Comparando a farmacodinâmica e a farmacocinética da formulação exploratória de insulina degludeca com insulina glargina em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2
16 de outubro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, de resposta cruzada de seis períodos, comparando a farmacodinâmica e a farmacocinética da insulina 454 com a insulina glargina em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste ensaio é comparar a farmacodinâmica (o efeito da droga investigada no organismo) e a farmacocinética (a exposição da droga experimental no organismo) da insulina degludeca (insulina 454), uma formulação exploratória, não semelhante à formulação comercial proposta, com insulina glargina em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior ou igual a 10% com base nos resultados do laboratório central
- Critérios de inclusão específicos para indivíduos com diabetes tipo 1:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 e tratado com insulina por pelo menos 12 meses antes da triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
- Critérios de inclusão específicos para indivíduos com diabetes tipo 2:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 12 meses antes da triagem
- Tratado com insulina nos últimos 3 meses antes da triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 22,0 e 35,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico de alergias significativas a múltiplos medicamentos ou com alergia conhecida ou suspeita de alergia ao produto em estudo ou a qualquer medicamento quimicamente relacionado ao produto em estudo, conforme julgado pelo Investigador.
- Indivíduo com histórico ou presença de câncer
- Qualquer condição que o Investigador e/ou Patrocinador considere que possa interferir no estudo
- Critérios de exclusão específicos para indivíduos com diabetes tipo 2:
- Terapia com antidiabéticos orais nos últimos 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Insulina glargina
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Três doses únicas administradas por via subcutânea (s.c., sob a pele) em três visitas de dosagem separadas.
A dose irá variar quando administrada a indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2, respectivamente.
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Experimental: Insulina degludeca
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Três doses únicas administradas por via subcutânea (s.c., sob a pele) em três visitas de dosagem separadas.
A dose irá variar quando administrada a indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
Prazo: 0-24 horas após a dosagem
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0-24 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de insulina degludeca/insulina glargina
Prazo: 0-96 horas após a dosagem
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0-96 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-1719
- 2006-001915-31 (Número EudraCT)
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