диабетом 2 типа:
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 12 месяцев до скрининга
  • Лечение инсулином в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 22,0 до 35,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Субъект со значительной множественной лекарственной аллергией в анамнезе или с известной аллергией или подозрением на аллергию на пробный продукт или любое лекарство, химически связанное с пробным продуктом, по мнению исследователя.
  • Субъект с историей или наличием рака
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может помешать исследованию.
  • Конкретные критерии исключения для субъекта с диабетом 2 типа:
  • Терапия пероральными противодиабетическими препаратами в течение последних 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин гларгин
Лекарство: инсулин гларгин
Три разовые дозы вводят подкожно (п/к, под кожу) в течение трех отдельных визитов дозирования. Доза будет варьироваться при введении субъектам с диабетом 1 и 2 типа соответственно.
Экспериментальный: Инсулин деглудек
Лекарство: инсулин деглудек
Три разовые дозы вводят подкожно (п/к, под кожу) в течение трех отдельных визитов дозирования. Доза будет варьироваться при введении субъектам с диабетом 1 и 2 типа соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
Временное ограничение: 0-24 часа после дозирования
0-24 часа после дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой инсулин деглудек/инсулин гларгин
Временное ограничение: 0-96 часов после приема
0-96 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN5401-1719
  • 2006-001915-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться