2 l orales Bi-PegLyte versus 2 l orales MoviPrep-Schema zur ambulanten Darmvorbereitung
16. Juni 2016 aktualisiert von: University of British Columbia
2 l orales Bi-PegLyte versus 2 l orales MoviPrep-Schema zur ambulanten Darmvorbereitung: Eine randomisierte offene Studie ohne Unterlegenheit
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische, endoskopisch verblindete Nichtunterlegenheitsstudie.
Der Zweck unserer Studie ist festzustellen, ob die Verwendung einer 2-Liter-Mischung in Kombination mit Vitamin C besser ist als die Verwendung einer 2-Liter-Mischung mit Bisacodyl-Tabletten.
Zwei-Liter-PegLyte-basierte Präparate mit einem zusätzlichen Abführmittel werden häufig für Koloskopien im ambulanten Bereich verwendet.
Wenn die Forscher feststellen, dass eine 2-Liter-Mischung mit entweder den Tabletten oder der Ascorbinsäure besser wirkt, werden zukünftige Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, weniger Nebenwirkungen und weniger Beschwerden durch das Präparat haben und dennoch eine gute Sicht auf den Dickdarm haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Erwachsenen (≥ 19 Jahre), die zur ambulanten Koloskopie an das St. Paul's Hospital überwiesen werden, werden in unsere Studie aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Verstopfung, vermutete oder bekannte Dünndarmobstruktion, schwere entzündliche Darmerkrankungen und jegliche Vorgeschichte einer Kolonresektion. 278 aufeinanderfolgende geeignete Patienten werden randomisiert einer von zwei Darmpräparaten durch die Verwendung einer verdeckten Zuweisung durch einen Planungsassistenten (verblindet) in einem Eins-zu-Eins-Zuweisungsverhältnis zugeteilt. Darin enthaltene Präparate: (i) 2 l MoviPrep (2 l PEG 3350 Elektrolytlösung + Ascorbinsäure) oder (ii) Bi-Peglyte (2 l PEG 3350 Elektrolytlösung und 15 mg Bisacodyl). Die Patienten in beiden Armen werden angewiesen, sich zusätzlich zu ihrer restlichen Darmvorbereitung 24 Stunden vor der geplanten Koloskopie an eine klare flüssige Diät zu halten.
Die Untersucher haben keinen Zugang zu den Randomisierungsumschlägen und die randomisierte Darmpräparation wird in der Krankenakte aufbewahrt, auf die der Endoskopiker keinen Zugriff hat. Die Endoskopiker können die Verblindung aufheben und auf die Darmvorbereitung zugreifen, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs wird die schriftliche Zustimmung bestätigt und die Patienten werden an einer kurzen Umfrage zur Beurteilung der Patientenverträglichkeit teilnehmen. Alle Koloskopien werden unter bewusster Sedierung von einem erfahrenen Endoskopiker durchgeführt. Endoskopiker sind bis zum Abschluss der Studie gegenüber der Darmvorbereitung verblindet. Wir werden die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) und die Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) verwenden, um die Wirksamkeit bei der Darmvorbereitung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
309
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen (≥ 19 Jahre), die zur ambulanten Koloskopie an das St. Paul's Hospital überwiesen werden, werden in unsere Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Verstopfung,
- vermuteter oder bekannter Dünndarmverschluss,
- schwere entzündliche Darmerkrankung und
- jede Geschichte der Kolonresektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2 Liter Bi-Peglyte
Die Probanden werden gebeten, am Tag vor der Koloskopie eine aufgeteilte Dosis von 2 Litern PEG + 15 mg Bisacodyl zur Darmvorbereitung einzunehmen.
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Die Probanden werden gebeten, eine aufgeteilte Dosis von 2 l PEG und 3 Tabletten mit 5 mg Bisacodyl einzunehmen
Andere Namen:
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Experimental: 2 Liter Moviprep
Der Proband wird gebeten, am Tag vor der Koloskopie eine aufgeteilte Dosis von 2 Litern PEG + Ascorbinsäure zur Darmvorbereitung einzunehmen
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Die Probanden werden gebeten, eine geteilte Dosis von 2 l PEG und Vitamin C einzunehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmreinigungswirksamkeit, bewertet anhand einer Boston Bowel Preparation Scale-Bewertung von mehr als 8
Zeitfenster: 20 Stunden
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Das BBPS ist ein relativ neues, validiertes Bewertungssystem, das die Sauberkeit von drei Abschnitten des Dickdarms (linker Dickdarm, transversaler und rechter Dickdarm) bewertet.
Die Summe ist eine 10-Punkte-Skala (0-9), die jedes Segment des Dickdarms von 0-3 bewertet.
Ein Segmentwert von 0 beschreibt: „unpräpariertes Dickdarmsegment mit schlecht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann“.
Segmentbewertung 1: „Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarms sind aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut zu sehen“.
Segmentbewertung 2: „geringfügige Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar“.
Segmentbewertung 3: „Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit“.
In dieser Studie definieren wir einen hervorragenden äquivalenten BBPS-Score als 8 oder 9. Scores von 7 oder höher werden im Allgemeinen als eine gute Visualisierung des Dickdarms angesehen.
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20 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenverträglichkeit für jedes 2-Liter-Produkt
Zeitfenster: 20 Stunden
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Unser sekundäres Ergebnis ist die Patientenverträglichkeit für jedes 2-Liter-Produkt, basierend auf einer Umfrage mit zehn Fragen.
Der Fragebogen fragt im Wesentlichen nach den Erfahrungen der Patienten in Bezug auf den charakteristischen Geschmack der Darmvorbereitung, die Volumenaufnahme, alle belastenden Anzeichen und Symptome, die Einhaltung der Darmvorbereitungslösung, die den Probanden unter Verwendung einer Likert-Skala zugewiesen wurde.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Stufe wird anschließend quantifiziert (n,%) und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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20 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-00502
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