Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky explorativní formulace inzulínu degludeku s inzulínem glargin u pacientů s diabetem 1. a 2. typu

16. října 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, šestidobá zkřížená studie odezvy na dávku srovnávající farmakodynamiku a farmakokinetiku inzulínu 454 s inzulínem glargin u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na organismus) a farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) inzulinu degludec (inzulín 454), explorativní formulace, která není podobná navrhovaná komerční formulace s inzulínem glargin u subjektů s diabetem 1. a 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 10 % na základě výsledků centrální laboratoře
  • Specifická kritéria pro zařazení pro subjekt s diabetem 1. typu:
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu a léčen inzulínem po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Specifická kritéria pro zařazení pro subjekt s diabetem 2. typu:
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
  • Léčeno inzulinem poslední 3 měsíce před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22,0 a 35,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou významných alergií na více léků nebo se známou alergií nebo s podezřením na alergii na zkušební přípravek nebo jakýkoli lék chemicky související se zkušebním přípravkem, podle posouzení zkoušejícího.
  • Subjekt s anamnézou nebo přítomností rakoviny
  • Jakýkoli stav, který zkoušející a/nebo sponzor pociťuje, by narušoval studii
  • Specifická vylučovací kritéria pro subjekt s diabetem 2. typu:
  • Léčba perorálními antidiabetiky během posledních 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Lék: inzulín glargin
Tři jednotlivé dávky podané subkutánně (s.c., pod kůži) při třech samostatných dávkovacích návštěvách. Dávka se bude lišit při podávání subjektům s diabetem 1. a 2. typu.
Experimentální: Inzulin degludek
Lék: inzulín degludek
Tři jednotlivé dávky podané subkutánně (s.c., pod kůži) při třech samostatných dávkovacích návštěvách. Dávka se bude lišit při podávání subjektům s diabetem 1. a 2. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
Časové okno: 0-24 hodin po podání
0-24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou inzulin degludek/inzulin glargin
Časové okno: 0-96 hodin po podání
0-96 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-1719
  • 2006-001915-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit