外来結腸準備のための 2L 経口 Bi-PegLyte レジメンと 2L 経口 MoviPrep レジメン
2016年6月16日 更新者：University of British Columbia
外来結腸の準備のための 2L 経口 Bi-PegLyte 対 2L 経口 MoviPrep レジメン：無作為化された非劣性のオープン試験
この研究は、ランダム化され、制御された、単一施設の、内視鏡検査医による盲検化された非劣性試験です。
私たちの研究の目的は、2リットルの混合物をビタミンCと組み合わせて使用することが、2リットルの混合物をビサコジル錠剤と組み合わせて使用するよりも優れているかどうかを判断することです.
外来患者の大腸内視鏡検査では、緩下剤を添加した 2 リットルの PegLyte ベースの製剤が一般的に使用されています。
研究者が錠剤またはアスコルビン酸のいずれかを含む2リットルの混合物がより効果的であることを発見した場合、結腸内視鏡検査を受ける将来の患者は、副作用が少なくなり、結腸の良好なビューを維持しながら、準備による問題が軽減されます.
調査の概要
詳細な説明
外来結腸内視鏡検査のためにセントポール病院に紹介されたすべての成人（19歳以上）が研究に含まれます。 除外基準には、便秘、小腸閉塞の疑いまたは既知、重度の炎症性腸疾患、および結腸切除歴のある患者が含まれていました。 278人の連続した適格な患者は、1対1の割り当て比率でスケジューリングアシスタント（盲検）による隠し割り当てを使用して、2つの腸の準備のいずれかに無作為化されます。 腸の準備には、(i) 2 L の MoviPrep (2 L PEG 3350 電解液 + アスコルビン酸) または (ii) Bi-Peglyte (2 L PEG 3350 電解液および 15 mg ビサコジル) が含まれます。 両群の患者は、予定された大腸内視鏡検査の 24 時間前から、残りの腸の準備に加えて、透明な流動食を順守するように指示されます。
研究者は無作為化封筒にアクセスできず、無作為化された腸の準備は、内視鏡医がアクセスできない医療記録内に保存されます。 内視鏡医は、盲検を破り、医学的に必要なときに与えられた腸の準備にアクセスできます.
手続きのチェックイン時に、書面による同意が確認され、患者は患者の耐性を評価する簡単な調査に回答します。 すべての大腸内視鏡検査は、経験豊富な内視鏡医による意識下鎮静下で行われます。 内視鏡医は、研究が完了するまで腸の準備を知らされません。 ボストン腸準備スケール (BBPS) とオタワ腸準備スケール (OBPS) を使用して、腸準備の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来結腸内視鏡検査のためにセントポール病院に紹介されたすべての成人（19歳以上）が研究に含まれます。
除外基準:
- 便秘の方、
- 小腸閉塞の疑いまたは既知、
- 重度の炎症性腸疾患、および
- 結腸切除の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2リットルバイペグライト
被験者は、大腸内視鏡検査の前日に、腸の準備のために2リットルのPEG + 15mgのビサコジルを分割して服用するよう求められます。
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被験者は、分割用量の 2L PEG と 3 錠の 5 mg ビサコジルを服用するよう求められます。
他の名前：
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実験的：2リットルのMoviprep
-被験者は、大腸内視鏡検査の前日に腸の準備のために2リットルのPEG +アスコルビン酸を分割して服用するよう求められます
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被験者は、2L PEG とビタミン C を分割して服用するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8を超えるボストン腸準備スケールスコアで評価された腸洗浄の有効性
時間枠：20時間
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BBPS は、結腸の 3 つのセグメント (左結腸、横行結腸、および右結腸) の清浄度を評価する、比較的新しい検証済みのスコアリング システムです。
合計は、結腸の各セグメントを 0 ～ 3 で評価する 10 ポイント スケール (0 ～ 9) です。
セグメント スコア 0 は、「排出できない固形便のため、粘膜がよく見えない準備されていない結腸セグメント」を表します。
セグメント スコア 1: 「結腸セグメントの粘膜の一部が見られるが、結腸の他の領域は染色、残便および/または不透明な液体のためによく見えない」。
セグメント スコア 2: 「少量の残留染色、便および/または不透明な液体の小さな断片、しかし結腸セグメントの粘膜はよく見える」。
セグメント スコア 3:「結腸セグメントの粘膜全体がよく見え、残留染色、便の小さな断片および/または不透明な液体がない」。
この研究では、優れた同等の BBPS スコアを 8 または 9 と定義します。7 以上のスコアは、一般的に結腸の良好な視覚化を提供すると考えられます。
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20時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 2L 製品に対する患者の忍容性
時間枠：20時間
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私たちの副次的結果は、10 問の調査に基づく各 2L 製品に対する患者の忍容性です。
アンケートは基本的に、腸準備の特徴的な味、摂取量、悲惨な兆候と症状、リッカート尺度を使用して被験者に割り当てられた腸準備ソリューションへのコンプライアンスの観点から、患者の経験について尋ねます。
その後、各レベルの参加者数が定量化され (n,%)、2 つのグループ間で比較されます。
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20時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Enns, MD, FRCP、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。