Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakodynamikken og farmakokinetikken til eksplorativ formulering av insulin degludec med insulin glargin hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes

16. oktober 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, seks-perioders cross-over dose respons-forsøk som sammenligner farmakodynamikken og farmakokinetikken til insulin 454 med insulin glargin hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å sammenligne farmakodynamikken (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) og farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) til insulin degludec (insulin 454), en eksplorativ formulering som ikke ligner på foreslått kommersiell formulering, med insulin glargin hos personer med type 1 og type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) under eller lik 10 prosent basert på sentrale laboratorieresultater
  • Spesifikke inklusjonskriterier for personer med type 1 diabetes:
  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus og behandlet med insulin i minst 12 måneder før screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Spesifikke inklusjonskriterier for personer med type 2 diabetes:
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 12 måneder før screening
  • Behandlet med insulin de siste 3 månedene før screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 22,0 og 35,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med betydelige flere medikamentallergier eller med en kjent allergi eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller en hvilken som helst medisin som er kjemisk relatert til prøveproduktet, som bedømt av etterforskeren.
  • Person med en historie med eller tilstedeværelse av kreft
  • Enhver tilstand som etterforskeren og/eller sponsoren mener vil forstyrre studiet
  • Spesifikke eksklusjonskriterier for personer med type 2 diabetes:
  • Terapi med orale antidiabetika innen de siste 3 månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin glargin
Legemiddel: insulin glargin
Tre enkeltdoser administrert subkutant (s.c., under huden) ved tre separate doseringsbesøk. Dosen vil variere når den administreres til personer med henholdsvis type 1 og type 2 diabetes.
Eksperimentell: Insulin degludec
Legemiddel: insulin degludec
Tre enkeltdoser administrert subkutant (s.c., under huden) ved tre separate doseringsbesøk. Dosen vil variere når den administreres til personer med henholdsvis type 1 og type 2 diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering
0-24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under insulin degludec/insulin glargin-kurven
Tidsramme: 0-96 timer etter dosering
0-96 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-1719
  • 2006-001915-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere