2L Oral Bi-PegLyte versus 2L Oral MoviPrep-regime for poliklinisk kolonforberedelse
16. juni 2016 oppdatert av: University of British Columbia
2L Oral Bi-PegLyte versus 2L Oral MoviPrep-regime for poliklinisk kolonforberedelse: En randomisert, ikke-mindreverdig åpen prøveversjon
Denne studien er en randomisert, kontrollert, enkeltsenter, endoskopist-blindet non-inferiority studie.
Hensikten med vår studie er å finne ut om det er bedre å bruke en 2-liters blanding i kombinasjon med vitamin C enn å bruke 2 liters blanding med bisacodyl-tabletter.
To-liters PegLyte-baserte preparater med tilsatt avføringsmiddel brukes vanligvis til koloskopier i polikliniske omgivelser.
Hvis etterforskerne oppdager at en 2-liters blanding med enten tablettene eller askorbinsyren fungerer bedre, vil fremtidige pasienter som gjennomgår koloskopi kunne oppleve færre bivirkninger og være mindre plaget av preparatet samtidig som de gir god oversikt over tykktarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle voksne (≥ 19 år) som henvises til St. Paul's Hospital for poliklinisk koloskopi vil bli inkludert i vår studie. Eksklusjonskriterier inkluderte de med forstoppelse, mistenkt eller kjent tynntarmobstruksjon, alvorlig inflammatorisk tarmsykdom og enhver historie med tykktarmsreseksjon. 278 påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til ett av to tarmpreparater ved bruk av skjult tildeling av en planleggingsassistent (blindet) i et en-til-en tildelingsforhold. Tarmpreparater inkludert: (i) 2 L MoviPrep (2 L PEG 3350 elektrolyttløsning + askorbinsyre) eller (ii) Bi-Peglyte (2 L PEG 3350 elektrolyttløsning og 15 mg bisacodyl). Pasienter i begge armer vil bli bedt om å følge en klar flytende diett 24 timer før planlagt koloskopi i tillegg til gjenværende tarmforberedelse.
Etterforskerne vil ikke ha tilgang til randomiseringskonvoluttene, og det randomiserte tarmpreparatet vil bli lagret i journalen som ikke vil være tilgjengelig for endoskopisten. Endoskopistene kan bryte blinding og få tilgang til tarmforberedelsene som gis når det er medisinsk nødvendig.
På tidspunktet for prosedyreinnsjekking vil skriftlig samtykke bli bekreftet og pasienter vil svare på en kort undersøkelse som vurderer pasienttoleranse. Alle koloskopier vil bli utført under bevisst sedasjon av en erfaren endoskopist. Endoskopister vil bli blindet for tarmforberedelsen inntil studien er fullført. Vi vil bruke Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) og Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) for å vurdere effektivitet i tarmforberedelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (≥ 19 år) som henvises til St. Pauls Hospital for poliklinisk koloskopi vil bli inkludert i vår studie.
Ekskluderingskriterier:
- de med forstoppelse,
- mistenkt eller kjent tynntarmobstruksjon,
- alvorlig inflammatorisk tarmsykdom, og
- noen historie med tykktarmsreseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 liter Bi-Peglyte
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta delt dose på 2 liter PEG + 15 mg bisacodyl for tarmforberedelse dagen før koloskopi.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta delt dose på 2L PEG og 3 tabletter på 5 mg Bisacodyl
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 liter Moviprep
Pasienten vil bli bedt om å ta delt dose på 2 liter PEG + askorbinsyre for tarmforberedelse dagen før koloskopi
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta delt dose av 2L PEG og vitamin C
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmrensende effekt vurdert av en Boston Bowel Preparation Scale-score på høyere enn 8
Tidsramme: 20 timer
|
BBPS er et relativt nytt, validert poengsystem som vurderer renslighet av tre segmenter av tykktarmen (venstre tykktarm, tverrgående og høyre tykktarm).
Totalen er en 10-punkts skala (0-9) som graderer hvert segment av tykktarmen fra 0-3.
En segmentscore på 0 beskriver: 'uforberedt tykktarmssegment med slimhinner ikke godt sett på grunn av solid avføring som ikke kan fjernes'.
Segmentskåre 1: "del av slimhinnen i tykktarmssegmentet er sett, men andre områder av tykktarmen er ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske".
Segmentskåre 2: 'mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett'.
Segmentskåre 3: "hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske".
I denne studien definerer vi en utmerket ekvivalent BBPS-score som 8 eller 9. Poeng på 7 eller høyere oppleves generelt å gi en god visualisering av tykktarmen.
|
20 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens toleranse for hvert 2L produkt
Tidsramme: 20 timer
|
Vårt sekundære resultat er pasientens toleranse for hvert 2L-produkt basert på en undersøkelse med ti spørsmål.
Spørreskjemaet spør i utgangspunktet om pasienterfaring når det gjelder karakteristisk smak av tarmforberedelser, voluminntak, eventuelle plagsomme tegn og symptomer, etterlevelse av tarmprepareringsløsning tildelt forsøkspersoner som bruker en Likert-skala.
Antall deltakere på hvert nivå vil deretter kvantifiseres (n,%) og sammenlignes mellom de to gruppene
|
20 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-00502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .